동정맥루 수술 중 환자를 위한 VR 연구 가상 현실 (VR)
동정맥루 수술 중 환자를 위한 가상현실: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 동정맥루(AVF) 조성 수술 중 불안을 감소시키고 환자 경험을 향상시키기 위해 가상 현실(VR)을 사용하는 것의 타당성, 안전성 및 효과를 평가하는 전향적, 중재적 연구입니다. 환자는 수술 전에 모집되며, VR을 수술 중 중재로 추가하여 표준 임상 치료 프로토콜을 따릅니다.
참가자: 선택적 AVF 조성이 예정된 적격 환자는 참여를 위해 접근될 것입니다. 정보에 입각한 동의 후, 그들은 표준 수술 전 평가를 받을 것입니다.
중재: 가상 현실 사용
Meta Quest 3™ 헤드셋(Meta, 캘리포니아, 미국)이 VR 중재에 사용될 것입니다. 주요 특징은 다음과 같습니다: 오픈 이어 헤드폰: 환자가 마취 및 외과 팀의 의사소통을 들을 수 있게 합니다.
크기: 184 mm x 160 mm x 98 mm. 무게: 515 그램. 디스플레이: Fast-switch LCD(2064 × 2208 픽셀/눈). 새로 고침 빈도: 적응형 싱크(72-120 Hz). 저장 용량: 512 GB. 콘텐츠: 2.5시간의 몰입형 비디오.
커스텀 얼굴 패드는 안경을 착용하는 환자를 수용하고 수술실 환경의 빛 간섭을 줄이기 위해 사용될 것입니다.
VR 헤드셋은 마취 팀의 재량에 따라 신경 차단 투여 전 또는 수술 준비 및 드레이핑 직전에 착용될 것입니다.
시술 전반에 걸쳐, 헤드셋은 상주 연구자 또는 마취 팀 구성원이 모니터링하며, 필요 시 장치를 조정하거나 제거할 수 있습니다. 환자 불편(예: 어지러움, 메스꺼움, VR 관련 통증)의 경우, 표준 관행에 따라 적절한 약물이 투여될 것입니다.
멸균 및 장비 처리: VR 헤드셋은 멸균성을 저해하거나 수술 영역을 방해하지 않고 수술 드레이프 아래에 들어갈 수 있을 만큼 작습니다. 각 사용 후, 헤드셋은 상주 연구자가 병원급 살균 티슈로 소독할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Otgon Baatar, PhD
- 전화번호: 438-932-0313
- 이메일: otgon.baatar@mail.mcgill.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Marie-Amélie PhD Lukaszewski, PhD
- 전화번호: 76134 1 514-934-1934
- 이메일: marie-amelie.lukaszewski@muhc.mcgill.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적 동정맥루(AVF) 생성 수술을 예정한 18세 이상의 성인.
- 말기 신부전증(ESRD) 진단을 받았으며 혈액 투석 접근이 필요한 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 이해할 수 있는 경우.
- 의학적으로 안정되어 있으며 마취 및 외과 팀에 의해 수술 승인을 받은 경우.
- 가상 현실 헤드셋 착용이 가능한 경우(예: 심한 폐쇄공포증이나 사용을 방해하는 안면 부상 없음).
제외 기준:
- 시각 자극에 의해 유발되는 발작 장애나 간질 병력이 있는 환자.
- 가상 현실로 인해 악화될 수 있는 심한 운동병, 현기증 또는 전정 장애.
- 중대한 인지 장애 또는 지시 이해나 설문지 작성 불가능.
- VR 헤드셋의 적절한 착용을 방해하는 안면 또는 두개골 이상이나 부상.
- 전신 마취가 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조
대조군으로 무작위 배정된 참가자들은 동정맥루 생성에 대한 표준 수술 전후 관리(일상적인 모니터링, 국소 또는 부위 마취, 마취 및 수술팀의 재량에 따른 수술 중 관리 포함)를 받게 됩니다.
가상 현실 중재는 사용되지 않습니다.
불안, 통증, 마취 요구량 및 만족도는 중재 그룹과 동일한 수술 전후 시점에서 평가됩니다.
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실험적: 연구
실험군에 무작위 배정된 참가자들은 동정맥루 조성 수술 중 표준 수술 주기적 치료에 추가로 수술 중 가상 현실(VR)을 제공받게 됩니다.
VR 헤드셋은 마취팀의 판단에 따라 국소 마취 투여 전 또는 수술 준비 직전에 적용될 것입니다.
환자들은 수술 전 과정 동안 몰입형 이완 환경을 시청하게 됩니다.
표준 모니터링, 국소 또는 국소 마취, 그리고 수술 중 관리는 그 외에는 대조군과 동일하게 시행됩니다.
VR 기기는 임상적으로 필요한 경우 조정되거나 제거될 수 있습니다.
불안, 통증, 마취제 요구량, 그리고 만족도는 대조군과 동일한 수술 전 및 수술 후 시점에서 평가될 것입니다.
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헤드 마운티드 디스플레이를 통해 제공되는 몰입형 가상 현실로, 수술 중 주변 수술 불안과 통증 인식을 줄이기 위한 이완 기반의 시청각 환경을 제공합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 주기 불안
기간: 수술 전 (동의 후, 수술 전) 및 수술 후 (마취 후 회복실에서, 수술 후 약 4-6시간)
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수술과 관련된 상황적 불안을 측정하기 위해 상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용하여 상태 불안을 평가할 것입니다. 상태-특성 불안 척도는 1점에서 4점까지의 4점 리커트 척도로 평가되는 문항으로 구성되어 있으며, 여기서 1 = 전혀 그렇지 않다, 2 = 다소 그렇다, 3 = 보통이다, 4 = 매우 그렇다를 의미합니다. 총점은 문항 응답을 합산하여 계산되며, 가능한 점수 범위는 22점에서 88점입니다(사용된 22문항 버전 기준). 더 높은 점수는 더 높은 불안 수준(즉, 더 나쁜 결과)을 나타냅니다. 긍정적으로 표현된 문항(예: 침착함, 안전함, 편안함)은 분석 전에 역코딩되어 더 높은 점수가 일관되게 더 높은 불안 수준을 반영하도록 했습니다. |
수술 전 (동의 후, 수술 전) 및 수술 후 (마취 후 회복실에서, 수술 후 약 4-6시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 통증
기간: 수술 전(동의 후, 수술 전) 및 수술 후(마취 후 회복실, 수술 후 약 4-6시간)
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통증은 수술 전후 시점에서 0(통증 없음)부터 20(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 21점 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 전(동의 후, 수술 전) 및 수술 후(마취 후 회복실, 수술 후 약 4-6시간)
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수술 후 오심
기간: 수술 전 (동의 후) 및 수술 후 (수술 후 약 4-6시간, PACU에서)
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오심은 0(오심 없음)에서 20(상상할 수 있는 최악의 오심)까지의 21점 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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수술 전 (동의 후) 및 수술 후 (수술 후 약 4-6시간, PACU에서)
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환자 만족도
기간: 수술 후 (회복실에서, 수술 후 약 4-6시간)
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수술 경험과 VR 중재에 대한 환자 만족도는 구조화된 설문을 사용하여 평가되며, 전반적인 편안함, 인지된 이점 및 중재의 수용도를 평가합니다. 환자 만족도는 구조화된 서열 척도를 사용하여 평가됩니다. VR에 대한 만족도와 VR을 추천할 가능성은 7점 리커트 척도(범위: 1-7)로 측정되었으며, 점수가 높을수록 더 유리한 반응을 나타냅니다. 향후 시술에서 VR 사용 의사는 0%에서 100%까지의 백분율 척도로 측정되었습니다. 추가적인 질적 피드백을 수집하기 위해 개방형 질문이 포함되었습니다. |
수술 후 (회복실에서, 수술 후 약 4-6시간)
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의료진 피드백
기간: 수술 직후 (환자가 PACU로 이송된 후)
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마취 전문의 피드백은 수술 직후 구조화된 설문지를 사용하여 안전성, 실행 가능성, 치료 간섭, 환자 반응 및 향후 VR 사용에 대한 개방성을 평가하여 수집됩니다. 마취 전문의 인식 설문지는 1~5점 리커트 척도를 사용하며, 여기서 1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 중립, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함을 의미합니다. 모든 리커트 척도 항목(질문 1-7)에 대해 높은 점수는 가상 현실(VR) 사용에 대한 더 긍정적인 인식, 즉 더 큰 수용성, 실행 가능성, 인지된 안전성 및 임상 유용성을 나타냅니다. 모든 리커트 항목은 높은 점수가 일관되게 더 유리한 결과를 반영하도록 표현되었으므로 역코딩은 필요하지 않았습니다. 추가 항목(질문 8-10)은 질적 또는 이분적(예/아니오)이며 기술적으로 분석될 것입니다. |
수술 직후 (환자가 PACU로 이송된 후)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Elie Girsowicz, MD, MSc, McGill
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Genç H, Korkmaz M, Akkurt A. The Effect of Virtual Reality Glasses and Stress Balls on Pain and Vital Findings During Transrectal Prostate Biopsy: A Randomized Controlled Trial. J Perianesth Nurs. 2022;37(3):344-50.
- Liu Q, Zang Y, Zang W, Cai W, Li W, Guo Y, et al. Implementation of virtual reality technology to decrease patients' pain and nervousness during colonoscopies: a prospective randomised controlled single-blinded trial. Clin Med (Lond). 2022;22(3):237-40.
- Falguière A, LeGruiec C, Herry H, Genest-Beucher S, Dessus JM, Boisramé S. Contribution of virtual reality in oral surgery: A literature review. J Stomatol Oral Maxillofac Surg. 2021;122(4):405-410. doi:10.1016/j.jormas.2021.01.002
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MP-05-2026-4752
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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