- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07539532
Sammenligning av tradisjonelle risikoscorer og en KI-basert multimodal modell for å forutsi hjerte-karhendelser etter gastrointestinal kirurgi (GI-MACE-AI)
Verdien av noen risikoskårer i å forutsi kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi
Målet med denne observasjonsstudien er å utvikle og evaluere en multimodal kunstig intelligens-modell (AI) for å predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi hos voksne på Bach Mai-sykehuset. Studien vil også sammenligne prediksjonsytelsen til denne AI-baserte modellen med vanlig brukte tradisjonelle risikoscorer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan en multimodal AI-basert modell predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi? Viser AI-modellen bedre prediksjonsytelse enn Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest kalkulator (ACS NSQIP MICA), og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Forskere vil sammenligne den multimodale AI-modellen med tradisjonelle risikoscorer ved bruk av mål for prediksjonsytelse, inkludert diskriminering, kalibrering, netto reklassifiseringsforbedring og integrert diskriminasjonsforbedring.
Deltakere vil være voksne som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Forskere vil gjennomgå journaldata fra pasienter behandlet i 2025 og vil også samle inn de samme typene kliniske data prospektivt i 2026. Den kliniske utkommet som predikeres er forekomsten av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjonen. Studien vil ikke endre rutinemessig klinisk omsorg.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi forblir en viktig årsak til tidlige postoperativ komplikasjoner og dårlige utfall. Tradisjonelle perioperative kardiovaskulære risikoskårer, inkludert Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA), og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), er mye brukt i klinisk praksis. Imidlertid kan deres ytelse være begrenset i spesifikke kirurgiske populasjoner og kan ikke fullstendig fange komplekse interaksjoner mellom kliniske, laboratorie-, fysiologiske og prosedyrevariabler.
Denne observasjonsstudien har som mål å utvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-basert multimodal modell for å predikere store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi og sammenligne dens prediktive ytelse med tradisjonelle risikoskårer. Studien vil bli gjennomført ved Bach Mai-sykehuset og vil inkludere voksne pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi. Studien bruker et blandet retrospektivt-prospektivt design, med retrospektiv datainnsamling fra pasienter behandlet i 2025 og prospektiv datainnsamling i 2026.
Det kliniske utfallsmålet for prediksjon er forekomsten av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjon. Disse hendelsene inkluderer kardiovaskulær død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, hjertestans med tilbakekomst av spontan sirkulasjon, ny hjerneslag, og klinisk signifikante arytmier som krever behandling. Data brukt for modellutvikling og sammenligning kan inkludere demografiske egenskaper, medisinsk historie, kardiovaskulære komorbiditeter, kirurgiske egenskaper, anestesiinformasjon, preoperativ laboratorieresultater, elektrokardiografiske funn, biomarkører når tilgjengelig, og funksjonelle eller risikovurderingsvariabler.
Hovedutfallsmålet i studien er diskrimineringsytelsen til den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoskårer, målt ved arealet under mottakeroperasjonskarakteristikkkurven for prediksjon av 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi. Sekundære utfallsmål inkluderer kalibreringsytelse, netto reklassifiseringsforbedring, og integrert diskriminasjonsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoskårer, inkludert RCRI, ACS NSQIP MICA, og ACS NSQIP SRC.
Studien er observasjonsbasert og vil ikke endre rutinemessig perioperativ behandling. Data vil bli hentet fra eksisterende medisinske journaler og prospektiv klinisk innsamling, kodet for konfidensialitet, og analysert for å støtte risikostratifisering og modellsammenligning i pasienter som gjennomgår gastrointestinal kirurgi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekruttering
- Bach Mai hospital
-
Ta kontakt med:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Telefonnummer: PhD, MD
- E-post: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studien inkluderer pasienter identifisert retrospektivt fra 2025 og prospektivt fra 2026 som har tilstrekkelig perioperativ klinisk data for analyse av 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter operasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Undergår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital mellom januar 2025 og desember 2026.
- Tilgjengelige preoperativ, intraoperativ og postoperativ data som er tilstrekkelig for analyse.
Eksklusjonskriterier:
- Død innen 24 timer etter operasjon på grunn av en klart ikke-kardiovaskulær årsak.
- Ufullstendige data som kreves for analyse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Samlet studiepopulasjon
Voksne som gjennomgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai-sykehuset som er inkludert i denne observasjonsstudien og følges for store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter operasjonen.
Studien inkluderer retrospektive data fra 2025 og prospektive data fra 2026.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for den AI-baserte multimodale modellen for prediksjon av 30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon.
|
Diskriminerende ytelse av den KI-baserte multimodalmodellen for å predikere 30-dagers store uønskede kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinalkirurgi.
|
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brier-score for den KI-baserte multimodale modellen for å forutsi 30-dagers store hjerte- og karsykdommer etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
Den samlede prediksjonsnøyaktigheten til den AI-baserte multimodale modellen som vurdert ved Brier-skåren.
Lavere verdier indikerer bedre modellytelse.
|
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
|
Netto reklassifiseringsforbedring av den KI-baserte multimodalmodellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for å forutsi 30-dagers store kardiovaskulære hendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved bruk av perioperativ data samlet inn fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
|
Netto reklassifiseringsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for prediksjon av store hjerte-karhendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi.
|
Ved bruk av perioperativ data samlet inn fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
|
|
Integrert diskrimineringsforbedring av den AI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomshendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved bruk av perioperativ data samlet fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
|
Integrert diskrimineringsforbedring av den KI-baserte multimodale modellen sammenlignet med tradisjonelle risikoscorer for prediksjon av store kardiovaskulære hendelser innen 30 dager etter gastrointestinal kirurgi.
|
Ved bruk av perioperativ data samlet fra preoperativ periode gjennom 30 dager etter operasjon
|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for Revidert Hjerterisikoindeks for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
Diskrimineringsytelse av den reviderte kardiale risikoinndeksen.
|
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
|
Areal under mottakeroperasjonskarakteristikk-kurven for ACS NSQIP Surgical Risk Calculator for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den preoperatieve perioden til 30 dager etter operasjonen
|
Diskrimineringsytelsen til ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
|
Fra den preoperatieve perioden til 30 dager etter operasjonen
|
|
Kalibreringsstigning for den KI-baserte multimodale modellen for å forutsi 30-dagers store hjerte-karsykdomhendelser etter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
Avtale mellom forutsagt og observert risiko vurdert ved kalibreringshellingen.
En verdi nærmere 1 indikerer bedre kalibrering. |
Fra preoperativ periode til 30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BM_2025_238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .