Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av tradisjonelle risikoscorer og en KI-basert multimodal modell for å forutsi hjerte-karhendelser etter gastrointestinal kirurgi (GI-MACE-AI)

16. april 2026 oppdatert av: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Verdien av noen risikoskårer i å forutsi kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi

Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og evaluere en multimodal kunstig intelligens-modell (AI) for å predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi hos voksne på Bach Mai-sykehuset. Studien vil også sammenligne prediksjonsytelsen til denne AI-baserte modellen med vanlig brukte tradisjonelle risikoscorer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan en multimodal AI-basert modell predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi? Viser AI-modellen bedre prediksjonsytelse enn Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest kalkulator (ACS NSQIP MICA), og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Forskere vil sammenligne den multimodale AI-modellen med tradisjonelle risikoscorer ved bruk av mål for prediksjonsytelse, inkludert diskriminering, kalibrering, netto reklassifiseringsforbedring og integrert diskriminasjonsforbedring.

Deltakere vil være voksne som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Forskere vil gjennomgå journaldata fra pasienter behandlet i 2025 og vil også samle inn de samme typene kliniske data prospektivt i 2026. Den kliniske utkommet som predikeres er forekomsten av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjonen. Studien vil ikke endre rutinemessig klinisk omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi forblir en viktig årsak til tidlige postoperativ komplikasjoner og dårlige utfall. Tradisjonelle perioperative kardiovaskulære risikoskårer, inkludert Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA), og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), er mye brukt i klinisk praksis. Imidlertid kan deres ytelse være begrenset i spesifikke kirurgiske populasjoner og kan ikke fullstendig fange komplekse interaksjoner mellom kliniske, laboratorie-, fysiologiske og prosedyrevariabler.

Denne observasjonsstudien har som mål å utvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-basert multimodal modell for å predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi og sammenligne dens prediktive ytelse med tradisjonelle risikoskårer. Studien vil bli gjennomført ved Bach Mai-sykehuset og vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Studien bruker et blandet retrospektivt-prospektivt design, med retrospektiv datainnsamling fra pasienter behandlet i 2025 og prospektiv datainnsamling i 2026.

Det kliniske utfallsmålet for prediksjon er forekomsten av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjon. Disse hendelsene inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertestans med tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ny hjerneslag, og klinisk signifikante arytmier som krever behandling. Data brukt for modellutvikling og sammenligning kan inkludere demografiske egenskaper, medisinsk historie, kardiovaskulære komorbiditeter, kirurgiske egenskaper, anestesiinformasjon, preoperativ laboratorieresultater, elektrokardiografiske funn, biomarkører når tilgjengelig, og funksjonelle eller risikovurderingsvariabler.

Hovedutfallsmålet i studien er diskrimineringsytelsen til den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoskårer, målt ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven for prediksjon av 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi. Sekundære utfallsmål inkluderer kalibreringsytelse, netto reklassifiseringsforbedring, og integrert diskriminasjonsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoskårer, inkludert RCRI, ACS NSQIP MICA, og ACS NSQIP SRC.

Studien er observasjonsbasert og vil ikke endre rutinemessig perioperativ behandling. Data vil bli hentet fra eksisterende medisinske journaler og prospektiv klinisk innsamling, kodet for konfidensialitet, og analysert for å støtte risikostratifisering og modellsammenligning i pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai-sykehuset fra januar 2025 til desember 2026.
Studien inkluderer pasienter identifisert retrospektivt fra 2025 og prospektivt fra 2026 som har tilstrekkelig perioperativ klinisk data for analyse av 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter operasjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Undergår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital mellom januar 2025 og desember 2026.
  • Tilgjengelige preoperativ, intraoperativ og postoperativ data som er tilstrekkelig for analyse.

Eksklusjonskriterier:

  • Død innen 24 timer etter operasjon på grunn av en klart ikke-kardiovaskulær årsak.
  • Ufullstendige data som kreves for analyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Samlet studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai-sykehuset som er inkludert i denne observasjonsstudien og følges for store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjonen. Studien inkluderer retrospektive data fra 2025 og prospektive data fra 2026.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for den AI-baserte multimodale modellen for prediksjon av 30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon.
Diskriminerende ytelse av den KI-baserte multimodalmodellen for å predikere 30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinalkirurgi.
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brier-score for den KI-baserte multimodale modellen for å forutsi 30-dagers store hjerte- og karsykdommer etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
Den samlede prediksjonsnøyaktigheten til den AI-baserte multimodale modellen som vurdert ved Brier-skåren. Lavere verdier indikerer bedre modellytelse.
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
Netto reklassifiseringsforbedring av den KI-baserte multimodalmodellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for å forutsi 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved bruk av perioperativ data samlet inn fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
Netto reklassifiseringsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for prediksjon av store hjerte-karhendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi.
Ved bruk av perioperativ data samlet inn fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
Integrert diskrimineringsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomshendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved bruk av perioperativ data samlet fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
Integrert diskrimineringsforbedring av den KI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for prediksjon av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi.
Ved bruk av perioperativ data samlet fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for Revidert Hjerterisikoindeks for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
Diskrimineringsytelse av den reviderte kardiale risikoinndeksen.
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for ACS NSQIP Surgical Risk Calculator for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den preoperatieve perioden til 30 dager etter operasjonen
Diskrimineringsytelsen til ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
Fra den preoperatieve perioden til 30 dager etter operasjonen
Kalibreringsstigning for den KI-baserte multimodale modellen for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
Avtale mellom forutsagt og observert risiko vurdert ved kalibreringshellingen.
En verdi nærmere 1 indikerer bedre kalibrering.
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt fordi studien bruker sykehusbaserte kliniske data som inneholder potensielt identifiserbar informasjon, og ingen formell ekstern datadelingsplan har blitt godkjent.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere