Estudio de Realidad Virtual para Pacientes Durante la Cirugía de Fístula Arteriovenosa (VR)
Realidad Virtual para Pacientes Durante la Cirugía de Fístula Arteriovenosa: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo e intervencionista que evalúa la viabilidad, seguridad y eficacia del uso de la Realidad Virtual (RV) para reducir la ansiedad y mejorar la experiencia del paciente durante la cirugía de creación de fístula arteriovenosa (FAV). Los pacientes son reclutados preoperatoriamente y siguen los protocolos estándar de atención clínica, con la adición de RV como intervención intraoperatoria.
Participantes Se contactará a pacientes elegibles programados para la creación electiva de FAV para su participación. Tras el consentimiento informado, se someterán a la evaluación preoperatoria estándar.
Intervención: Uso de Realidad Virtual
Se utilizará el visor Meta Quest 3™ (Meta, California, Estados Unidos) para la intervención de RV. Las características clave incluyen: Auriculares de oído abierto: Permiten a los pacientes escuchar la comunicación de los equipos de anestesia y cirugía.
Dimensiones: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Peso: 515 gramos. Pantalla: LCD de conmutación rápida (2064 × 2208 píxeles por ojo). Frecuencia de actualización: Sincronización adaptativa (72-120 Hz). Almacenamiento: 512 GB. Contenido: Un video inmersivo de 2,5 horas.
Se utilizarán almohadillas faciales personalizadas para adaptarse a pacientes que usan gafas y para reducir la interferencia lumínica del entorno del quirófano.
El visor de RV se colocará antes de la administración del bloqueo nervioso, a discreción del equipo de anestesia, o inmediatamente antes de la preparación y colocación de campos quirúrgicos.
Durante todo el procedimiento, el visor será supervisado por el investigador residente o un miembro del equipo de anestesia, quienes podrán ajustar o retirar el dispositivo si es necesario. En caso de malestar del paciente (por ejemplo, mareos, náuseas, dolor relacionado con la RV), se administrarán los medicamentos apropiados según la práctica estándar.
Esterilidad y Manejo del Equipo El visor de RV es lo suficientemente pequeño para caber bajo los campos quirúrgicos sin comprometer la esterilidad o interferir con el campo operatorio. Después de cada uso, el visor será desinfectado con toallitas sanitarias de grado hospitalario por el investigador residente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Otgon Baatar, PhD
- Número de teléfono: 438-932-0313
- Correo electrónico: otgon.baatar@mail.mcgill.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- Número de teléfono: 76134 1 514-934-1934
- Correo electrónico: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de ≥18 años programados para cirugía electiva de creación de fístula arteriovenosa (FAV).
- Diagnosticados con enfermedad renal en etapa terminal (ERET) e indicados para acceso a hemodiálisis.
- Capaces de dar consentimiento informado y comprender los procedimientos del estudio.
- Médicamente estables y autorizados para cirugía por los equipos de anestesia y cirugía.
- Capaces de usar un casco de realidad virtual (por ejemplo, sin claustrofobia severa o lesiones faciales que impidan su uso).
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos o epilepsia desencadenados por estímulos visuales.
- Mareo por movimiento severo, vértigo o trastornos vestibulares que puedan exacerbarse por la realidad virtual.
- Deterioro cognitivo significativo o incapacidad para comprender instrucciones o completar cuestionarios.
- Anomalías o lesiones faciales o craneales que impidan el ajuste adecuado del casco de RV.
- Pacientes que requieran anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control recibirán la atención perioperatoria estándar para la creación de fístula arteriovenosa, que incluye monitorización de rutina, anestesia local o regional, y manejo intraoperatorio a discreción de los equipos de anestesia y cirugía.
No se utilizará ninguna intervención de realidad virtual.
La ansiedad, el dolor, los requerimientos anestésicos y la satisfacción se evaluarán en los mismos momentos pre y postoperatorios que en el grupo de intervención.
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Experimental: Estudio
Los participantes asignados al azar al brazo experimental recibirán realidad virtual (VR) intraoperatoria además de la atención perioperatoria estándar durante la cirugía de creación de fístula arteriovenosa.
El casco de VR se aplicará antes de la administración de la anestesia regional o inmediatamente antes de la preparación quirúrgica, a discreción del equipo de anestesia.
Los pacientes visualizarán un entorno de relajación inmersivo durante todo el procedimiento.
La monitorización estándar, la anestesia local o regional y el manejo intraoperatorio serán idénticos a los del grupo control.
El dispositivo de VR puede ajustarse o retirarse si está clínicamente indicado.
La ansiedad, el dolor, los requisitos anestésicos y la satisfacción se evaluarán en los mismos momentos pre y postoperatorios que en el grupo control.
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Realidad virtual inmersiva suministrada a través de un dispositivo de visualización montado en la cabeza que proporciona un entorno audiovisual basado en la relajación, destinado a reducir la ansiedad perioperatoria y la percepción del dolor durante la cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ansiedad Perioperatoria
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (después del consentimiento, antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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La ansiedad de estado será evaluada utilizando el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para medir la ansiedad situacional relacionada con la cirugía. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo consta de ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos que va de 1 a 4, donde 1 = nada, 2 = algo, 3 = moderadamente y 4 = mucho. La puntuación total se calcula sumando las respuestas de los ítems, con puntuaciones posibles que van de 22 a 88 (para la versión de 22 ítems utilizada). Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de ansiedad (es decir, peores resultados). Los ítems formulados positivamente (por ejemplo, calmado, seguro, relajado) se recodificaron inversamente antes del análisis para que las puntuaciones más altas reflejen consistentemente mayores niveles de ansiedad. |
Preoperatoriamente (después del consentimiento, antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor Perioperatorio
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (tras el consentimiento, antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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El dolor se evaluará utilizando una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 21 puntos, que va de 0 (sin dolor) a 20 (el peor dolor imaginable), en los momentos preoperatorio y postoperatorio.
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Preoperatoriamente (tras el consentimiento, antes de la cirugía) y postoperatoriamente (en la unidad de cuidados postanestésicos, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Preoperatoriamente (después del consentimiento) y postoperatoriamente (en la sala de reanimación, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Las náuseas se medirán mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS) de 21 puntos, desde 0 (sin náuseas) hasta 20 (náuseas más intensas imaginables).
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Preoperatoriamente (después del consentimiento) y postoperatoriamente (en la sala de reanimación, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Postoperatoriamente (en la URPA, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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La satisfacción del paciente con la experiencia quirúrgica y la intervención de realidad virtual se evaluará mediante una encuesta estructurada, valorando el confort general, el beneficio percibido y la aceptación de la intervención. La satisfacción del paciente se evaluará mediante escalas ordinales estructuradas. La satisfacción con la RV y la probabilidad de recomendar la RV se midieron utilizando escalas tipo Likert de 7 puntos (rango: 1-7), donde puntuaciones más altas indican respuestas más favorables. La disposición a utilizar la RV en procedimientos futuros se midió en una escala porcentual que va del 0% al 100%. Se incluyó una pregunta abierta para recabar comentarios cualitativos adicionales. |
Postoperatoriamente (en la URPA, aproximadamente 4-6 horas después de la cirugía)
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Comentarios del Clínico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación (tras el traslado del paciente a la sala de recuperación postanestésica - PACU)
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Se recopilará la retroalimentación del anestesista inmediatamente después de la cirugía mediante un cuestionario estructurado que evaluará la seguridad, viabilidad, interferencia con la atención, respuesta del paciente y apertura al uso futuro de la realidad virtual (RV). El cuestionario de percepción del anestesiólogo utilizará una escala Likert de 5 puntos que va de 1 a 5, donde 1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = neutral, 4 = de acuerdo y 5 = totalmente de acuerdo. Para todos los ítems de la escala Likert (Preguntas 1-7), las puntuaciones más altas indican una percepción más positiva del uso de la realidad virtual (RV), incluyendo una mayor aceptabilidad, viabilidad, seguridad percibida y utilidad clínica. Todos los ítems Likert se formularon de manera que las puntuaciones más altas reflejen consistentemente resultados más favorables; por lo tanto, no fue necesario aplicar codificación inversa. Los ítems adicionales (Preguntas 8-10) fueron cualitativos o dicotómicos (sí/no) y se analizarán de forma descriptiva. |
Inmediatamente después de la operación (tras el traslado del paciente a la sala de recuperación postanestésica - PACU)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MP-05-2026-4752
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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