Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VR-tutkimus Virtuaalitodellisuus potilaille arteriovenoosisen fistulan leikkauksen aikana (VR)

keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Virtuaalitodellisuus potilaille arteriovenuusfistelaleikkauksen aikana: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Potilaat, jotka joutuvat arterio-venoosiseen fistulan leikkaukseen, kokevat yleisesti kipua ja ahdistusta sekä esiintävistä olosuhteista johtuen että siitä, että he pysyvät tietoisina koko leikkauksen ajan. On hyvin dokumentoitu, että perioperatiivinen kipu ja ahdistus voivat aiheuttaa haitallisia vaikutuksia potilaan lopputuloksiin ja tyytyväisyyteen. Virtuaalitodellisuutta (VR) tutkitaan yhä enemmän apuvälineenä erilaisissa lääketieteen ja kirurgian erikoisaloissa. Nykyiset todisteet viittaavat siihen, että VR voi olla tehokas sekä akuutin että kroonisen kivun hoidossa sekä kivun, ahdistuksen, stressin ja anestesialääkkeiden tarpeen vähentämisessä leikkauksen aikana. Oletamme, että VR:n käyttö AVF-leikkauksen aikana johtaa anestesialääkkeiden annosten vähenemiseen, potilaan ahdistuksen ja kivun vähenemiseen sekä tulee suotuisasti vastaanottetuksi sekä kirurgeilta että anestesialääkäreiltä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, joka arvioi Virtual Realityn (VR) käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta ahdistuksen vähentämiseksi ja potilaskokemuksen parantamiseksi arteriovenoosin fistulan (AVF) luomisleikkauksen aikana. Potilaat rekrytoidaan ennen leikkausta ja he noudattavat standardikliinistä hoitoprotokollaa, johon on lisätty VR intraoperatiivisena interventiona.

Osallistujat Kelpoiset potilaat, joille on suunniteltu valinnaista AVF:n luomisleikkausta, otetaan yhteyttä osallistumismahdollisuudesta. Tietoisen suostumuksen jälkeen he käyvät läpi standardin ennen leikkausta tehtävän arvioinnin.

Interventio: Virtual Realityn käyttö

VR-interventioon käytetään Meta Quest 3™ -virtuaalilaseja (Meta, Kalifornia, Yhdysvallat). Tärkeimmät ominaisuudet sisältävät: Avoimet kuulokkeet: Mahdollistavat potilaan kuulla anestesia- ja kirurgiaymppien viestintää.

Mitat: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Paino: 515 grammaa. Näyttö: Nopeavaihtoinen LCD (2064 × 2208 pikseliä silmää kohden). Virkistystaajuus: Adaptiivinen synkronointi (72-120 Hz). Tallennustila: 512 GB. Sisältö: 2,5 tunnin immersiivinen video.

Mukautettuja kasvotyynyjä käytetään, jotta ne sopivat silmälaseja käyttäville potilaille ja vähentävät leikkaussalaympäristön valohäiriöitä.

VR-lasit asetetaan joko ennen hermoblokin antamista anestesiaymppien harkinnan mukaan tai välittömästi ennen leikkauksen esivalmistelua ja peittelyä.

Koko toimenpiteen ajan lasit valvoo vastaava tutkija tai anestesiaymppin jäsen, joka voi tarvittaessa säätää tai poistaa laitteen. Jos potilaalla ilmenee epämukavuutta (esim. huimaus, pahoinvointi, VR:ään liittyvä kipu), annetaan tarvittavat lääkkeet standardikäytännön mukaisesti.

Steriilisuus ja laitteiden käsittely VR-lasit ovat riittävän pienet mahtuakseen leikkauspeitteiden alle häiritsemättä steriilisyyttä tai leikkausaluetta. Jokaisen käytön jälkeen lasit desinfioidaan sairaalan laatuisilla puhdistuspyyhkeillä vastaavan tutkijan toimesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joille on suunniteltu sähköisen arteriovenoosisuonen (AVF) luomisleikkaus.
  • Diagnosoitu loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) ja indikaatio hemodialyysiyhteyteen.
  • Kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja ymmärtämään tutkimusmenettelyt.
  • Lääketieteellisesti vakaita ja leikkaukseen kelpuutetut anestesia- ja kirurgiatiimin toimesta.
  • Kykenevät käyttämään virtuaalitodellisuuslaseja (esim. ei vakavaa klaustrofobiaa tai kasvovammoja, jotka estävät käytön).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kouristushäiriöitä tai epilepsiaa, jonka visuaaliset ärsykkeet laukaisevat.
  • Vakava liikepahoinvointi, huimaus tai tasapainoelinten häiriöt, joita virtuaalitodellisuus voi pahentaa.
  • Merkittävä kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys ymmärtää ohjeita tai täyttää kyselylomakkeita.
  • Kasvojen tai kallon poikkeavuudet tai vammat, jotka estävät VR-lasien oikeanlaisen sovittamisen.
  • Potilaat, jotka vaativat yleisanestesiaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolli
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat saavat standardiperioperatiivista hoitoa arteriovenoosin fistulan luomiseksi, mukaan lukien rutiiniseuranta, paikallinen tai alueellinen anestesia sekä leikkauksen aikainen hoito anestesia- ja kirurgiatiimien harkinnan mukaan. Virtualitodellisuusinterventiota ei käytetä. Ahdistusta, kipua, anestesiatarpeita ja tyytyväisyyttä arvioidaan samoina leikkaukseen edeltävinä ja jälkeisinä ajanjaksoina kuin interventioryhmällä.
Kokeellinen: Tutkimus
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat intraoperatiivista virtuaalitodellisuutta (VR) lisäksi standardiperioperatiiviseen hoitoon arteriovenuusfistulan luomisleikkauksen aikana. VR-lasit sovelletaan joko ennen alueanestesian antamista tai välittömästi ennen kirurgista valmistelua anestesiatiimin harkinnan mukaan. Potilaat katsovat syventyvää rentoutumisympäristöä koko toimenpiteen ajan. Standardiseuranta, paikallinen tai alueanestesia sekä intraoperatiivinen hoito ovat muuten identtisiä verrokkiryhmän kanssa. VR-laitetta voidaan säätää tai poistaa, jos se on kliinisesti aiheellista. Ahdistusta, kipua, anestesian tarpeita ja tyytyväisyyttä arvioidaan samoilla pre- ja postoperatiivisilla ajanjaksoilla kuin verrokkiryhmässä.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Immersiivinen virtuaalitodellisuus, joka toimitetaan pääasennettuna näytön kautta tarjoten rentoutukseen perustuvan audiovisuaalisen ympäristön, jonka tarkoituksena on vähentää perioperatiivista ahdistusta ja kivun havaitsemista leikkauksen aikana.
Muut nimet:
  • Meta Quest 3™ -virtuaalisilmikkö (Meta, Kalifornia, Yhdysvallat)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen ahdistus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (suostumuksen jälkeen, ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)

Tilakohtaista ahdistusta arvioidaan käyttäen State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -mittaria, joka mittaa leikkaukseen liittyvää tilakohtaista ahdistusta.

State-Trait Anxiety Inventory -mittari koostuu kysymyksistä, jotka arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1-4), jossa 1 = ei lainkaan, 2 = jonkin verran, 3 = kohtalaisesti ja 4 = erittäin paljon.

Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kysymysten vastaukset, ja mahdolliset pisteet vaihtelevat 22:sta 88:aan (käytetyssä 22 kysymyksen versiossa). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen tasoa (eli huonompia tuloksia).

Positiivisesti muotoillut kysymykset (esim. rauhallinen, turvallinen, rento) käänsivät päinvastaisiksi ennen analyysia, jotta korkeammat pisteet aina heijastaisivat korkeampaa ahdistuksen tasoa.
Ennen leikkausta (suostumuksen jälkeen, ennen leikkausta) ja leikkauksen jälkeen (anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti (suostumuksen jälkeen, ennen leikkausta) ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kipua arvioidaan käyttämällä 21-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvoalueella 0 (ei kipua) - 20 (pahin mahdollinen kipu) ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen.
Pre-operatiivisesti (suostumuksen jälkeen, ennen leikkausta) ja postoperatiivisesti (anestesian jälkeisessä hoidon yksikössä, noin 4-6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Postoperatiivinen pahoinvointi
Aikaikkuna: Pre-operatiivisesti (suostumuksen jälkeen) ja postoperatiivisesti (leikkaussalissa, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Pahoinvointia mitataan käyttämällä 21-pisteen numeerista arviointiasteikkoa (NRS), joka vaihtelee 0:sta (ei pahoinvointia) 20:een (kuviteltavissa olevin pahoinvointi).
Pre-operatiivisesti (suostumuksen jälkeen) ja postoperatiivisesti (leikkaussalissa, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Postoperatiivisesti (leikkaussalissa, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)

Potilastyytyväisyys kirurgiseen kokemukseen ja VR-interventioon arvioidaan käyttäen rakennettua kyselyä, jossa arvioidaan kokonaisvaltainen mukavuus, koettu hyöty ja interventioon suhtautuminen.

Potilastyytyväisyyttä arvioidaan käyttäen rakennettuja järjestysasteikkoja. Tytyväisyys VR:ään ja todennäköisyys suositella VR:ää mitattiin käyttäen 7-pisteen Likert-tyyppisiä asteikkoja (alue: 1-7), joissa korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia vastauksia. Halukkuutta käyttää VR:ää tulevissa toimenpiteissä mitattiin prosenttiasteikolla alueella 0 % - 100 %. Avoimeen kysymykseen sisällytettiin lisäksi mahdollisuus antaa laadullista palautetta.
Postoperatiivisesti (leikkaussalissa, noin 4–6 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kliinikon palaute
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen (potilaan siirtyessä leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön)

Anestesialääkärin palaute kerätään välittömästi leikkauksen jälkeen käyttäen rakenteellista kyselylomaketta, joka arvioi turvallisuutta, toteutettavuutta, häiriötä hoidossa, potilaan vastetta ja avoimuutta tulevaan VR-käyttöön.

Anestesialääkärin havaintojen kysely käyttää 5-asteikkoa (Likert-asteikko) vaihdellen 1:stä 5:een, jossa 1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = neutraali, 4 = samaa mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Kaikissa Likert-asteikon kohteissa (kysymykset 1-7) korkeammat pisteet osoittavat myönteisempää käsitystä virtuaalitodellisuuden (VR) käytöstä, mukaan lukien suurempi hyväksyttävyys, toteutettavuus, koettu turvallisuus ja kliininen hyöty.

Kaikki Likert-kohteet muotoiltiin siten, että korkeammat pisteet heijastavat johdonmukaisesti suotuisampia tuloksia; siksi käänteistä koodausta ei tarvittu. Lisäkohteet (kysymykset 8-10) olivat laadullisia tai dikotomisia (kyllä/ei) ja analysoidaan kuvaavasti.
Välittömästi leikkauksen jälkeen (potilaan siirtyessä leikkaussalin jälkeiseen valvontayksikköön)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Yhteistyökumppanit

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-05-2026-4752

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD), mukaan lukien demografiset tiedot, leikkauksen yhteydessä esiintyvät ahdistusarvot (STAI), kipu- ja pahoinvointiarvot (NRS), anestesialääkkeiden annokset sekä potilastyytyväisyysvastaukset, tullaan tekemään saataville päteville tutkijoille. Tiedot jaetaan kohtuullisen pyynnön mukaisesti ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen, tutkimuksen päävastuuhenkilön ja institutionaalisen tarkastuslautakunnan hyväksynnän jälkeen. Pyynnöissä tulee sisältyä selkeä tutkimusehdotus ja tietojen käyttösuunnitelma. Tiedot toimitetaan turvallisen, salasanasuojatun arkiston kautta, ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus varmistaakseen luottamuksellisuuden ja rajoittaakseen käytön hyväksyttyyn tutkimustarkoitukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa