- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07539532
Jämförelse mellan traditionella riskbedömningar och en AI-baserad multimodal modell för att förutsäga kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal kirurgi (GI-MACE-AI)
Värdet av vissa riskpoäng vid prediktion av kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal kirurgi
Syftet med denna observationsstudie är att utveckla och utvärdera en multimodal modell baserad på artificiell intelligens (AI) för att förutsäga stora hjärt-kärlhändelser inom 30 dagar efter gastrointestinal kirurgi hos vuxna på Bach Mai-sjukhuset. Studien kommer också att jämföra den prediktiva prestandan för denna AI-baserade modell med vanligt använda traditionella riskpoäng.
De huvudsakliga frågor som den syftar att besvara är:
Kan en multimodal modell baserad på AI förutsäga stora hjärt-kärlhändelser inom 30 dagar efter gastrointestinal kirurgi? Visar den AI-baserade modellen bättre prediktiv prestanda än Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest-kalkylatorn (ACS NSQIP MICA) och ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Forskare kommer att jämföra den multimodal AI-baserade modellen med traditionella riskpoäng med hjälp av mått på prediktiv prestanda, inklusive diskriminering, kalibrering, nettoomklassificeringsförbättring och integrerad diskriminationsförbättring.
Deltagarna kommer att vara vuxna som genomgår gastrointestinal kirurgi. Forskare kommer att granska journaldata från patienter behandlade 2025 och kommer också att samla in samma typer av kliniska data prospektivt under 2026. Det kliniska utfall som förutsägs är förekomsten av stora hjärt-kärlhändelser inom 30 dagar efter operationen. Studien kommer inte att ändra rutinmässig klinisk vård.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Stora kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal kirurgi förblir en viktig orsak till tidiga postoperativa komplikationer och dåliga utfall. Traditionella perioperativa kardiella riskpoäng, inklusive Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA), och ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), används ofta i klinisk praktik. Deras prestanda kan dock vara begränsad i specifika kirurgiska populationer och kanske inte helt fångar komplexa interaktioner mellan kliniska, laboratorie-, fysiologiska och procedurmässiga variabler.
Denna observationsstudie syftar till att utveckla och utvärdera en artificiell intelligens (AI)-baserad multimodal modell för att förutsäga stora kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter gastrointestinal kirurgi och att jämföra dess prediktiva prestanda med traditionella riskpoäng. Studien kommer att genomföras på Bach Mai-sjukhuset och kommer att inkludera vuxna patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi. Studien använder ett blandat retrospektivt-prospektivt design, med retrospektiv datainsamling från patienter behandlade 2025 och prospektiv datainsamling 2026.
Det kliniska utfallsmålet för prediktion är förekomsten av stora kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter operation. Dessa händelser inkluderar kardiovaskulär död, icke-dödligt hjärtinfarkt, hjärtstopp med återgång av spontan cirkulation, ny stroke och kliniskt signifikanta arytmier som kräver behandling. Data som används för modellutveckling och jämförelse kan inkludera demografiska egenskaper, medicinsk historia, kardiovaskulära komorbiditeter, kirurgiska egenskaper, anestesiinformation, preoperativa laboratorieresultat, elektrokardiografiska fynd, biomarkörer när tillgängliga, och funktionella eller riskbedömningsvariabler.
Studiens primära utfall är diskrimineringsprestandan för den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng, mätt med area under receiver operating characteristic-kurvan för att förutsäga 30-dagars stora kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal kirurgi. Sekundära utfall inkluderar kalibreringsprestanda, nettoomklassificeringsförbättring och integrerad diskriminationsförbättring av den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng, inklusive RCRI, ACS NSQIP MICA och ACS NSQIP SRC.
Studien är observationsbaserad och kommer inte att ändra rutinmässig perioperativ hantering. Data kommer att erhållas från befintliga journaler och prospektiv klinisk insamling, kodade för konfidentialitet, och analyserade för att stödja riskstratifiering och modelljämförelse hos patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekrytering
- Bach Mai hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Telefonnummer: PhD, MD
- E-post: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre.
- Genomgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital mellan januari 2025 och december 2026.
- Tillgänglig preoperativ, intraoperativ och postoperativ data som är tillräcklig för analys.
Exklusionskriterier:
- Död inom 24 timmar efter operation på grund av en tydlig icke-kardiovaskulär orsak.
- Ofullständig data som krävs för analys.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hela studiepopulationen
Vuxna som genomgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai-sjukhuset som ingår i denna observationsstudie och följs upp för större hjärt-kärlhändelser inom 30 dagar efter operationen.
Studien inkluderar retrospektiva data från 2025 och prospektiva data från 2026.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area under the receiver operating characteristic curve of the AI-based multimodal model for predicting 30-day major adverse cardiovascular events after gastrointestinal surgery
Tidsram: Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen.
|
Diskrimineringsförmåga hos den AI-baserade multimodalmodellen för att förutsäga 30-dygns stora kardiovaskulära händelser efter gastrointestinalkirurgi.
|
Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Brier-poäng för den AI-baserade multimodala modellen för att förutsäga 30-dagars stora hjärt-kärlhändelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsram: Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operation
|
Den övergripande prediktionsnoggrannheten för den AI-baserade multimodala modellen som bedömts med Briers poäng.
Lägre värden indikerar bättre modellprestanda.
|
Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operation
|
|
Nettoreklassificeringsförbättring av den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng för att förutsäga 30-dagars stora hjärt-kärlhändelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsram: Använda perioperativa data som samlats in från den preoperativa perioden genom 30 dagar efter operationen
|
Nettoomklassificeringsförbättring av den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng för förutsägelse av större kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter gastrointestinal kirurgi.
|
Använda perioperativa data som samlats in från den preoperativa perioden genom 30 dagar efter operationen
|
|
Integrerad diskriminationsförbättring av den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng för att förutsäga 30-dagars stora kardiovaskulära händelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsram: Använda perioperativa data insamlade från preoperativ period genom 30 dagar efter operation
|
Integrerad diskrimineringsförbättring av den AI-baserade multimodala modellen jämfört med traditionella riskpoäng för förutsägelse av större kardiovaskulära händelser inom 30 dagar efter gastrointestinal kirurgi.
|
Använda perioperativa data insamlade från preoperativ period genom 30 dagar efter operation
|
|
Area under the receiver operating characteristic curve of the Revised Cardiac Risk Index for predicting 30-day major cardiovascular events after gastrointestinal surgery
Tidsram: Från den perioperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
Diskrimineringsförmågan hos Reviderat Cardiac Risk Index.
|
Från den perioperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
|
Area under the receiver operating characteristic curve of the ACS NSQIP Surgical Risk Calculator for predicting 30-day major cardiovascular events after gastrointestinal surgery
Tidsram: Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
Diskrimineringsförmågan hos ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
|
Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
|
Kalibreringslutning för den AI-baserade multimodala modellen för att förutsäga 30-dagars större hjärt-kärlhändelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsram: Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
Överensstämmelse mellan förutsagd och observerad risk enligt kalibreringslutningen.
Ett värde närmare 1 indikerar bättre kalibrering.
|
Från den preoperativa perioden till 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BM_2025_238
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .