Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie VR: Wirtualna rzeczywistość dla pacjentów podczas operacji przetoki tętniczo-żylnej (VR)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Wirtualna Rzeczywistość dla Pacjentów Podczas Operacji Przetoki Tętniczo-Żylnej: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Pacjenci poddawani wytworzeniu przetoki tętniczo-żylnej często doświadczają bólu i lęku z powodu ich przedoperacyjnych okoliczności oraz faktu, że pozostają przytomni przez cały zabieg chirurgiczny. Dobrze udokumentowano, że okołoperacyjny ból i lęk mogą powodować szkodliwe skutki dla wyników leczenia i satysfakcji pacjenta. Wirtualna rzeczywistość (VR) jest coraz częściej badana jako narzędzie wspomagające w różnych specjalnościach medycznych i chirurgicznych. Aktualne dowody sugerują, że VR może być skuteczna w zarządzaniu zarówno ostrym, jak i przewlekłym bólem, a także w zmniejszaniu bólu, lęku, stresu i zapotrzebowania na środki znieczulające podczas operacji. Hipotezujemy, że zastosowanie VR podczas operacji AVF doprowadzi do zmniejszenia dawek środków znieczulających, zmniejszenia lęku i bólu u pacjentów oraz będzie korzystnie odbierane zarówno przez chirurgów, jak i anestezjologów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, interwencyjne badanie ocenia wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność wykorzystania Wirtualnej Rzeczywistości (VR) w redukcji lęku i poprawie doświadczenia pacjenta podczas operacji tworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF). Pacjenci są rekrutowani przedoperacyjnie i przestrzegają standardowych protokołów opieki klinicznej, z dodatkiem VR jako interwencji śródoperacyjnej.

Uczestnicy: Pacjenci zakwalifikowani do planowego zabiegu tworzenia AVF będą zapraszani do udziału. Po uzyskaniu świadomej zgody przejdą standardową ocenę przedoperacyjną.

Interwencja: Wykorzystanie Wirtualnej Rzeczywistości

Do interwencji VR zostanie użyty zestaw Meta Quest 3™ (Meta, Kalifornia, Stany Zjednoczone). Kluczowe cechy obejmują: Słuchawki otwarte: Pozwalają pacjentom słyszeć komunikację zespołów anestezjologicznego i chirurgicznego.

Wymiary: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Waga: 515 gramów. Wyświetlacz: Szybko przełączający się LCD (2064 × 2208 pikseli na oko). Częstotliwość odświeżania: Adaptive Sync (72-120 Hz). Pamięć: 512 GB. Treść: 2,5-godzinny film immersyjny.

Niestandardowe podkładki na twarz zostaną użyte, aby dostosować się do pacjentów noszących okulary i zmniejszyć zakłócenia świetlne z otoczenia sali operacyjnej.

Zestaw VR zostanie założony albo przed podaniem blokady nerwowej, według uznania zespołu anestezjologicznego, albo bezpośrednio przed przygotowaniem i okryciem pola operacyjnego.

Podczas całego zabiegu zestaw będzie monitorowany przez rezydenta-badacza lub członka zespołu anestezjologicznego, który może go regulować lub zdjąć w razie potrzeby. W przypadku dyskomfortu pacjenta (np. zawrotów głowy, nudności, bólu związanego z VR) zostaną podane odpowiednie leki zgodnie ze standardową praktyką.

Sterylność i obsługa sprzętu Zestaw VR jest na tyle mały, że mieści się pod osłonami chirurgicznymi bez naruszania sterylności lub ingerencji w pole operacyjne. Po każdym użyciu zestaw zostanie zdezynfekowany za pomocą szpitalnych chusteczek dezynfekujących przez rezydenta-badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat, zakwalifikowani do planowej operacji utworzenia przetoki tętniczo-żylnej (AVF).
  • Zdiagnozowana schyłkowa niewydolność nerek (ESRD) z wskazaniami do uzyskania dostępu hemodializacyjnego.
  • Zdolni do wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia procedur badawczych.
  • Stabilni medycznie i zakwalifikowani do operacji przez zespół anestezjologiczny i chirurgiczny.
  • Zdolni do noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości (np. brak ciężkiej klaustrofobii lub urazów twarzy uniemożliwiających użycie).

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z historią zaburzeń napadowych lub padaczki wyzwalanej bodźcami wzrokowymi.
  • Cierpia na ciężką chorobę lokomocyjną, zawroty głowy lub zaburzenia przedsionkowe, które mogą ulec nasileniu pod wpływem wirtualnej rzeczywistości.
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub niezdolność do zrozumienia instrukcji lub wypełnienia kwestionariuszy.
  • Anomalie lub urazy twarzy lub czaszki uniemożliwiające prawidłowe dopasowanie gogli VR.
  • Pacjenci wymagający znieczulenia ogólnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego otrzymają standardową opiekę okołooperacyjną w przypadku wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej, obejmującą rutynowy monitoring, znieczulenie miejscowe lub regionalne oraz postępowanie śródoperacyjne według uznania zespołów anestezjologicznego i chirurgicznego. Nie będzie stosowana interwencja wirtualnej rzeczywistości. Lęk, ból, zapotrzebowanie na środki znieczulające oraz satysfakcja będą oceniane w tych samych przed- i pooperacyjnych punktach czasowych, co w grupie interwencyjnej.
Eksperymentalny: Badanie
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego otrzymają śródoperacyjną wirtualną rzeczywistość (VR) w dodatku do standardowej opieki okołooperacyjnej podczas operacji wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej. Gogle VR zostaną założone przed podaniem znieczulenia regionalnego lub bezpośrednio przed przygotowaniem chirurgicznym, według uznania zespołu anestezjologicznego. Pacjenci będą oglądać immersyjne środowisko relaksacyjne przez cały zabieg. Standardowy monitoring, znieczulenie miejscowe lub regionalne oraz postępowanie śródoperacyjne będą poza tym identyczne jak w grupie kontrolnej. Urządzenie VR może zostać dostosowane lub usunięte, jeśli jest to wskazane klinicznie. Lęk, ból, zapotrzebowanie na środki znieczulające oraz satysfakcja będą oceniane w tych samych punktach czasowych przed i po operacji, co w grupie kontrolnej.
Urządzenie: Wirtualna rzeczywistość
Immersywna rzeczywistość wirtualna dostarczana za pomocą gogli na głowę, zapewniająca audiowizualne środowisko oparte na relaksacji, mające na celu zmniejszenie lęku okołooperacyjnego i postrzegania bólu podczas operacji.
Inne nazwy:
  • Gogle Meta Quest 3™ (Meta, Kalifornia, Stany Zjednoczone)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepokój okołooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody, przed zabiegiem chirurgicznym) i pooperacyjnie (w oddziale opieki poanestezjologicznej, około 4-6 godzin po zabiegu)

Lęk stanu będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI) w celu pomiaru lęku sytuacyjnego związanego z operacją.

Inwentarz Lęku Stanu i Cechy składa się z pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 1 do 4, gdzie 1 = wcale, 2 = trochę, 3 = umiarkowanie, a 4 = bardzo.

Łączny wynik jest obliczany przez sumowanie odpowiedzi na pozycje, z możliwymi wynikami od 22 do 88 (dla użytej wersji 22-pozycyjnej). Wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku (tj. gorsze wyniki).

Pozycje sformułowane pozytywnie (np. spokojny, bezpieczny, zrelaksowany) zostały odwrotnie zakodowane przed analizą, tak aby wyższe wyniki konsekwentnie odzwierciedlały wyższe poziomy lęku.
Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody, przed zabiegiem chirurgicznym) i pooperacyjnie (w oddziale opieki poanestezjologicznej, około 4-6 godzin po zabiegu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból okołooperacyjny
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody, przed zabiegiem chirurgicznym) i pooperacyjnie (na oddziale pooperacyjnym, około 4-6 godzin po zabiegu)
Ból będzie oceniany za pomocą 21-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) od 0 (brak bólu) do 20 (najgorszy wyobrażalny ból) w punktach czasowych przed i po operacji.
Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody, przed zabiegiem chirurgicznym) i pooperacyjnie (na oddziale pooperacyjnym, około 4-6 godzin po zabiegu)
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody) i pooperacyjnie (w sali pooperacyjnej, około 4-6 godzin po zabiegu)
Nudności będą mierzone za pomocą 21-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 (brak nudności) do 20 (najgorsze wyobrażalne nudności).
Przedoperacyjnie (po wyrażeniu zgody) i pooperacyjnie (w sali pooperacyjnej, około 4-6 godzin po zabiegu)
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: Pooperacyjnie (na sali pooperacyjnej, około 4-6 godzin po zabiegu)

Satysfakcja pacjenta z doświadczenia chirurgicznego i interwencji VR zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanej ankiety, oceniającej ogólny komfort, postrzeganą korzyść i akceptację interwencji.

Satysfakcja pacjenta zostanie oceniona za pomocą ustrukturyzowanych skal porządkowych. Satysfakcja z VR i prawdopodobieństwo polecenia VR były mierzone za pomocą 7-punktowych skal typu Likerta (zakres: 1-7), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne odpowiedzi. Gotowość do korzystania z VR w przyszłych procedurach była mierzona na skali procentowej od 0% do 100%. Pytanie otwarte zostało uwzględnione, aby zebrać dodatkowe jakościowe informacje zwrotne.
Pooperacyjnie (na sali pooperacyjnej, około 4-6 godzin po zabiegu)
Opinia klinicysty
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną)

Informacje zwrotne od anestezjologów będą zbierane bezpośrednio po operacji za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza oceniającego bezpieczeństwo, wykonalność, zakłócanie opieki, reakcję pacjenta oraz otwartość na przyszłe wykorzystanie VR.

Kwestionariusz postrzegania anestezjologa będzie wykorzystywał 5-punktową skalę Likerta od 1 do 5, gdzie 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = neutralny, 4 = zgadzam się, i 5 = zdecydowanie się zgadzam. Dla wszystkich pozycji w skali Likerta (Pytania 1-7), wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne postrzeganie wykorzystania rzeczywistości wirtualnej (VR), w tym większą akceptowalność, wykonalność, postrzegane bezpieczeństwo oraz użyteczność kliniczną.

Wszystkie pozycje w skali Likerta zostały sformułowane w taki sposób, że wyższe wyniki konsekwentnie odzwierciedlają bardziej korzystne wyniki; dlatego nie wymagano odwrotnego kodowania. Dodatkowe pozycje (Pytania 8-10) były jakościowe lub dychotomiczne (tak/nie) i będą analizowane opisowo.
Bezpośrednio po operacji (po przeniesieniu pacjenta na salę pooperacyjną)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2026-4752

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD) z tego badania, w tym informacje demograficzne, wyniki dotyczące lęku okołooperacyjnego (STAI), wyniki dotyczące bólu i nudności (NRS), dawki środków znieczulających oraz odpowiedzi dotyczące satysfakcji pacjentów, będą udostępniane kwalifikowanym badaczom. Dane będą udostępniane na uzasadnione żądanie po opublikowaniu głównych wyników, po zatwierdzeniu przez głównego badacza badania oraz instytucjonalną komisję etyczną. Wnioski powinny zawierać jasny projekt badawczy oraz plan wykorzystania danych. Dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego, chronionego hasłem repozytorium, a badacze będą zobowiązani do podpisania umowy o wykorzystaniu danych w celu zapewnienia poufności i ograniczenia wykorzystania do zatwierdzonego celu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj