- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07539532
Сравнение традиционных шкал риска и мультимодальной модели на основе искусственного интеллекта для прогнозирования сердечно-сосудистых событий после операций на желудочно-кишечном тракте (GI-MACE-AI)
Значение некоторых шкал риска в прогнозировании сердечно-сосудистых событий после желудочно-кишечных операций
Целью данного обсервационного исследования является разработка и оценка многомодальной модели на основе искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной хирургии у взрослых в больнице Бак Май. Исследование также сравнит прогностическую эффективность этой модели на основе ИИ с широко используемыми традиционными шкалами риска.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли многомодальная модель на основе ИИ прогнозировать серьезные сердечно-сосудистые события в течение 30 дней после желудочно-кишечной хирургии? Показывает ли модель на основе ИИ лучшую прогностическую эффективность по сравнению с Пересмотренным кардиальным индексом риска (RCRI), калькулятором инфаркта миокарда или остановки сердца Национальной программы улучшения качества хирургического лечения Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP MICA) и Калькулятором хирургического риска ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Исследователи сравнят многомодальную модель на основе ИИ с традиционными шкалами риска, используя показатели прогностической эффективности, включая дискриминацию, калибровку, чистое улучшение реклассификации и интегральное улучшение дискриминации.
Участниками будут взрослые, переносящие желудочно-кишечную хирургию. Исследователи рассмотрят данные медицинских карт пациентов, лечившихся в 2025 году, а также будут собирать те же типы клинических данных проспективно в 2026 году. Прогнозируемым клиническим исходом является возникновение серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции. Исследование не изменит рутинную клиническую помощь.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основные сердечно-сосудистые события после желудочно-кишечных операций остаются важной причиной ранних послеоперационных осложнений и неблагоприятных исходов. Традиционные периоперационные шкалы оценки кардиологического риска, включая Пересмотренный индекс кардиального риска (RCRI), калькулятор инфаркта миокарда или остановки сердца Национальной программы улучшения качества хирургических операций Американского колледжа хирургов (ACS NSQIP MICA) и Калькулятор хирургического риска ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), широко используются в клинической практике. Однако их эффективность может быть ограничена в конкретных хирургических популяциях и может не полностью учитывать сложные взаимодействия между клиническими, лабораторными, физиологическими и процедурными переменными.
Данное обсервационное исследование направлено на разработку и оценку многомодальной модели на основе искусственного интеллекта (ИИ) для прогнозирования основных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной операции, а также на сравнение её прогностической эффективности с традиционными шкалами риска. Исследование будет проводиться в больнице Бак Май и будет включать взрослых пациентов, перенесших желудочно-кишечную операцию. Исследование использует смешанный ретроспективно-проспективный дизайн с ретроспективным сбором данных у пациентов, пролеченных в 2025 году, и проспективным сбором данных в 2026 году.
Целевым клиническим исходом для прогнозирования является возникновение основных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции. Эти события включают сердечно-сосудистую смерть, несмертельный инфаркт миокарда, остановку сердца с восстановлением спонтанного кровообращения, новый инсульт и клинически значимые аритмии, требующие лечения. Данные, используемые для разработки модели и сравнения, могут включать демографические характеристики, анамнез, сердечно-сосудистые сопутствующие заболевания, хирургические характеристики, анестезиологическую информацию, предоперационные лабораторные результаты, электрокардиографические данные, биомаркеры при их наличии, а также функциональные переменные или переменные оценки риска.
Основным результатом исследования является дискриминационная способность многомодальной модели на основе ИИ по сравнению с традиционными шкалами риска, измеряемая площадью под кривой рабочих характеристик приёмника для прогнозирования 30-дневных основных сердечно-сосудистых событий после желудочно-кишечной операции. Вторичными результатами включают калибровочную эффективность, улучшение чистой реклассификации и интегрированное улучшение дискриминации многомодальной модели на основе ИИ по сравнению с традиционными шкалами риска, включая RCRI, ACS NSQIP MICA и ACS NSQIP SRC.
Исследование является обсервационным и не будет изменять рутинное периоперационное ведение. Данные будут получены из существующих медицинских записей и проспективного клинического сбора, закодированы для конфиденциальности и проанализированы для поддержки стратификации риска и сравнения моделей у пациентов, перенесших желудочно-кишечную операцию.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hà Nội, Вьетнам
- Рекрутинг
- Bach Mai hospital
-
Контакт:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Номер телефона: PhD, MD
- Электронная почта: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, перенесшие желудочно-кишечную хирургию в больнице Бакмай в период с января 2025 по декабрь 2026 года.
- Наличие предоперационных, интраоперационных и послеоперационных данных, достаточных для анализа.
Критерии исключения:
- Смерть в течение 24 часов после операции по явно несердечно-сосудистой причине.
- Неполные данные, необходимые для анализа.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Общая когорта исследования
Взрослые пациенты, проходящие желудочно-кишечную хирургию в больнице Бакмай, которые включены в это наблюдательное исследование и наблюдаются на предмет серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции.
Исследование включает ретроспективные данные за 2025 год и проспективные данные за 2026 год.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника многомодальной модели на основе искусственного интеллекта для прогнозирования серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной хирургии
Временное ограничение: От предоперационного периода до 30 дней после операции.
|
Дискриминационная производительность многомодальной модели на основе искусственного интеллекта для прогнозирования 30-дневных серьезных нежелательных сердечно-сосудистых событий после желудочно-кишечной хирургии.
|
От предоперационного периода до 30 дней после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Brier score многомодальной модели на основе искусственного интеллекта для прогнозирования основных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной хирургии
Временное ограничение: С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Общая точность прогнозирования многомодальной модели на основе искусственного интеллекта, оцененная с помощью показателя Брайера.
Более низкие значения указывают на лучшую производительность модели.
|
С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
|
Улучшение чистой реклассификации многомодальной модели на основе искусственного интеллекта по сравнению с традиционными шкалами риска для прогнозирования 30-дневных серьёзных сердечно-сосудистых событий после желудочно-кишечных операций
Временное ограничение: Используя периоперационные данные, собранные с предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Улучшение чистой реклассификации многомодальной модели на основе искусственного интеллекта по сравнению с традиционными шкалами риска для прогнозирования основных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной хирургии.
|
Используя периоперационные данные, собранные с предоперационного периода до 30 дней после операции
|
|
Интегрированное улучшение дискриминации многомодальной модели на основе ИИ по сравнению с традиционными шкалами риска для прогнозирования 30-дневных основных сердечно-сосудистых событий после желудочно-кишечной хирургии
Временное ограничение: Используя периоперационные данные, собранные с предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Интегрированное улучшение дискриминации многомодальной модели на основе искусственного интеллекта по сравнению с традиционными системами оценки риска для прогнозирования основных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции на желудочно-кишечном тракте.
|
Используя периоперационные данные, собранные с предоперационного периода до 30 дней после операции
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника пересмотренного индекса кардиального риска для прогнозирования серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной операции
Временное ограничение: С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Дискриминационная эффективность Пересмотренного Кардиального Риск-Индекса.
|
С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника (ROC) калькулятора хирургического риска ACS NSQIP для прогнозирования серьезных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после операции на желудочно-кишечном тракте
Временное ограничение: От предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Показатели дискриминации калькулятора хирургического риска ACS NSQIP.
|
От предоперационного периода до 30 дней после операции
|
|
Калибровочный наклон многомодальной модели на основе ИИ для прогнозирования крупных сердечно-сосудистых событий в течение 30 дней после желудочно-кишечной операции
Временное ограничение: С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Согласованность между прогнозируемым и наблюдаемым риском, оценённая по калибровочному наклону.
Значение, более близкое к 1, указывает на лучшую калибровку.
|
С предоперационного периода до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BM_2025_238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .