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伝統的リスクスコアとAIベースのマルチモーダルモデルを比較:消化器外科手術後の心血管イベント予測 (GI-MACE-AI)

2026年4月16日 更新者:Nguyen Toan Thang、Bach Mai Hospital

胃腸外科手術後の心血管イベント予測におけるいくつかのリスクスコアの価値

この観察研究の目的は、バックマイ病院における成人消化器手術後30日以内の主要心血管イベントを予測するための人工知能(AI)ベースのマルチモーダルモデルの開発と評価です。 本研究では、このAIベースのモデルの予測性能を、一般的に使用されている従来のリスクスコアと比較します。

本研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです:

AIベースのマルチモーダルモデルは、消化器手術後30日以内の主要心血管イベントを予測できるか? AIベースのモデルは、改訂心臓リスク指数(RCRI)、米国外科学会全国手術品質改善プログラム心筋梗塞または心停止計算機(ACS NSQIP MICA)、およびACS NSQIP手術リスク計算機(ACS NSQIP SRC)よりも優れた予測性能を示すか? 研究者は、識別力、校正、正味再分類改善、統合識別改善などの予測性能指標を用いて、AIベースのマルチモーダルモデルと従来のリスクスコアを比較します。

参加者は、消化器手術を受ける成人となります。 研究者は、2025年に治療を受けた患者の医療記録データをレビューし、2026年には同じ種類の臨床データを前向きに収集します。 予測される臨床転帰は、手術後30日以内の主要心血管イベントの発生です。 本研究は、通常の臨床ケアを変更するものではありません。

調査の概要

詳細な説明

消化器手術後の主要心血管イベントは、依然として術後早期の合併症や不良転帰の重要な原因となっています。 従来の周術期心臓リスクスコア、改訂心臓リスク指数(RCRI)、米国外科学会National Surgical Quality Improvement Program心筋梗塞または心停止計算機(ACS NSQIP MICA)、およびACS NSQIP Surgical Risk Calculator(ACS NSQIP SRC)は、臨床現場で広く使用されています。 しかし、これらのスコアの性能は特定の手術集団では限定的であり、臨床的、検査的、生理学的、手術的変数間の複雑な相互作用を完全に捉えられない可能性があります。

この観察研究は、消化器手術後30日以内の主要心血管イベントを予測するための人工知能(AI)ベースのマルチモーダルモデルを開発・評価し、その予測性能を従来のリスクスコアと比較することを目的としています。 本研究はバックマイ病院で実施され、消化器手術を受ける成人患者を含みます。 研究デザインは混合後ろ向き・前向きデザインであり、2025年に治療を受けた患者からの後ろ向きデータ収集と、2026年の前向きデータ収集を行います。

予測の対象となる臨床転帰は、手術後30日以内の主要心血管イベントの発生です。 これらのイベントには、心血管死、非致死性心筋梗塞、自発循環再開を伴う心停止、新規発症の脳卒中、および治療を要する臨床的に有意な不整脈が含まれます。 モデル開発と比較に使用されるデータには、人口統計学的特性、病歴、心血管合併症、手術特性、麻酔情報、術前検査結果、心電図所見、利用可能なバイオマーカー、機能的またはリスク評価変数が含まれる可能性があります。

本研究の主要アウトカムは、消化器手術後30日主要心血管イベントの予測における受信者動作特性曲線下面積によって測定される、従来のリスクスコアと比較したAIベースマルチモーダルモデルの識別性能です。 副次アウトカムには、RCRI、ACS NSQIP MICA、ACS NSQIP SRCを含む従来のリスクスコアと比較した、AIベースマルチモーダルモデルの較正性能、正味分類改善、統合識別改善が含まれます。

本研究は観察研究であり、通常の周術期管理を変更するものではありません。 データは既存の医療記録と前向き臨床収集から取得され、機密性を確保するためにコード化され、消化器手術を受ける患者のリスク層別化とモデル比較を支援するために分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2025年1月から2026年12月までバックマイ病院で消化器外科手術を受けた成人患者。 本研究には、手術後30日以内の主要心血管イベントの分析に十分な周術期臨床データを持つ、2025年から遡及的に特定された患者と2026年から前向きに特定された患者が含まれます。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人。
  • 2025年1月から2026年12月の間にバックマイ病院で消化器外科手術を受ける方。
  • 分析に十分な術前、術中、術後のデータが利用可能な方。

除外基準:

  • 明らかに心血管以外の原因による術後24時間以内の死亡。
  • 分析に必要なデータが不完全な場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全研究対象集団
バックマイ病院で消化器手術を受ける成人患者で、この観察研究に組み入れられ、術後30日以内の主要な心血管イベントについて追跡された患者。 この研究には、2025年からの後ろ向きデータと2026年からの前向きデータが含まれています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIベースのマルチモーダルモデルによる消化器外科手術後30日以内の主要心血管イベント予測の受信者動作特性曲線下面積
時間枠:術前から術後30日まで。
消化器外科手術後の30日以内の主要心血管イベントを予測するためのAIベース多モーダルモデルの識別性能。
術前から術後30日まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AIベースのマルチモーダルモデルによる消化器外科手術後の30日主要心血管イベント予測のBrierスコア
時間枠:手術前から術後30日まで
AIベースのマルチモーダルモデルの全体的な予測精度(ブライヤースコアによる評価)。 値が低いほどモデルの性能が優れていることを示します。
手術前から術後30日まで
従来のリスクスコアと比較した、消化器外科手術後の30日以内の主要心血管イベントを予測するためのAIベースのマルチモーダルモデルのネット再分類改善
時間枠:術前期間から手術後30日までに収集された周術期データを使用して
従来のリスクスコアと比較した、消化器手術後30日以内の主要心血管イベント予測におけるAIベース多モーダルモデルのネット再分類改善
術前期間から手術後30日までに収集された周術期データを使用して
胃腸手術後30日以内の主要心血管イベントを予測するためのAIベースの多モーダルモデルと従来のリスクスコアとの比較における統合的識別改善
時間枠:手術前から手術後30日までの周術期データを用いて
伝統的なリスクスコアと比較したAIベースのマルチモーダルモデルの統合的識別改善:消化器外科手術後30日以内の主要心血管イベント予測に対する
手術前から手術後30日までの周術期データを用いて
消化器外科手術後30日以内の主要心血管イベントを予測するための改訂心臓リスク指数の受信者動作特性曲線下面積
時間枠:術前から術後30日まで
改訂版心臓リスク指数の識別性能。
術前から術後30日まで
消化器手術後の30日間主要心血管イベントを予測するためのACS NSQIP Surgical Risk Calculatorの受信者操作特性曲線下面積
時間枠:手術前から手術後30日まで
ACS NSQIP Surgical Risk Calculatorの識別性能。
手術前から手術後30日まで
胃腸手術後30日以内の主要心血管イベントを予測するAIベース多モーダルモデルのキャリブレーション・スロープ
時間枠:手術前から手術後30日まで
校正スロープによって評価される、予測リスクと観察リスクの間の一致度。 値が1に近いほど、校正が良好であることを示します。
手術前から手術後30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月1日

一次修了 (推定)

2026年6月30日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月16日

最初の投稿 (実際)

2026年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月16日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究では、特定可能な情報を含む病院ベースの臨床データを使用しており、正式な外部データ共有計画が承認されていないため、個別参加者データは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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