動静脈瘻手術中の患者に対するVR研究 バーチャルリアリティ (VR)
動静脈瘻手術中の患者に対するバーチャルリアリティ：無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、動静脈瘻（AVF）作成手術中の不安を軽減し、患者体験を改善するためのバーチャルリアリティ（VR）使用の実現可能性、安全性、有効性を評価する前向き介入研究です。 患者は術前に募集され、標準的な臨床ケアプロトコルに加えて、術中インターベンションとしてVRが追加されます。
参加者 選択的AVF作成を予定している適格患者に参加を呼びかけます。 インフォームドコンセント後、標準的な術前評価を受けます。
介入：バーチャルリアリティ使用
VR介入にはMeta Quest 3™ヘッドセット（Meta、カリフォルニア州、米国）を使用します。 主な特徴：開放型イヤホン：患者が麻酔チームおよび手術チームからのコミュニケーションを聞くことができます。
寸法：184 mm x 160 mm x 98 mm。 重量：515グラム。 ディスプレイ：高速スイッチLCD（片目あたり2064×2208ピクセル）。 リフレッシュレート：アダプティブシンク（72-120 Hz）。 ストレージ：512 GB。 コンテンツ：2.5時間の没入型ビデオ。
眼鏡をかけた患者に対応し、手術室環境からの光干渉を軽減するために、カスタムフェイスパッドを使用します。
VRヘッドセットは、麻酔チームの判断により神経ブロック投与前、または手術前準備とドレーピングの直前に装着されます。
手技中、ヘッドセットは常勤研究員または麻酔チームのメンバーが監視し、必要に応じてデバイスの調整や取り外しを行います。 患者の不快感（例：めまい、吐き気、VR関連の痛み）が生じた場合、標準的な方法に従って適切な薬剤を投与します。
無菌性と機器取り扱い VRヘッドセットは、無菌性を損なったり手術野を妨げたりすることなく、手術用ドレープの下に収まるほど小型です。 使用後、ヘッドセットは常勤研究員が病院グレードの消毒ワイプで消毒します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Otgon Baatar, PhD
- 電話番号：438-932-0313
- メール：otgon.baatar@mail.mcgill.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- 電話番号：76134 1 514-934-1934
- メール：marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 選択的動静脈瘻（AVF）作成手術を予定している18歳以上の成人。
- 末期腎不全（ESRD）と診断され、血液透析アクセスが必要とされている患者。
- インフォームドコンセントを提供し、研究手順を理解できる。
- 医学的に安定しており、麻酔および手術チームにより手術が許可されている。
- バーチャルリアリティヘッドセットを着用できる（例：重度の閉所恐怖症や使用を妨げる顔面損傷がない）。
除外基準：
- 視覚刺激により引き起こされるてんかん発作またはてんかんの既往歴のある患者。
- バーチャルリアリティにより悪化する可能性のある重度の乗り物酔い、めまい、または前庭障害。
- 著しい認知障害、または指示を理解できない、または質問票を完了できない。
- VRヘッドセットの適切な装着を妨げる顔面または頭蓋の異常や損傷。
- 全身麻酔が必要な患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
対照群に無作為に割り付けられた参加者は、動静脈瘻作成のための標準的な周術期ケアを受けます。これには、通常のモニタリング、局所麻酔または領域麻酔、麻酔チームと外科チームの裁量による術中管理が含まれます。
仮想現実介入は使用されません。
不安、疼痛、麻酔薬の必要量、満足度は、介入群と同じ術前・術後の時間帯で評価されます。
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実験的：研究
実験群に無作為に割り付けられた参加者は、動静脈瘻形成手術において、標準的な周術期管理に加えて、術中バーチャルリアリティ（VR）を受けます。
VRヘッドセットは、麻酔チームの判断により、領域麻酔実施前または手術準備直前に装着されます。
患者は手術全体を通じて没入型リラクゼーション環境を視聴します。
標準的なモニタリング、局所麻酔または領域麻酔、および術中管理は、対照群と同一です。
臨床的に適応がある場合、VRデバイスは調整または取り外しされることがあります。
不安、疼痛、麻酔薬必要量、および満足度は、対照群と同じ術前・術後のタイミングで評価されます。
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ヘッドマウントディスプレイを通じて提供される没入型バーチャルリアリティは、手術中の周術期不安と痛みの知覚を軽減することを目的とした、リラクゼーションを基盤とした視聴覚環境を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期不安
時間枠：術前（同意後、手術前）および術後（麻酔後回復室にて、手術後約4〜6時間）
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状態不安は、手術に関連する状況不安を測定するために、状態特性不安調査票（STAI）を使用して評価されます。 状態特性不安調査票は、1から4までの4段階のリッカート尺度で評価される項目で構成されています。ここで、1 = まったくない、2 = ややある、3 = 中程度にある、4 = 非常に多い、を意味します。 総合スコアは項目の回答を合計して計算され、可能なスコアの範囲は22から88です（使用される22項目バージョンの場合）。 高いスコアはより高い不安レベル（つまり、より悪い結果）を示します。 分析前に、肯定的に表現された項目（例：落ち着いている、安全である、リラックスしている）は逆転採点され、高いスコアが一貫して高い不安レベルを反映するようにしました。 |
術前（同意後、手術前）および術後（麻酔後回復室にて、手術後約4〜6時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期疼痛
時間枠：手術前（同意後、手術前）および手術後（麻酔後回復室にて、手術後約4～6時間）
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疼痛は、術前および術後の各時点で、0（痛みなし）から20（想像しうる最悪の痛み）までの21段階の数値評価尺度（NRS）を用いて評価されます。
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手術前（同意後、手術前）および手術後（麻酔後回復室にて、手術後約4～6時間）
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術後吐き気
時間枠：術前（同意後）および術後（PACU、手術後約4〜6時間）
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吐き気は、0（吐き気なし）から20（想像しうる最悪の吐き気）までの21ポイントの数値評価尺度（NRS）を用いて測定されます。
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術前（同意後）および術後（PACU、手術後約4〜6時間）
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患者満足度
時間枠：術後（PACUにて、手術後約4～6時間）
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手術体験およびVR介入に対する患者満足度は、構造化された調査を用いて評価され、全体的な快適さ、認識された利益、および介入の受容性を評価します。 患者満足度は、構造化された順序尺度を用いて評価されます。 VRに対する満足度とVRを推奨する可能性は、7段階のリッカート型尺度（範囲：1-7）で測定され、スコアが高いほど好意的な反応を示します。 将来の処置でVRを使用する意思は、0％から100％までのパーセンテージ尺度で測定されました。 追加の定性的フィードバックを収集するために、自由記述式の質問が含まれていました。 |
術後（PACUにて、手術後約4～6時間）
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臨床医のフィードバック
時間枠：手術直後（患者がPACUに移送された後）
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麻酔科医のフィードバックは、手術直後に、安全性、実現可能性、ケアへの干渉、患者の反応、および将来のVR使用への開放性を評価する構造化されたアンケートを使用して収集されます。 麻酔科医の認識アンケートでは、1から5までの5段階のリッカート尺度を使用します。ここで、1 = 強く反対、2 = 反対、3 = 中立、4 = 賛成、5 = 強く賛成を意味します。 すべてのリッカート尺度項目（質問1-7）において、より高いスコアは、仮想現実（VR）使用に対するより肯定的な認識、すなわち、より高い受容性、実現可能性、認識された安全性、および臨床的有用性を示します。 すべてのリッカート項目は、より高いスコアが一貫してより好ましい結果を反映するように表現されているため、逆コーディングは必要ありませんでした。 追加項目（質問8-10）は質的または二択（はい／いいえ）であり、記述的に分析されます。 |
手術直後（患者がPACUに移送された後）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Elie Girsowicz, MD, MSc、McGill
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MP-05-2026-4752
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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