Estudo de Realidade Virtual para Pacientes Durante Cirurgia de Fístula Arteriovenosa (VR)
Realidade Virtual para Pacientes Durante a Cirurgia de Fístula Arteriovenosa: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospetivo, interventivo, que avalia a viabilidade, segurança e eficácia da utilização de Realidade Virtual (RV) para reduzir a ansiedade e melhorar a experiência do doente durante a cirurgia de criação de fístula arteriovenosa (FAV). Os doentes são recrutados no pré-operatório e seguem os protocolos clínicos padrão, com a adição da RV como intervenção intraoperatória.
Participantes: Serão abordados para participar os doentes elegíveis, agendados para a criação eletiva de FAV. Após consentimento informado, serão submetidos à avaliação pré-operatória padrão.
Intervenção: Utilização de Realidade Virtual
Será utilizado o headset Meta Quest 3™ (Meta, Califórnia, Estados Unidos) para a intervenção de RV. As características principais incluem: Auscultadores de ouvido aberto: Permitem que os doentes ouçam a comunicação das equipas de anestesia e cirurgia.
Dimensões: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Peso: 515 gramas. Ecrã: LCD de comutação rápida (2064 × 2208 pixels por olho). Taxa de atualização: Adaptive Sync (72-120 Hz). Armazenamento: 512 GB. Conteúdo: Um vídeo imersivo de 2,5 horas.
Serão utilizadas almofadas faciais personalizadas para acomodar doentes que usam óculos e para reduzir a interferência luminosa do ambiente da sala de operações.
O headset de RV será colocado antes da administração do bloqueio nervoso, a critério da equipa de anestesia, ou imediatamente antes da preparação e colocação dos panos cirúrgicos.
Durante todo o procedimento, o headset será monitorizado pelo investigador residente ou por um membro da equipa de anestesia, que poderá ajustar ou remover o dispositivo, se necessário. Em caso de desconforto do doente (por exemplo, tonturas, náuseas, dor relacionada com a RV), serão administrados medicamentos apropriados, de acordo com a prática padrão.
Esterilidade e Manipulação do Equipamento: O headset de RV é suficientemente pequeno para caber sob os panos cirúrgicos, sem comprometer a esterilidade ou interferir com o campo operatório. Após cada utilização, o headset será desinfetado com toalhetes sanitizantes de grau hospitalar pelo investigador residente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Otgon Baatar, PhD
- Número de telefone: 438-932-0313
- E-mail: otgon.baatar@mail.mcgill.ca
Estude backup de contato
- Nome: Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- Número de telefone: 76134 1 514-934-1934
- E-mail: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idade ≥18 anos programados para cirurgia eletiva de criação de fístula arteriovenosa (FAV).
- Diagnosticados com Doença Renal em Estágio Terminal (DRET) e indicados para acesso de hemodiálise.
- Capazes de fornecer consentimento informado e compreender os procedimentos do estudo.
- Clinicamente estáveis e autorizados para cirurgia pelas equipas de anestesia e cirurgia.
- Capazes de usar um headset de realidade virtual (ex: sem claustrofobia grave ou lesões faciais que impeçam o uso).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com histórico de distúrbios convulsivos ou epilepsia desencadeada por estímulos visuais.
- Enjoo de movimento grave, vertigem ou distúrbios vestibulares que possam ser exacerbados pela realidade virtual.
- Comprometimento cognitivo significativo ou incapacidade de compreender instruções ou completar questionários.
- Anormalidades ou lesões faciais ou cranianas que impeçam o ajuste adequado do headset de RV.
- Pacientes que necessitem de anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Os participantes aleatoriamente designados para o grupo de controlo receberão os cuidados perioperatórios padrão para a criação de fístula arteriovenosa, incluindo monitorização de rotina, anestesia local ou regional e gestão intraoperatória ao critério das equipas de anestesia e cirurgia.
Nenhuma intervenção de realidade virtual será utilizada. A ansiedade, a dor, os requisitos anestésicos e a satisfação serão avaliados nos mesmos momentos pré e pós-operatórios que o grupo de intervenção. |
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Experimental: Estudo
Os participantes randomizados para o braço experimental receberão realidade virtual (RV) intraoperatória, além dos cuidados perioperatórios padrão, durante a cirurgia de criação de fístula arteriovenosa.
O dispositivo de RV será aplicado antes da administração da anestesia regional ou imediatamente antes da preparação cirúrgica, conforme critério da equipa de anestesiologia.
Os pacientes visualizarão um ambiente de relaxamento imersivo durante todo o procedimento.
A monitorização padrão, a anestesia local ou regional e a gestão intraoperatória serão, de resto, idênticas às do grupo de controlo.
O dispositivo de RV poderá ser ajustado ou removido se clinicamente indicado.
A ansiedade, a dor, os requisitos anestésicos e a satisfação serão avaliados nos mesmos momentos pré e pós-operatórios que no grupo de controlo.
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Realidade virtual imersiva entregue através de um dispositivo de visualização montado na cabeça que proporciona um ambiente audiovisual baseado em relaxamento, destinado a reduzir a ansiedade perioperatória e a perceção de dor durante a cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ansiedade Perioperatória
Prazo: Pré-operatório (após consentimento, antes da cirurgia) e pós-operatório (na unidade de cuidados pós-anestésicos, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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A ansiedade-estado será avaliada através do Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI) para medir a ansiedade situacional relacionada com a cirurgia. O Inventário de Ansiedade Estado-Traço consiste em itens classificados numa escala de Likert de 4 pontos, que varia de 1 a 4, em que 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = moderadamente e 4 = muito. A pontuação total é calculada somando as respostas aos itens, com pontuações possíveis que variam de 22 a 88 (para a versão de 22 itens utilizada). Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de ansiedade (ou seja, piores resultados). Os itens formulados positivamente (por exemplo, calmo, seguro, relaxado) foram invertidos antes da análise para que pontuações mais elevadas reflitam consistentemente níveis mais elevados de ansiedade. |
Pré-operatório (após consentimento, antes da cirurgia) e pós-operatório (na unidade de cuidados pós-anestésicos, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Perioperatória
Prazo: Pré-operatório (após consentimento, antes da cirurgia) e pós-operatório (na unidade de cuidados pós-anestésicos, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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A dor será avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (ECN) de 21 pontos, de 0 (sem dor) a 20 (pior dor imaginável), em momentos pré e pós-operatórios.
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Pré-operatório (após consentimento, antes da cirurgia) e pós-operatório (na unidade de cuidados pós-anestésicos, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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Náusea Pós-operatória
Prazo: Pré-operatório (após consentimento) e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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A náusea será medida usando uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 21 pontos, de 0 (sem náusea) a 20 (náusea pior imaginável).
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Pré-operatório (após consentimento) e pós-operatório (na sala de recuperação pós-anestésica, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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Satisfação do Doente
Prazo: Pós-operatório (na USPA, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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A satisfação do paciente com a experiência cirúrgica e a intervenção de RV será avaliada através de um inquérito estruturado, avaliando o conforto geral, o benefício percebido e a aceitação da intervenção. A satisfação do paciente será avaliada usando escalas ordinais estruturadas. A satisfação com a RV e a probabilidade de recomendar a RV foram medidas usando escalas do tipo Likert de 7 pontos (intervalo: 1-7), em que pontuações mais altas indicam respostas mais favoráveis. A disponibilidade para usar a RV em procedimentos futuros foi medida numa escala percentual que varia de 0% a 100%. Foi incluída uma questão aberta para captar feedback qualitativo adicional. |
Pós-operatório (na USPA, aproximadamente 4-6 horas após a cirurgia)
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Feedback do Clínico
Prazo: Imediatamente após a operação (após transferência do paciente para a sala de recuperação pós-anestésica)
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O feedback do anestesista será recolhido imediatamente após a cirurgia, utilizando um questionário estruturado que avalia a segurança, a viabilidade, a interferência nos cuidados, a resposta do doente e a abertura à utilização futura de RV. O questionário de perceção do anestesiologista utilizará uma escala de Likert de 5 pontos, que varia de 1 a 5, onde 1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = neutro, 4 = concordo, e 5 = concordo totalmente. Para todos os itens da escala de Likert (Questões 1-7), pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais positiva da utilização da realidade virtual (RV), incluindo maior aceitabilidade, viabilidade, segurança percebida e utilidade clínica. Todos os itens de Likert foram formulados de modo a que pontuações mais elevadas reflitam consistentemente resultados mais favoráveis; portanto, não foi necessário efetuar codificação inversa. Itens adicionais (Questões 8-10) eram qualitativos ou dicotómicos (sim/não) e serão analisados descritivamente. |
Imediatamente após a operação (após transferência do paciente para a sala de recuperação pós-anestésica)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MP-05-2026-4752
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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