- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07539532
Comparação de Pontuações de Risco Tradicionais e um Modelo Multimodal Baseado em IA para Prever Eventos Cardiovasculares Após Cirurgia Gastrointestinal (GI-MACE-AI)
Valor de Alguns Escores de Risco na Previsão de Eventos Cardiovasculares Após Cirurgia Gastrointestinal
O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e avaliar um modelo multimodal baseado em inteligência artificial (IA) para prever eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal em adultos no Hospital Bach Mai. O estudo também irá comparar o desempenho preditivo deste modelo baseado em IA com os tradicionais escores de risco comumente utilizados.
As principais questões que pretende responder são:
Consegue um modelo multimodal baseado em IA prever eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal? O modelo baseado em IA apresenta melhor desempenho preditivo do que o Índice de Risco Cardíaco Revisto (RCRI), a Calculadora de Enfarte do Miocárdio ou Paragem Cardíaca do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS NSQIP MICA), e a Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Os investigadores irão comparar o modelo multimodal baseado em IA com os escores de risco tradicionais utilizando medidas de desempenho preditivo, incluindo discriminação, calibração, melhoria de reclassificação líquida e melhoria de discriminação integrada.
Os participantes serão adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal. Os investigadores irão rever dados de registos médicos de pacientes tratados em 2025 e também irão recolher os mesmos tipos de dados clínicos de forma prospetiva em 2026. O desfecho clínico que está a ser previsto é a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após a cirurgia. O estudo não irá alterar os cuidados clínicos de rotina.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os eventos cardiovasculares maiores após cirurgia gastrointestinal continuam a ser uma causa importante de complicações pós-operatórias precoces e maus resultados. As pontuações tradicionais de risco cardíaco perioperatório, incluindo o Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI), a calculadora de Enfarte do Miocárdio ou Paragem Cardíaca do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS NSQIP MICA) e a Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), são amplamente utilizadas na prática clínica. No entanto, o seu desempenho pode ser limitado em populações cirúrgicas específicas e pode não captar totalmente as interações complexas entre variáveis clínicas, laboratoriais, fisiológicas e procedimentais.
Este estudo observacional visa desenvolver e avaliar um modelo multimodal baseado em inteligência artificial (IA) para prever eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após cirurgia gastrointestinal e comparar o seu desempenho preditivo com as pontuações de risco tradicionais. O estudo será realizado no Hospital Bach Mai e incluirá pacientes adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal. O estudo utiliza um desenho misto retrospetivo-prospetivo, com recolha de dados retrospetivos de pacientes tratados em 2025 e recolha de dados prospetivos em 2026.
O resultado clínico alvo para previsão é a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após a cirurgia. Estes eventos incluem morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, paragem cardíaca com retorno da circulação espontânea, novo acidente vascular cerebral e arritmias clinicamente significativas que necessitem de tratamento. Os dados utilizados para o desenvolvimento e comparação do modelo podem incluir características demográficas, história médica, comorbilidades cardiovasculares, características cirúrgicas, informações anestésicas, resultados laboratoriais pré-operatórios, achados eletrocardiográficos, biomarcadores quando disponíveis, e variáveis de avaliação funcional ou de risco.
O resultado primário do estudo é o desempenho de discriminação do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais, medido pela área sob a curva característica de operação do recetor para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal. Os resultados secundários incluem o desempenho de calibração, a melhoria da reclassificação líquida e a melhoria da discriminação integrada do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais, incluindo RCRI, ACS NSQIP MICA e ACS NSQIP SRC.
O estudo é observacional e não alterará a gestão perioperatória de rotina. Os dados serão obtidos a partir de registos médicos existentes e de recolha clínica prospetiva, codificados para confidencialidade, e analisados para apoiar a estratificação de risco e a comparação de modelos em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hà Nội, Vietnã
- Recrutamento
- Bach Mai hospital
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Contato:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Número de telefone: PhD, MD
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Submetidos a cirurgia gastrointestinal no Hospital Bach Mai entre janeiro de 2025 e dezembro de 2026.
- Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios disponíveis suficientes para análise.
Critérios de Exclusão:
- Morte nas 24 horas após a cirurgia por causa claramente não cardiovascular.
- Dados incompletos necessários para análise.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Global do Estudo
Adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal no Hospital Bach Mai que estão incluídos neste estudo observacional e acompanhados para eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após a cirurgia.
O estudo inclui dados retrospectivos de 2025 e dados prospetivos de 2026.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de características operacionais do recetor do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos adversos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia.
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Desempenho discriminatório do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos adversos cardiovasculares maiores em 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
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Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação Brier do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos cardiovasculares maiores 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Precisão global de predição do modelo multimodal baseado em IA, conforme avaliado pela pontuação de Brier.
Valores mais baixos indicam melhor desempenho do modelo.
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Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Melhoria na Reclassificação Líquida do Modelo Multimodal Baseado em IA Comparado com Pontuações de Risco Tradicionais para Prever Eventos Cardiovasculares Maiores em 30 Dias Após Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Melhoria na reclassificação líquida do modelo multimodal baseado em IA em comparação com os escores de risco tradicionais para a previsão de eventos cardiovasculares maiores dentro de 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
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Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Melhoria da Discriminação Integrada do Modelo Multimodal Baseado em IA Comparado com as Pontuações de Risco Tradicionais para Prever Eventos Cardiovasculares Maiores aos 30 Dias após Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Melhoria da discriminação integrada do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais para a previsão de eventos cardiovasculares graves nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
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Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Área sob a curva característica de operação do recetor do Índice de Risco Cardíaco Revisado para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Desempenho de discriminação do Índice de Risco Cardíaco Revisto.
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Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Área sob a curva de características operacionais do recetor da Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Desempenho discriminatório da Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP.
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Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Declive de calibração do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos cardiovasculares graves aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Acordo entre o risco previsto e o risco observado, conforme avaliado pela inclinação da calibração.
Um valor mais próximo de 1 indica uma melhor calibração.
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Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BM_2025_238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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