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VR-Studie: Virtuelle Realität für Patienten während der arteriovenösen Fisteloperation (VR)

15. April 2026 aktualisiert von: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Virtuelle Realität für Patienten während der Arteriovenösen-Fistel-Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Patienten, die sich einer arteriovenösen Fistel unterziehen, erleben aufgrund ihrer präoperativen Umstände und der Tatsache, dass sie während der gesamten Operation bei Bewusstsein bleiben, häufig Schmerzen und Angstzustände. Es ist gut dokumentiert, dass perioperative Schmerzen und Angstzustände nachteilige Auswirkungen auf die Patientenergebnisse und die Zufriedenheit haben können. Virtuelle Realität (VR) wird zunehmend als ergänzendes Instrument in verschiedenen medizinischen und chirurgischen Fachgebieten untersucht. Aktuelle Erkenntnisse deuten darauf hin, dass VR sowohl bei der Behandlung akuter als auch chronischer Schmerzen wirksam sein kann, sowie Schmerzen, Angstzustände, Stress und den Bedarf an Anästhetika während der Operation reduziert. Wir gehen davon aus, dass der Einsatz von VR während der AVF-Operation zu einer Verringerung der Anästhetikadosen, einer Verringerung der Angst und Schmerzen der Patienten führt und sowohl von Chirurgen als auch von Anästhesisten positiv aufgenommen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, interventionelle Studie, die die Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung von Virtual Reality (VR) zur Reduzierung von Angstzuständen und Verbesserung des Patientenempfindens während der arteriovenösen Fistel (AVF)-Anlagechirurgie bewertet. Patienten werden präoperativ rekrutiert und folgen den standardmäßigen klinischen Versorgungsprotokollen, wobei VR als intraoperative Intervention hinzukommt.

Teilnehmer: Berechtigte Patienten, die für eine elektive AVF-Anlage eingeplant sind, werden zur Teilnahme angesprochen. Nach informierter Einwilligung durchlaufen sie die standardmäßige präoperative Beurteilung.

Intervention: Verwendung von Virtual Reality

Für die VR-Intervention wird das Meta Quest 3™-Headset (Meta, Kalifornien, Vereinigte Staaten) verwendet. Zu den Hauptmerkmalen gehören: Offene Kopfhörer: Ermöglichen es den Patienten, die Kommunikation des Anästhesie- und Chirurgieteams zu hören.

Abmessungen: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Gewicht: 515 Gramm. Display: Schnellschalt-LCD (2064 × 2208 Pixel pro Auge). Bildwiederholrate: Adaptive Synchronisation (72-120 Hz). Speicher: 512 GB. Inhalt: Ein 2,5-stündiges immersives Video.

Es werden angepasste Gesichtspolster verwendet, um Patienten mit Brille zu berücksichtigen und Lichteinwirkungen aus der Operationsumgebung zu reduzieren.

Das VR-Headset wird entweder vor der Nervenblockadeverabreichung nach Ermessen des Anästhesieteams oder unmittelbar vor der chirurgischen Vorbereitung und Abdeckung angelegt.

Während des gesamten Eingriffs wird das Headset vom Assistenzarzt oder einem Mitglied des Anästhesieteams überwacht, der das Gerät bei Bedarf anpassen oder entfernen kann. Bei Patientenbeschwerden (z.B. Schwindel, Übelkeit, VR-bedingte Schmerzen) werden geeignete Medikamente gemäß Standardpraxis verabreicht.

Sterilität und Handhabung der Ausrüstung: Das VR-Headset ist klein genug, um unter chirurgischen Abdeckungen zu passen, ohne die Sterilität zu beeinträchtigen oder das Operationsfeld zu stören. Nach jeder Verwendung wird das Headset vom Assistenzarzt mit kliniktauglichen Desinfektionstüchern desinfiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren, die für eine geplante elektive arteriovenöse Fistel (AVF)-Anlage-Operation vorgesehen sind.
  • Diagnostiziert mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und indiziert für den Hämodialysezugang.
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren zu verstehen.
  • Medizinisch stabil und für die Operation durch die Anästhesie- und Chirurgieteams freigegeben.
  • In der Lage, ein Virtual-Reality-Headset zu tragen (z. B. keine schwere Klaustrophobie oder Gesichtsverletzungen, die die Nutzung verhindern).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie, die durch visuelle Reize ausgelöst wird.
  • Schwere Reisekrankheit, Schwindel oder vestibuläre Störungen, die durch Virtual Reality verschlimmert werden könnten.
  • Signifikante kognitive Beeinträchtigung oder Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen oder Fragebögen auszufüllen.
  • Gesichts- oder Schädelanomalien oder -verletzungen, die das korrekte Anpassen des VR-Headsets verhindern.
  • Patienten, die eine Vollnarkose benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine standardmäßige perioperative Versorgung für die Anlage einer arteriovenösen Fistel, einschließlich routinemäßiger Überwachung, lokaler oder regionaler Anästhesie und intraoperativer Behandlung nach Ermessen der Anästhesie- und chirurgischen Teams. Es wird keine Virtual-Reality-Intervention eingesetzt. Angst, Schmerzen, Anästhesiebedarf und Zufriedenheit werden zu denselben prä- und postoperativen Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet.
Experimental: Studie
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet werden, erhalten während der Operation zur Anlage einer arteriovenösen Fistel zusätzlich zur standardmäßigen perioperativen Versorgung intraoperatives Virtual Reality (VR).
Das VR-Headset wird entweder vor der Verabreichung der Regionalanästhesie oder unmittelbar vor der chirurgischen Vorbereitung angelegt, nach Ermessen des Anästhesieteams.
Die Patienten sehen während des gesamten Eingriffs eine immersive Entspannungsumgebung.
Die Standardüberwachung, die lokale oder regionale Anästhesie und das intraoperative Management sind ansonsten identisch mit der Kontrollgruppe.
Das VR-Gerät kann bei klinischer Indikation angepasst oder entfernt werden.
Angst, Schmerzen, Anästhesiebedarf und Zufriedenheit werden zu denselben prä- und postoperativen Zeitpunkten wie in der Kontrollgruppe bewertet.
Gerät: Virtuelle Realität
Immersives Virtual-Reality-Erlebnis, das über ein am Kopf getragenes Display bereitgestellt wird und eine entspannungsbasierte audiovisuelle Umgebung bietet, die darauf abzielt, perioperative Angstzustände und Schmerzwahrnehmung während der Operation zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Das Meta Quest 3™-Headset (Meta, Kalifornien, Vereinigte Staaten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Angst
Zeitfenster: Präoperativ (nach Einwilligung, vor der Operation) und postoperativ (in der postanästhesiologischen Überwachungseinheit, etwa 4-6 Stunden nach der Operation)

Die Zustandsangst wird mithilfe des State-Trait-Angstinventars (STAI) bewertet, um die situationsbezogene Angst im Zusammenhang mit der Operation zu messen.

Das State-Trait-Angstinventar besteht aus Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = etwas, 3 = mäßig und 4 = sehr stark gilt.

Der Gesamtscore wird durch die Summierung der Item-Antworten berechnet, wobei mögliche Werte von 22 bis 88 reichen (für die verwendete 22-Item-Version). Höhere Werte weisen auf höhere Angstniveaus hin (d.h. schlechtere Ergebnisse).

Positiv formulierte Items (z.B. ruhig, sicher, entspannt) wurden vor der Analyse umkodiert, sodass höhere Werte durchgehend höhere Angstniveaus widerspiegeln.
Präoperativ (nach Einwilligung, vor der Operation) und postoperativ (in der postanästhesiologischen Überwachungseinheit, etwa 4-6 Stunden nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Schmerzen
Zeitfenster: Präoperativ (nach Einwilligung, vor der Operation) und postoperativ (in der Aufwachstation, etwa 4-6 Stunden nach der Operation)
Der Schmerz wird anhand einer 21-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 20 (stärkster vorstellbarer Schmerz) zu prä- und postoperativen Zeitpunkten bewertet.
Präoperativ (nach Einwilligung, vor der Operation) und postoperativ (in der Aufwachstation, etwa 4-6 Stunden nach der Operation)
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: Präoperativ (nach Einwilligung) und postoperativ (im Aufwachraum, etwa 4–6 Stunden nach der Operation)
Die Übelkeit wird anhand einer 21-Punkte-Numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Übelkeit) bis 20 (schlimmste vorstellbare Übelkeit) gemessen.
Präoperativ (nach Einwilligung) und postoperativ (im Aufwachraum, etwa 4–6 Stunden nach der Operation)
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperativ (im Aufwachraum, etwa 4–6 Stunden nach der Operation)

Die Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Erlebnis und der VR-Intervention wird mithilfe einer strukturierten Umfrage bewertet, die den allgemeinen Komfort, den wahrgenommenen Nutzen und die Akzeptanz der Intervention beurteilt.

Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe strukturierter ordinaler Skalen bewertet. Die Zufriedenheit mit VR und die Wahrscheinlichkeit, VR weiterzuempfehlen, wurden mit 7-Punkte-Likert-Skalen (Bereich: 1-7) gemessen, wobei höhere Werte positivere Antworten anzeigen. Die Bereitschaft, VR bei zukünftigen Eingriffen zu nutzen, wurde auf einer prozentualen Skala von 0 % bis 100 % gemessen. Eine offene Frage wurde eingefügt, um zusätzliches qualitatives Feedback zu erfassen.
Postoperativ (im Aufwachraum, etwa 4–6 Stunden nach der Operation)
Klinisches Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ (nach Patiententransfer in den Aufwachraum)

Das Feedback des Anästhesisten wird unmittelbar nach der Operation mithilfe eines strukturierten Fragebogens erhoben, der Sicherheit, Durchführbarkeit, Beeinträchtigung der Versorgung, Patientenreaktion und Offenheit für zukünftige VR-Nutzung bewertet.

Der Fragebogen zur Wahrnehmung des Anästhesisten verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5, wobei 1 = stark ablehnend, 2 = ablehnend, 3 = neutral, 4 = zustimmend und 5 = stark zustimmend bedeutet. Bei allen Likert-Skalen-Fragen (Fragen 1-7) deuten höhere Werte auf eine positivere Wahrnehmung der Nutzung von Virtual Reality (VR) hin, einschließlich größerer Akzeptanz, Durchführbarkeit, wahrgenommener Sicherheit und klinischen Nützlichkeit.

Alle Likert-Fragen wurden so formuliert, dass höhere Werte durchgängig günstigere Ergebnisse widerspiegeln; daher war keine Umkehrkodierung erforderlich. Zusätzliche Fragen (Fragen 8-10) waren qualitativ oder dichotom (ja/nein) und werden deskriptiv analysiert.
Unmittelbar postoperativ (nach Patiententransfer in den Aufwachraum)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-05-2026-4752

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) aus dieser Studie, einschließlich demografischer Informationen, perioperativer Angstwerte (STAI), Schmerz- und Übelkeitswerte (NRS), Anästhesiedosierungen und Patientenzufriedenheitsantworten, werden qualifizierten Forschern zur Verfügung gestellt. Die Daten werden auf begründete Anfrage nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und nach Genehmigung durch den Hauptuntersuchungsleiter der Studie und das institutionelle Prüfgremium geteilt. Anfragen sollten einen klaren Forschungsvorschlag und einen Datennutzungsplan enthalten. Die Daten werden über ein sicheres, passwortgeschütztes Repository bereitgestellt, und Forscher müssen eine Datennutzungsvereinbarung unterzeichnen, um die Vertraulichkeit zu gewährleisten und die Nutzung auf den genehmigten Forschungszweck zu beschränken.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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