Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VR-studie: Virtual Reality for pasienter under arteriovenøs fisteloperasjon (VR)

15. april 2026 oppdatert av: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Virtual Reality for Pasienter under Arteriovenøs Fistel-operasjon: En Randomisert Kontrollert Studie

Pasienter som gjennomgår arteriovenøs fistel opplever ofte smerter og angst på grunn av deres preoperativ situasjon og det faktum at de forblir ved bevissthet gjennom hele operasjonen. Det er godt dokumentert at perioperativ smerte og angst kan forårsake skadelige effekter på pasientresultater og tilfredshet. Virtuell virkelighet (VR) blir i økende grad undersøkt som et støtteverktøy i ulike medisinske og kirurgiske spesialiteter. Nåværende bevis tyder på at VR kan være effektivt for å håndtere både akutte og kroniske smerter, samt redusere smerter, angst, stress og behovet for anestetiske midler under operasjon. Vi antar at bruk av VR under AVF-kirurgi vil føre til en reduksjon i anestetiske doser, redusert pasientangst og smerter, og bli positivt mottatt av både kirurger og anestesileger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, intervensjonsstudie som vurderer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten av å bruke virtuell virkelighet (VR) for å redusere angst og forbedre pasientopplevelsen under arteriovenøs fistel (AVF)-opprettelseskirurgi. Pasienter rekrutteres preoperativt og følger standard kliniske omsorgsprotokoller, med tillegg av VR som en intraoperativ intervensjon.

Deltakere: Aktuelle pasienter planlagt for elektiv AVF-opprettelse vil bli tilbudt deltakelse. Etter informert samtykke vil de gjennomgå standard preoperativ vurdering.

Intervensjon: Bruk av virtuell virkelighet

Meta Quest 3™-VR-brillene (Meta, California, USA) vil bli brukt for VR-intervensjonen. Nøkkelfunksjoner inkluderer: Åpne-øre hodetelefoner: Lar pasienter høre kommunikasjon fra anestesi- og kirurgiteamet.

Dimensjoner: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Vekt: 515 gram. Skjerm: Hurtigskiftende LCD (2064 × 2208 piksler per øye). Oppdateringsfrekvens: Adaptiv synkronisering (72-120 Hz). Lagring: 512 GB. Innhold: En 2,5-timmers immersiv video.

Tilpassede ansiktsputer vil bli brukt for å imøtekomme pasienter som bruker briller og for å redusere lysinterferens fra operasjonssalsmiljøet.

VR-brillene vil bli montert enten før nerveblokkadministrering, etter anestesiteamets skjønn, eller umiddelbart før kirurgisk forberedelse og dekking.

Gjennom hele prosedyren vil brillene bli overvåket av den ansvarlige forskeren eller et medlem av anestesiteamet, som kan justere eller fjerne enheten om nødvendig. I tilfelle pasientubehag (f.eks. svimmelhet, kvalme, VR-relatert smerte), vil passende medisiner bli administrert i henhold til standard praksis.

Sterilitet og utstyrsbehandling: VR-brillene er små nok til å passe under kirurgiske tepper uten å hindre sterilitet eller forstyrre operasjonsfeltet. Etter hver bruk vil brillene bli desinfisert ved hjelp av sykehusstandard saniteringsservietter av den ansvarlige forskeren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år som er planlagt for elektiv kirurgi for å lage en arteriovenøs fistel (AVF).
  • Diagnostisert med endestadiet nyresvikt (ESRD) og indikert for hemodialyseaksess.
  • I stand til å gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer.
  • Medisinsk stabil og godkjent for kirurgi av anestesi- og kirurgiteamet.
  • I stand til å bære et virtuell reality-hodesett (f.eks. ingen alvorlig klaustrofobi eller ansiktsskader som hindrer bruk).

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med historie om anfallslidelser eller epilepsi utløst av visuelle stimuli.
  • Alvorlig reisesyke, svimmelhet eller vestibulære lidelser som kan forverres av virtuell reality.
  • Betydelig kognitiv svikt eller manglende evne til å forstå instruksjoner eller fullføre spørreskjemaer.
  • Ansikts- eller kranieavvik eller skader som hindrer riktig tilpasning av VR-hodesettet.
  • Pasienter som krever generell anestesi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil motta standard perioperativ behandling for arteriovenell fisteldannelse, inkludert rutinemessig overvåkning, lokal eller regional anestesi, og intraoperativ behandling etter skjønn av anestesi- og kirurgiteamet. Ingen virtual reality-intervensjon vil bli brukt. Angst, smerter, anestetikrav og tilfredshet vil bli vurdert på de samme pre- og postoperative tidspunktene som i intervensjonsgruppen.
Eksperimentell: Studie
Deltakere som randomiseres til den eksperimentelle gruppen vil motta intraoperativ virtual reality (VR) i tillegg til standard perioperativ behandling under arteriovenøs fistel-kirurgi. VR-brillene vil bli påført enten før regional anestesi administreres eller umiddelbart før kirurgisk forberedelse, etter anestesiteamets skjønn. Pasientene vil se en immersiv avslapningsmiljø gjennom hele prosedyren. Standard overvåkning, lokal eller regional anestesi og intraoperativ behandling vil ellers være identisk med kontrollgruppen. VR-enheten kan justeres eller fjernes hvis det er klinisk indikert. Angst, smerte, anestetikumbehov og tilfredshet vil bli vurdert på de samme pre- og postoperative tidspunktene som for kontrollgruppen.
Enhet: Virtuell virkelighet
Immersiv virtuell virkelighet levert via hodemontert skjerm som tilbyr et avslappende audiovisuelt miljø beregnet på å redusere perioperativ angst og smerteopplevelse under kirurgi.
Andre navn:
  • Meta Quest 3™-hodetelefon (Meta, California, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ angst
Tidsramme: Preoperativt (etter samtykke, før operasjon) og postoperativt (i postanestesiavdelingen, omtrent 4–6 timer etter operasjon)

Tilstandssangst vil bli vurdert ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for å måle situasjonsbetinget angst knyttet til operasjon.

State-Trait Anxiety Inventory består av elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = noe, 3 = moderat og 4 = veldig mye.

Totalpoengsummen beregnes ved å summere elementresponsene, med mulige poengsummer fra 22 til 88 (for den 22-elementers versjonen som brukes). Høyere poengsummer indikerer større angstnivåer (dvs. dårligere utfall).

Positivt formulert elementer (f.eks. rolig, trygg, avslappet) ble omvendt kodet før analysen slik at høyere poengsummer konsekvent reflekterer høyere angstnivåer.
Preoperativt (etter samtykke, før operasjon) og postoperativt (i postanestesiavdelingen, omtrent 4–6 timer etter operasjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerte
Tidsramme: Pre-operativt (etter samtykke, før operasjon) og post-operativt (på post-anestesiavdelingen, omtrent 4–6 timer etter operasjon)
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en 21-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 20 (verst tenkelige smerte) ved pre- og post-operative tidspunkter.
Pre-operativt (etter samtykke, før operasjon) og post-operativt (på post-anestesiavdelingen, omtrent 4–6 timer etter operasjon)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Preoperativt (etter samtykke) og postoperativt (i PACU, omtrent 4-6 timer etter operasjon)
Kvalme vil bli målt ved hjelp av en 21-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen kvalme) til 20 (verst tenkelige kvalme).
Preoperativt (etter samtykke) og postoperativt (i PACU, omtrent 4-6 timer etter operasjon)
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativt (i PACU, omtrent 4–6 timer etter operasjonen)

Pasienttilfredshet med den kirurgiske opplevelsen og VR-intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en strukturert undersøkelse, som vurderer generell komfort, opplevd nytte og aksept av intervensjonen.

Pasienttilfredshet vil bli vurdert ved hjelp av strukturerte ordinale skalaer. Tilfredshet med VR og sannsynlighet for å anbefale VR ble målt ved hjelp av 7-punkts Likert-skalaer (område: 1-7), der høyere skår indikerer mer positive responser. Villighet til å bruke VR i fremtidige prosedyrer ble målt på en prosentskala fra 0% til 100%. Et åpent spørsmål ble inkludert for å samle inn ytterligere kvalitativ tilbakemelding.
Postoperativt (i PACU, omtrent 4–6 timer etter operasjonen)
Kliniker tilbakemelding
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (etter pasientoverføring til postoperativ avdeling)

Anestesilegens tilbakemelding vil bli samlet inn umiddelbart etter operasjonen ved hjelp av et strukturert spørreskjema som evaluerer sikkerhet, gjennomførbarhet, innblanding i omsorg, pasientrespons og åpenhet for fremtidig VR-bruk.

Anestesilegens oppfatningsspørreskjema vil bruke en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = sterkt uenig, 2 = uenig, 3 = nøytral, 4 = enig og 5 = sterkt enig. For alle Likert-skala-elementer (spørsmål 1-7) indikerer høyere poengsummer en mer positiv oppfatning av virtual reality (VR)-bruk, inkludert større akseptabilitet, gjennomførbarhet, opplevd sikkerhet og klinisk nytte.

Alle Likert-elementer ble formulert slik at høyere poengsummer konsekvent reflekterer mer gunstige utfall; derfor var ingen reversert koding nødvendig. Ytterligere elementer (spørsmål 8-10) var kvalitative eller dikotomiske (ja/nei) og vil bli analysert deskriptivt.
Umiddelbart postoperativt (etter pasientoverføring til postoperativ avdeling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MP-05-2026-4752

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) fra denne studien, inkludert demografisk informasjon, perioperative angstskår (STAI), smerte- og kvalmeskår (NRS), anestetiske doser og pasienttilfredshetsresponser, vil bli tilgjengeliggjort for kvalifiserte forskere. Data vil bli delt på rimelig forespørsel etter publisering av de primære resultatene, etter godkjenning av studiens hovedforsker og institusjonell vurderingskomité. Forespørsler bør inkludere et klart forskningsforslag og databruksplan. Data vil bli levert gjennom et sikkert, passordbeskyttet oppbevaringssted, og forskere vil bli pålagt å signere en databruksavtale for å sikre konfidensialitet og begrense bruk til det godkjente forskningsformålet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere