Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VR Исследование: Виртуальная реальность для пациентов во время операции по созданию артериовенозной фистулы (VR)

15 апреля 2026 г. обновлено: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Виртуальная реальность для пациентов во время операции по созданию артериовенозной фистулы: рандомизированное контролируемое исследование

Пациенты, проходящие артериовенозную фистулу, часто испытывают боль и тревогу из-за их предоперационных обстоятельств и того факта, что они остаются в сознании на протяжении всей операции. Хорошо задокументировано, что периоперационная боль и тревога могут оказывать негативное влияние на результаты лечения и удовлетворенность пациентов. Виртуальная реальность (VR) все чаще исследуется как вспомогательный инструмент в различных медицинских и хирургических специальностях. Текущие данные свидетельствуют о том, что VR может быть эффективна в лечении как острой, так и хронической боли, а также в снижении боли, тревоги, стресса и потребности в анестетиках во время операции. Мы предполагаем, что использование VR во время операции AVF приведет к уменьшению доз анестетиков, снижению тревоги и боли у пациентов, а также будет благоприятно воспринято как хирургами, так и анестезиологами.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное интервенционное исследование, оценивающее осуществимость, безопасность и эффективность использования виртуальной реальности (VR) для снижения тревожности и улучшения опыта пациентов во время операции по созданию артериовенозной фистулы (AVF). Пациенты набираются предоперационно и следуют стандартным клиническим протоколам лечения с добавлением VR в качестве интраоперационного вмешательства.

Участники: Подходящие пациенты, запланированные на плановое создание AVF, будут приглашены к участию. После информированного согласия они пройдут стандартное предоперационное обследование.

Вмешательство: Использование виртуальной реальности

Для VR-вмешательства будет использоваться гарнитура Meta Quest 3™ (Meta, Калифорния, США). Ключевые особенности включают: Наушники открытого типа: Позволяют пациентам слышать коммуникацию от команд анестезиологов и хирургов.

Размеры: 184 мм x 160 мм x 98 мм. Вес: 515 грамм. Дисплей: Быстропереключающийся ЖК-дисплей (2064 × 2208 пикселей на глаз). Частота обновления: Адаптивная синхронизация (72-120 Гц). Память: 512 ГБ. Контент: 2,5-часовое иммерсивное видео.

Будут использоваться индивидуальные накладки для лица, чтобы приспособить пациентов, носящих очки, и уменьшить световые помехи от окружающей среды операционной.

VR-гарнитура будет надета либо до введения нервной блокады, по усмотрению команды анестезиологов, либо непосредственно перед хирургической подготовкой и накрыванием.

На протяжении процедуры гарнитура будет контролироваться резидентом-исследователем или членом команды анестезиологов, которые могут при необходимости отрегулировать или снять устройство. В случае дискомфорта пациента (например, головокружение, тошнота, боль, связанная с VR), будут введены соответствующие лекарства в соответствии со стандартной практикой.

Стерильность и обращение с оборудованием: VR-гарнитура достаточно мала, чтобы поместиться под хирургические простыни, не нарушая стерильности и не мешая операционному полю. После каждого использования гарнитура будет дезинфицирована резидент-исследователем с использованием салфеток для дезинфекции больничного класса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 лет, запланированные на плановую операцию по созданию артериовенозной фистулы (АВФ).
  • Диагностированная терминальная стадия хронической болезни почек (ТХПН) с показаниями для доступа к гемодиализу.
  • Способные дать информированное согласие и понимающие процедуры исследования.
  • Медицински стабильные и допущенные к операции анестезиологической и хирургической бригадами.
  • Способные носить шлем виртуальной реальности (например, без тяжелой клаустрофобии или травм лица, препятствующих использованию).

Критерии исключения:

  • Пациенты с историей судорожных расстройств или эпилепсии, спровоцированных визуальными стимулами.
  • Тяжелая морская болезнь, головокружение или вестибулярные расстройства, которые могут усугубиться при использовании виртуальной реальности.
  • Выраженные когнитивные нарушения или неспособность понимать инструкции или заполнять опросники.
  • Аномалии или травмы лица или черепа, препятствующие правильной установке шлема VR.
  • Пациенты, требующие общей анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, получат стандартное периоперационное лечение при создании артериовенозной фистулы, включая рутинный мониторинг, местную или регионарную анестезию и интраоперационное ведение на усмотрение анестезиологической и хирургической бригад. Виртуальная реальность использоваться не будет. Тревожность, боль, потребность в анестетиках и удовлетворённость будут оцениваться в те же до- и послеоперационные моменты времени, что и в группе вмешательства.
Экспериментальный: Исследование
Участники, рандомизированные в экспериментальную группу, получат интраоперационную виртуальную реальность (VR) в дополнение к стандартному периоперационному уходу во время операции по созданию артериовенозной фистулы. Шлем VR будет применяться либо до проведения регионарной анестезии, либо непосредственно перед хирургической подготовкой, по усмотрению бригады анестезиологов. Пациенты будут просматривать иммерсивную среду релаксации на протяжении всей процедуры. Стандартный мониторинг, местная или регионарная анестезия и интраоперационное ведение в остальном будут идентичны контрольной группе. Устройство VR может быть отрегулировано или удалено, если это клинически показано. Тревожность, боль, потребность в анестетиках и удовлетворённость будут оцениваться в те же пред- и послеоперационные моменты времени, что и в контрольной группе.
Устройство: Виртуальная реальность
Погружающая виртуальная реальность, доставляемая через наголовный дисплей, обеспечивающая релаксационную аудиовизуальную среду, предназначенную для снижения периоперационной тревоги и восприятия боли во время операции.
Другие имена:
  • Гарнитура Meta Quest 3™ (Meta, Калифорния, Соединенные Штаты)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная тревожность
Временное ограничение: Предоперационно (после получения согласия, до операции) и послеоперационно (в палате пробуждения, приблизительно через 4-6 часов после операции)

Ситуативная тревожность будет оцениваться с помощью Опросника ситуативной и личностной тревожности (СТАЙ) для измерения ситуативной тревоги, связанной с операцией.

Опросник ситуативной и личностной тревожности состоит из пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = умеренно и 4 = очень сильно.

Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов на пункты, с возможными баллами от 22 до 88 (для используемой версии из 22 пунктов). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности (т.е., худшие исходы).

Позитивно сформулированные пункты (например, спокойный, уверенный, расслабленный) были обратно закодированы перед анализом, чтобы более высокие баллы последовательно отражали более высокие уровни тревожности.
Предоперационно (после получения согласия, до операции) и послеоперационно (в палате пробуждения, приблизительно через 4-6 часов после операции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная боль
Временное ограничение: Предоперационно (после согласия, до операции) и послеоперационно (в палате пробуждения после наркоза, приблизительно через 4-6 часов после операции)
Боль будет оцениваться с использованием 21-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (нет боли) до 20 (самая сильная боль, которую можно представить) до и после операции.
Предоперационно (после согласия, до операции) и послеоперационно (в палате пробуждения после наркоза, приблизительно через 4-6 часов после операции)
Постоперационная тошнота
Временное ограничение: Предоперационно (после согласия) и послеоперационно (в палате пробуждения, примерно через 4-6 часов после операции)
Тошнота будет оцениваться с использованием 21-балльной цифровой рейтинговой шкалы (NRS) от 0 (отсутствие тошноты) до 20 (наихудшая возможная тошнота).
Предоперационно (после согласия) и послеоперационно (в палате пробуждения, примерно через 4-6 часов после операции)
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После операции (в ПАКУ, примерно через 4-6 часов после операции)

Удовлетворённость пациентов хирургическим опытом и VR-вмешательством будет оцениваться с помощью структурированного опроса, оценивающего общий комфорт, воспринимаемую пользу и принятие вмешательства.

Удовлетворённость пациентов будет оцениваться с использованием структурированных порядковых шкал. Удовлетворённость VR и вероятность рекомендации VR измерялись с помощью 7-балльных шкал типа Лайкерта (диапазон: 1–7), где более высокие баллы указывают на более благоприятные ответы. Готовность использовать VR в будущих процедурах измерялась по процентной шкале от 0% до 100%. Был включён открытый вопрос для сбора дополнительной качественной обратной связи.
После операции (в ПАКУ, примерно через 4-6 часов после операции)
Отзывы клиницистов
Временное ограничение: Непосредственно после операции (после перевода пациента в ПАО)

Обратная связь от анестезиолога будет собираться сразу после операции с использованием структурированной анкеты, оценивающей безопасность, осуществимость, вмешательство в уход, реакцию пациента и готовность к будущему использованию VR.

Анкета восприятия анестезиолога будет использовать 5-балльную шкалу Лайкерта от 1 до 5, где 1 = категорически не согласен, 2 = не согласен, 3 = нейтрально, 4 = согласен, 5 = полностью согласен. Для всех пунктов по шкале Лайкерта (вопросы 1-7) более высокие баллы указывают на более позитивное восприятие использования виртуальной реальности (VR), включая большую приемлемость, осуществимость, воспринимаемую безопасность и клиническую полезность.

Все пункты по шкале Лайкерта были сформулированы таким образом, что более высокие баллы последовательно отражают более благоприятные исходы; следовательно, обратное кодирование не требовалось. Дополнительные пункты (вопросы 8-10) были качественными или дихотомическими (да/нет) и будут анализироваться описательно.
Непосредственно после операции (после перевода пациента в ПАО)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Соавторы

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Следователи

  • Главный следователь: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-05-2026-4752

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников (IPD) этого исследования, включая демографическую информацию, показатели предоперационной тревожности (STAI), показатели боли и тошноты (NRS), дозы анестетиков и ответы пациентов об удовлетворённости, будут предоставлены квалифицированным исследователям. Данные будут переданы по обоснованному запросу после публикации основных результатов, после одобрения главным исследователем исследования и институциональным наблюдательным советом. Запросы должны включать чёткое исследовательское предложение и план использования данных. Данные будут предоставлены через защищённое паролем хранилище, и от исследователей потребуется подписать соглашение об использовании данных для обеспечения конфиденциальности и ограничения использования утверждённой исследовательской целью.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться