Studio VR Realtà Virtuale per Pazienti Durante Intervento di Fistola Arterovenosa (VR)
Realtà Virtuale per Pazienti Durante l'Intervento di Fistola Arterovenosa: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico e interventistico che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia dell'utilizzo della Realtà Virtuale (VR) per ridurre l'ansia e migliorare l'esperienza del paziente durante l'intervento chirurgico di creazione della fistola arterovenosa (AVF). I pazienti vengono reclutati pre-operatoriamente e seguono i protocolli standard di cura clinica, con l'aggiunta della VR come intervento intraoperatorio.
Partecipanti I pazienti eleggibili programmati per la creazione elettiva di AVF verranno contattati per la partecipazione. Dopo il consenso informato, saranno sottoposti alla valutazione pre-operatoria standard.
Intervento: Utilizzo della Realtà Virtuale
Il visore Meta Quest 3™ (Meta, California, Stati Uniti) sarà utilizzato per l'intervento VR. Le caratteristiche principali includono: Cuffie open-ear: Consentono ai pazienti di ascoltare le comunicazioni dei team di anestesia e chirurgia.
Dimensioni: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Peso: 515 grammi. Display: LCD a commutazione rapida (2064 × 2208 pixel per occhio). Frequenza di aggiornamento: Adaptive Sync (72-120 Hz). Memoria: 512 GB. Contenuto: Un video immersivo di 2,5 ore.
Saranno utilizzati cuscinetti facciali personalizzati per adattarsi ai pazienti che indossano occhiali e per ridurre l'interferenza luminosa dall'ambiente della sala operatoria.
Il visore VR sarà posizionato prima della somministrazione del blocco nervoso, a discrezione del team di anestesia, o immediatamente prima della preparazione e del draping chirurgico.
Durante tutta la procedura, il visore sarà monitorato dal ricercatore residente o da un membro del team di anestesia, che potrà regolare o rimuovere il dispositivo se necessario. In caso di disagio del paziente (ad esempio, vertigini, nausea, dolore correlato alla VR), verranno somministrati i farmaci appropriati secondo la pratica standard.
Sterilità e Gestione dell'Attrezzatura Il visore VR è abbastanza piccolo da adattarsi sotto i teli chirurgici senza compromettere la sterilità o interferire con il campo operatorio. Dopo ogni utilizzo, il visore sarà disinfettato dal ricercatore residente utilizzando salviette igienizzanti di grado ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Otgon Baatar, PhD
- Numero di telefono: 438-932-0313
- Email: otgon.baatar@mail.mcgill.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- Numero di telefono: 76134 1 514-934-1934
- Email: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni programmati per intervento chirurgico elettivo di creazione di fistola artero-venosa (FAV).
- Diagnosticati con Malattia Renale allo Stadio Terminale (ESRD) e indicati per l'accesso all'emodialisi.
- In grado di fornire il consenso informato e comprendere le procedure dello studio.
- Medicamente stabili e autorizzati all'intervento chirurgico dalle équipe di anestesia e chirurgia.
- In grado di indossare un visore per la realtà virtuale (ad esempio, assenza di grave claustrofobia o lesioni facciali che ne impediscano l'uso).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di disturbi convulsivi o epilessia scatenati da stimoli visivi.
- Grave cinetosi, vertigini o disturbi vestibolari che potrebbero essere esacerbati dalla realtà virtuale.
- Significativo deterioramento cognitivo o incapacità di comprendere le istruzioni o completare i questionari.
- Anomalie o lesioni facciali o craniche che impediscono un corretto adattamento del visore per la realtà virtuale.
- Pazienti che richiedono anestesia generale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo riceveranno le cure perioperatorie standard per la creazione di una fistola artero-venosa, inclusi il monitoraggio di routine, l'anestesia locale o regionale e la gestione intraoperatoria a discrezione delle equipe di anestesia e chirurgia.
Non verrà utilizzato alcun intervento di realtà virtuale.
Ansia, dolore, requisiti anestetici e soddisfazione saranno valutati negli stessi momenti pre- e post-operatori del gruppo di intervento.
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Sperimentale: Studio
I partecipanti randomizzati al braccio sperimentale riceveranno la realtà virtuale (VR) intraoperatoria in aggiunta alla cura perioperatoria standard durante l'intervento di creazione della fistola arterovenosa.
Il visore VR sarà applicato prima della somministrazione dell'anestesia regionale o immediatamente prima della preparazione chirurgica, a discrezione del team di anestesia.
I pazienti visualizzeranno un ambiente di rilassamento immersivo durante tutta la procedura.
Il monitoraggio standard, l'anestesia locale o regionale e la gestione intraoperatoria saranno altrimenti identici a quelli del gruppo di controllo.
Il dispositivo VR può essere regolato o rimosso se clinicamente indicato.
L'ansia, il dolore, i requisiti anestetici e la soddisfazione saranno valutati negli stessi momenti pre- e post-operatori del gruppo di controllo.
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Realtà virtuale immersiva fornita tramite visore che offre un ambiente audiovisivo basato sul rilassamento, progettato per ridurre l'ansia perioperatoria e la percezione del dolore durante l'intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ansia Perioperatoria
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente (dopo il consenso, prima dell'intervento) e post-operatoriamente (nell'unità di cure post-anestesia, circa 4-6 ore dopo l'intervento)
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L'ansia di stato sarà valutata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per misurare l'ansia situazionale legata all'intervento chirurgico. Lo State-Trait Anxiety Inventory è composto da elementi valutati su una scala Likert a 4 punti che va da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = un po', 3 = moderatamente e 4 = molto. Il punteggio totale è calcolato sommando le risposte agli item, con punteggi possibili che vanno da 22 a 88 (per la versione a 22 item utilizzata). Punteggi più alti indicano livelli maggiori di ansia (cioè, esiti peggiori). Gli item formulati positivamente (ad esempio, calmo, sicuro, rilassato) sono stati invertiti prima dell'analisi in modo che punteggi più alti riflettano costantemente livelli più elevati di ansia |
Pre-operatoriamente (dopo il consenso, prima dell'intervento) e post-operatoriamente (nell'unità di cure post-anestesia, circa 4-6 ore dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore perioperatorio
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente (dopo il consenso, prima dell'intervento chirurgico) e post-operatoriamente (nell'unità di terapia post-anestesia, circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Il dolore sarà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS) a 21 punti, da 0 (nessun dolore) a 20 (il dolore peggiore immaginabile), nei momenti pre- e post-operatori.
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Pre-operatoriamente (dopo il consenso, prima dell'intervento chirurgico) e post-operatoriamente (nell'unità di terapia post-anestesia, circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Pre-operatoriamente (dopo il consenso) e post-operatoriamente (in PACU, circa 4-6 ore dopo l'intervento)
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La nausea sarà misurata utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS) a 21 punti, da 0 (nessuna nausea) a 20 (peggiore nausea immaginabile).
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Pre-operatoriamente (dopo il consenso) e post-operatoriamente (in PACU, circa 4-6 ore dopo l'intervento)
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatoriamente (in PACU, circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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La soddisfazione del paziente con l'esperienza chirurgica e l'intervento di realtà virtuale sarà valutata utilizzando un sondaggio strutturato, valutando il comfort complessivo, il beneficio percepito e l'accettazione dell'intervento. La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando scale ordinali strutturate. La soddisfazione con la realtà virtuale e la probabilità di raccomandare la realtà virtuale sono state misurate utilizzando scale di tipo Likert a 7 punti (intervallo: 1-7), dove punteggi più alti indicano risposte più favorevoli. La disponibilità a utilizzare la realtà virtuale in procedure future è stata misurata su una scala percentuale che va dallo 0% al 100%. È stata inclusa una domanda aperta per raccogliere ulteriori feedback qualitativi. |
Post-operatoriamente (in PACU, circa 4-6 ore dopo l'intervento chirurgico)
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Feedback del Clinico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dopo il trasferimento del paziente in sala di risveglio)
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Il feedback dell'anestesista sarà raccolto immediatamente dopo l'intervento chirurgico utilizzando un questionario strutturato che valuta sicurezza, fattibilità, interferenza con le cure, risposta del paziente e apertura all'uso futuro della realtà virtuale. Il questionario sulla percezione dell'anestesista utilizzerà una scala Likert a 5 punti che va da 1 a 5, dove 1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = neutrale, 4 = d'accordo e 5 = fortemente d'accordo. Per tutti gli elementi della scala Likert (Domande 1-7), punteggi più alti indicano una percezione più positiva dell'uso della realtà virtuale (VR), inclusa una maggiore accettabilità, fattibilità, sicurezza percepita e utilità clinica. Tutti gli elementi Likert sono stati formulati in modo che punteggi più alti riflettano costantemente esiti più favorevoli; pertanto, non è stato necessario alcun reverse coding. Gli elementi aggiuntivi (Domande 8-10) erano qualitativi o dicotomici (sì/no) e saranno analizzati descrittivamente. |
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico (dopo il trasferimento del paziente in sala di risveglio)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
Collegamenti utili
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MP-05-2026-4752
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