Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR-undersøgelse: Virtual Reality til patienter under arteriovenøs fistelkirurgi (VR)

15. april 2026 opdateret af: Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Virtuel Virkelighed til Patienter under Arteriovenøs Fistula-kirurgi: Et Randomiseret Kontrolleret Studie

Patienter, der gennemgår en arteriovenøs fistel, oplever ofte smerter og angst på grund af deres præoperative omstændigheder og det faktum, at de forbliver bevidste under hele operationen. Det er veldokumenteret, at perioperative smerter og angst kan have skadelige virkninger på patientens resultater og tilfredshed. Virtual reality (VR) undersøges i stigende grad som et supplementært værktøj inden for forskellige medicinske og kirurgiske specialer. Nuværende evidens tyder på, at VR kan være effektiv til at håndtere både akutte og kroniske smerter, samt reducere smerter, angst, stress og behovet for anæstetiske midler under operation. Vi formoder, at brug af VR under AVF-kirurgi vil føre til en reduktion i anæstetiske doser, reduceret patientangst og smerter, og vil blive positivt modtaget af både kirurger og anæstesilæger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, interventionsstudie, der vurderer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af at bruge Virtual Reality (VR) til at reducere angst og forbedre patientoplevelsen under skabelsen af en arteriovenøs fistel (AVF). Patienter rekrutteres præoperativt og følger standard kliniske plejeprotokoller med tilføjelsen af VR som en intraoperativ intervention.

Deltagere Berettigede patienter planlagt til elektiv AVF-skabelse vil blive kontaktet om deltagelse. Efter informeret samtykke vil de gennemgå standard præoperativ vurdering.

Intervention: Virtual Reality Brug

Meta Quest 3™ headsettet (Meta, California, USA) vil blive brugt til VR-interventionen. Nøglefunktioner inkluderer: Åbne-ør høretelefoner: Tillader patienter at høre kommunikation fra anæstesi- og kirurgiteam.

Dimensioner: 184 mm x 160 mm x 98 mm. Vægt: 515 gram. Display: Hurtig-skift LCD (2064 × 2208 pixels pr. øje). Opdateringsfrekvens: Adaptiv Sync (72-120 Hz). Lagring: 512 GB. Indhold: En 2,5 times immersiv video.

Brugerdefinerede ansigtspuder vil blive brugt for at imødekomme patienter, der bærer briller, og for at reducere lysinterferens fra operationsstueomgivelserne.

VR-headsettet vil blive monteret enten før nerveblokadministrering, efter anæstesiteamets skøn, eller umiddelbart før kirurgisk forberedelse og dækning.

Gennem hele proceduren vil headsettet blive overvåget af den ansvarlige forsker eller et medlem af anæstesiteamet, som kan justere eller fjerne enheden om nødvendigt. I tilfælde af patientubehag (f.eks. svimmelhed, kvalme, VR-relateret smerte) vil passende medicin blive administreret i henhold til standardpraksis.

Sterilitet og Udstyrshåndtering VR-headsettet er lille nok til at passe under kirurgiske dækninger uden at forstyrre steriliteten eller interferere med operationsfeltet. Efter hver brug vil headsettet blive desinficeret ved hjælp af hospitalsgrads desinfektionsservietter af den ansvarlige forsker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år, planlagt til elektiv arteriovenøs fistel (AVF) oprettelseskirurgi.
  • Diagnosticeret med terminal nyresvigt (ESRD) og indikeret til hemodialyseadgang.
  • I stand til at give informeret samtykke og forstå undersøgelsesprocedurerne.
  • Medicinsk stabile og godkendt til kirurgi af anæstesi- og kirurgiteamet.
  • I stand til at bære et virtual reality-headset (f.eks. ingen svær klaustrofobi eller ansigtsskader, der forhindrer brug).

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med en historie om krampelidelser eller epilepsi udløst af visuelle stimuli.
  • Svær transportsyge, svimmelhed eller vestibulære lidelser, der kan forværres af virtual reality.
  • Signifikant kognitiv svækkelse eller manglende evne til at forstå instruktioner eller udfylde spørgeskemaer.
  • Ansigts- eller kranieabnormaliteter eller -skader, der forhindrer korrekt pasform af VR-headsettet.
  • Patienter, der kræver generel anæstesi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagere, der randomiseres til kontrolarmen, vil modtage standard perioperativ behandling i forbindelse med skabelsen af en arteriovenøs fistel, herunder rutinemæssig overvågning, lokal eller regional anæstesi og intraoperativ håndtering efter anæstesi- og kirurgiteamets skøn. Ingen virtual reality-intervention vil blive anvendt. Angst, smerter, anæstesibehov og tilfredshed vil blive vurderet på de samme præ- og postoperative tidspunkter som i interventionsgruppen.
Eksperimentel: Studie
Deltagere, der er randomiseret til den eksperimentelle gruppe, vil modtage intraoperativ virtual reality (VR) ud over standard perioperativ pleje under arteriovenøs fisteldannelsesoperation. VR-headsettet vil blive anvendt enten før administration af regional anæstesi eller umiddelbart før kirurgisk forberedelse, efter anæstesiteamets skøn. Patienterne vil se en immersiv afslapningsmiljø gennem hele indgrebet. Standardovervågning, lokal eller regional anæstesi og intraoperativ behandling vil i øvrigt være identisk med kontrolgruppen. VR-enheden kan justeres eller fjernes, hvis det er klinisk indikeret. Angst, smerter, anæstesibehov og tilfredshed vil blive vurderet på samme pre- og postoperative tidspunkter som i kontrolgruppen.
Enhed: Virtuel Virkelighed
Immersiv virtual virkelighed leveret via hovedmonteret display, der giver et afslappende audiovisuelt miljø, beregnet til at reducere perioperativ angst og smerteopfattelse under kirurgi.
Andre navne:
  • Meta Quest 3™-headsettet (Meta, Californien, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ Angst
Tidsramme: Pre-operativt (efter samtykke, før operation) og post-operativt (i opvågningsafdelingen, cirka 4-6 timer efter operation)

State anxiety vil blive vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for at måle situationel angst relateret til operation.

State-Trait Anxiety Inventory består af punkter vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 1 til 4, hvor 1 = slet ikke, 2 = noget, 3 = moderat, og 4 = meget.

Den samlede score beregnes ved at summere punktsvar, med mulige scores fra 22 til 88 (for den anvendte 22-punkts version). Højere scores indikerer højere angstniveauer (dvs. dårligere resultater).

Positivt formulerede punkter (f.eks. rolig, sikker, afslappet) blev omvendt kodet før analyse, så højere scores konsekvent afspejler højere angstniveauer.
Pre-operativt (efter samtykke, før operation) og post-operativt (i opvågningsafdelingen, cirka 4-6 timer efter operation)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ smerte
Tidsramme: Præoperativt (efter samtykke, før operation) og postoperativt (i postanæstesiafdelingen, ca. 4-6 timer efter operation)
Smerte vil blive vurderet ved hjælp af en 21-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 20 (værste tænkelige smerte) ved præ- og postoperative tidspunkter.
Præoperativt (efter samtykke, før operation) og postoperativt (i postanæstesiafdelingen, ca. 4-6 timer efter operation)
Postoperativ kvalme
Tidsramme: Præoperativt (efter samtykke) og postoperativt (i opvågningen, cirka 4-6 timer efter operationen)
Kvalme vil blive målt ved hjælp af en 21-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen kvalme) til 20 (værste tænkelige kvalme).
Præoperativt (efter samtykke) og postoperativt (i opvågningen, cirka 4-6 timer efter operationen)
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativt (i PACU, cirka 4-6 timer efter operationen)

Patienttilfredshed med den kirurgiske oplevelse og VR-interventionen vil blive evalueret ved hjælp af en struktureret undersøgelse, der vurderer generel komfort, opfattet fordel og accept af interventionen.

Patienttilfredshed vil blive vurderet ved hjælp af strukturerede ordinale skalaer. Tilfredshed med VR og sandsynlighed for at anbefale VR blev målt ved hjælp af 7-punkts Likert-type skalaer (interval: 1-7), hvor højere score indikerer mere favorable svar. Villighed til at bruge VR i fremtidige procedurer blev målt på en procentskala fra 0% til 100%. Et åbent spørgsmål blev inkluderet for at indsamle yderligere kvalitativ feedback.
Postoperativt (i PACU, cirka 4-6 timer efter operationen)
Klinikerfeedback
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (efter patientens overførsel til PACU)

Anæstesilægefeedback vil blive indsamlet umiddelbart efter operationen ved hjælp af et struktureret spørgeskema, der evaluerer sikkerhed, gennemførlighed, indblanding i pleje, patientrespons og åbenhed over for fremtidig VR-brug.

Anæstesilægens opfattelsesspørgeskema vil bruge en 5-punkts Likert-skala fra 1 til 5, hvor 1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = neutral, 4 = enig og 5 = meget enig. For alle Likert-skala spørgsmål (Spørgsmål 1-7) indikerer højere score en mere positiv opfattelse af brug af virtual reality (VR), herunder større acceptabilitet, gennemførlighed, opfattet sikkerhed og klinisk anvendelighed.

Alle Likert-spørgsmål blev formuleret således, at højere score konsekvent afspejler mere gunstige udfald; derfor var ingen omvendt kodning nødvendig. Yderligere spørgsmål (Spørgsmål 8-10) var kvalitative eller dikotomiske (ja/nej) og vil blive analyseret deskriptivt.
Umiddelbart postoperativt (efter patientens overførsel til PACU)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
  • Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
  • Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-05-2026-4752

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) fra denne undersøgelse, herunder demografiske oplysninger, perioperative angstscore (STAI), smerte- og kvalmescore (NRS), anæstetiske doser og patienttilfredshedssvar, vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere. Data vil blive delt ved rimelig anmodning efter offentliggørelsen af de primære resultater, efter godkendelse af undersøgelsens hovedforsker og institutionel gennemgangskomité. Anmodninger skal indeholde et klart forskningsforslag og en databrugsplan. Data vil blive leveret via et sikkert, adgangskodebeskyttet arkiv, og forskere vil blive pålagt at underskrive en databrugsaftale for at sikre fortrolighed og begrænse brugen til det godkendte forskningsformål.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner