Studie VR: Virtuální realita pro pacienty během operace arteriovenózní fistuly (VR)
Virtuální realita pro pacienty během operace arteriovenózní fistule: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie hodnotí proveditelnost, bezpečnost a účinnost použití virtuální reality (VR) ke snížení úzkosti a zlepšení pacientovy zkušenosti během chirurgického vytvoření arteriovenózní fistule (AVF). Pacienti jsou rekrutováni před operací a dodržují standardní klinické protokoly péče, s přidáním VR jako intraoperační intervence.
Účastníci: O zařazení budou požádáni způsobilí pacienti plánovaní na elektivní vytvoření AVF. Po informovaném souhlasu podstoupí standardní předoperační vyšetření.
Intervence: Použití virtuální reality
Pro VR intervenci bude použit headset Meta Quest 3™ (Meta, Kalifornie, Spojené státy americké). Klíčové vlastnosti zahrnují: Sluchátka s otevřeným uchem: Umožňují pacientům slyšet komunikaci od anesteziologického a chirurgického týmu.
Rozměry: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Hmotnost: 515 gramů. Displej: LCD s rychlým přepínáním (2064 × 2208 pixelů na oko). Obnovovací frekvence: Adaptivní synchronizace (72–120 Hz). Úložiště: 512 GB. Obsah: 2,5hodinové imerzní video.
Budou použity individuální podložky na obličej, aby se přizpůsobily pacientům nosícím brýle a snížilo se světelné rušení z prostředí operačního sálu.
Headset VR bude nasazen buď před podáním nervové blokády, podle uvážení anesteziologického týmu, nebo bezprostředně před chirurgickou přípravou a zakrytím.
Během celého výkonu bude headset monitorován rezidentním výzkumníkem nebo členem anesteziologického týmu, který může zařízení v případě potřeby upravit nebo odstranit. V případě nepohodlí pacienta (např. závratě, nevolnosti, bolesti související s VR) budou podána vhodná léčiva podle standardní praxe.
Sterilita a manipulace s vybavením Headset VR je dostatečně malý, aby se vešel pod chirurgické kryty, aniž by narušil sterilitu nebo zasahoval do operačního pole. Po každém použití bude headset dezinfikován pomocí nemocničních dezinfekčních ubrousků rezidentním výzkumníkem.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Otgon Baatar, PhD
- Telefonní číslo: 438-932-0313
- E-mail: otgon.baatar@mail.mcgill.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- Telefonní číslo: 76134 1 514-934-1934
- E-mail: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let naplánovaní na elektivní chirurgický zákrok vytvoření arteriovenózní píštěle (AVF).
- Diagnostikováno s terminálním selháním ledvin (ESRD) a indikováno pro přístup k hemodialýze.
- Schopni poskytnout informovaný souhlas a porozumět studijním postupům.
- Lékařsky stabilní a schváleni k operaci anesteziologickým a chirurgickým týmem.
- Schopni nosit virtuální realitní headset (např. bez těžké klaustrofobie nebo obličejových zranění bránících použití).
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s anamnézou záchvatových poruch nebo epilepsie vyvolané vizuálními podněty.
- Těžká kinetóza, závrať nebo vestibulární poruchy, které mohou být zhoršeny virtuální realitou.
- Významné kognitivní postižení nebo neschopnost porozumět pokynům nebo vyplnit dotazníky.
- Obličejové nebo lebeční abnormality nebo zranění, která brání správnému nasazení VR headsetu.
- Pacienti vyžadující celkovou anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny obdrží standardní perioperační péči při tvorbě arteriovenózní fistule, včetně rutinního monitorování, lokální nebo regionální anestezie a intraoperačního managementu podle uvážení anesteziologického a chirurgického týmu.
Žádná virtuální realita nebude použita jako intervence.
Úzkost, bolest, požadavky na anestezii a spokojenost budou hodnoceny ve stejných předoperačních a pooperačních časových bodech jako u intervenční skupiny.
|
|
|
Experimentální: Studie
Účastníci randomizovaní do experimentální skupiny obdrží během operace tvorby arteriovenózní fistule intraoperační virtuální realitu (VR) navíc ke standardní perioperační péči.
VR headset bude aplikován buď před podáním regionální anestezie, nebo bezprostředně před chirurgickou přípravou, podle uvážení anesteziologického týmu.
Pacienti budou během celého zákroku sledovat imerzivní relaxační prostředí.
Standardní monitorování, lokální nebo regionální anestezie a intraoperační management budou jinak shodné s kontrolní skupinou.
VR zařízení může být upraveno nebo odstraněno, pokud to klinická situace vyžaduje.
Úzkost, bolest, požadavky na anestezii a spokojenost budou hodnoceny ve stejných předoperačních a pooperačních časových bodech jako u kontrolní skupiny.
|
Imersivní virtuální realita poskytovaná prostřednictvím náhlavní soupravy, která nabízí relaxační audiovizuální prostředí určené ke snížení úzkosti a vnímání bolesti během chirurgického zákroku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační úzkost
Časové okno: Pre-operativně (po udělení souhlasu, před operací) a post-operativně (na jednotce pooperační péče, přibližně 4–6 hodin po operaci)
|
Stavová úzkost bude hodnocena pomocí Inventáře stavové a osobnostní úzkosti (STAI) k měření situační úzkosti spojené s operací. Inventář stavové a osobnostní úzkosti se skládá z položek hodnocených na 4bodové Likertově škále od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = trochu, 3 = středně, a 4 = velmi. Celkové skóre se vypočítá sečtením odpovědí na položky, s možnými skóre v rozmezí od 22 do 88 (pro použitou 22položkovou verzi). Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň úzkosti (tj. horší výsledky). Pozitivně formulované položky (např. klidný, bezpečný, uvolněný) byly před analýzou přeškálovány tak, aby vyšší skóre konzistentně odráželo vyšší úroveň úzkosti. |
Pre-operativně (po udělení souhlasu, před operací) a post-operativně (na jednotce pooperační péče, přibližně 4–6 hodin po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační bolest
Časové okno: Preoperativně (po souhlasu, před operací) a pooperačně (na pooperačním oddělení, přibližně 4–6 hodin po operaci)
|
Bolest bude hodnocena pomocí 21bodové číselné hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná bolest) do 20 (nejhorší představitelná bolest) v předoperačních a pooperačních časových bodech.
|
Preoperativně (po souhlasu, před operací) a pooperačně (na pooperačním oddělení, přibližně 4–6 hodin po operaci)
|
|
Pooperační nevolnost
Časové okno: Pre-operativně (po souhlasu) a post-operativně (v PACU, přibližně 4-6 hodin po operaci)
|
Nevolnost bude měřena pomocí 21bodové numerické hodnotící škály (NRS) od 0 (žádná nevolnost) do 20 (nejhorší představitelná nevolnost).
|
Pre-operativně (po souhlasu) a post-operativně (v PACU, přibližně 4-6 hodin po operaci)
|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Po operaci (na JIP, přibližně 4-6 hodin po operaci)
|
Spokojenost pacientů s chirurgickým zážitkem a VR intervencí bude hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku, který posuzuje celkový komfort, vnímaný přínos a přijetí intervence. Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí strukturovaných ordinálních škál. Spokojenost s VR a pravděpodobnost doporučení VR byly měřeny pomocí 7bodových Likertových škál (rozsah: 1-7), kde vyšší skóre znamená příznivější odpovědi. Ochota používat VR v budoucích zákrocích byla měřena na procentuální škále od 0 % do 100 %. Byla zahrnuta otevřená otázka pro získání další kvalitativní zpětné vazby. |
Po operaci (na JIP, přibližně 4-6 hodin po operaci)
|
|
Zpětná vazba od klinika
Časové okno: Bezprostředně po operaci (po převodu pacienta na JIP)
|
Zpětná vazba anesteziologa bude shromažďována bezprostředně po operaci pomocí strukturovaného dotazníku, který hodnotí bezpečnost, proveditelnost, zásah do péče, reakci pacienta a otevřenost k budoucímu používání VR. Dotazník vnímání anesteziologa bude používat 5bodovou Likertovu škálu od 1 do 5, kde 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = neutrální, 4 = souhlasím a 5 = zcela souhlasím. U všech položek Likertovy škály (otázky 1–7) vyšší skóre naznačuje pozitivnější vnímání používání virtuální reality (VR), včetně větší přijatelnosti, proveditelnosti, vnímané bezpečnosti a klinické užitečnosti. Všechny Likertovy položky byly formulovány tak, aby vyšší skóre konzistentně odráželo příznivější výsledky; proto nebylo nutné žádné zpětné kódování. Další položky (otázky 8–10) byly kvalitativní nebo dichotomické (ano/ne) a budou analyzovány deskriptivně. |
Bezprostředně po operaci (po převodu pacienta na JIP)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MP-05-2026-4752
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .