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Comparação de Pontuações de Risco Tradicionais e um Modelo Multimodal Baseado em IA para Prever Eventos Cardiovasculares Após Cirurgia Gastrointestinal (GI-MACE-AI)

16 de abril de 2026 atualizado por: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Valor de Alguns Escores de Risco na Previsão de Eventos Cardiovasculares Após Cirurgia Gastrointestinal

O objetivo deste estudo observacional é desenvolver e avaliar um modelo multimodal baseado em inteligência artificial (IA) para prever eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal em adultos no Hospital Bach Mai. O estudo também irá comparar o desempenho preditivo deste modelo baseado em IA com os tradicionais escores de risco comumente utilizados.

As principais questões que pretende responder são:

Consegue um modelo multimodal baseado em IA prever eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal? O modelo baseado em IA apresenta melhor desempenho preditivo do que o Índice de Risco Cardíaco Revisto (RCRI), a Calculadora de Enfarte do Miocárdio ou Paragem Cardíaca do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS NSQIP MICA), e a Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Os investigadores irão comparar o modelo multimodal baseado em IA com os escores de risco tradicionais utilizando medidas de desempenho preditivo, incluindo discriminação, calibração, melhoria de reclassificação líquida e melhoria de discriminação integrada.

Os participantes serão adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal. Os investigadores irão rever dados de registos médicos de pacientes tratados em 2025 e também irão recolher os mesmos tipos de dados clínicos de forma prospetiva em 2026. O desfecho clínico que está a ser previsto é a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após a cirurgia. O estudo não irá alterar os cuidados clínicos de rotina.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os eventos cardiovasculares maiores após cirurgia gastrointestinal continuam a ser uma causa importante de complicações pós-operatórias precoces e maus resultados. As pontuações tradicionais de risco cardíaco perioperatório, incluindo o Índice de Risco Cardíaco Revisado (RCRI), a calculadora de Enfarte do Miocárdio ou Paragem Cardíaca do Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do Colégio Americano de Cirurgiões (ACS NSQIP MICA) e a Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), são amplamente utilizadas na prática clínica. No entanto, o seu desempenho pode ser limitado em populações cirúrgicas específicas e pode não captar totalmente as interações complexas entre variáveis clínicas, laboratoriais, fisiológicas e procedimentais.

Este estudo observacional visa desenvolver e avaliar um modelo multimodal baseado em inteligência artificial (IA) para prever eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após cirurgia gastrointestinal e comparar o seu desempenho preditivo com as pontuações de risco tradicionais. O estudo será realizado no Hospital Bach Mai e incluirá pacientes adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal. O estudo utiliza um desenho misto retrospetivo-prospetivo, com recolha de dados retrospetivos de pacientes tratados em 2025 e recolha de dados prospetivos em 2026.

O resultado clínico alvo para previsão é a ocorrência de eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após a cirurgia. Estes eventos incluem morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal, paragem cardíaca com retorno da circulação espontânea, novo acidente vascular cerebral e arritmias clinicamente significativas que necessitem de tratamento. Os dados utilizados para o desenvolvimento e comparação do modelo podem incluir características demográficas, história médica, comorbilidades cardiovasculares, características cirúrgicas, informações anestésicas, resultados laboratoriais pré-operatórios, achados eletrocardiográficos, biomarcadores quando disponíveis, e variáveis de avaliação funcional ou de risco.

O resultado primário do estudo é o desempenho de discriminação do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais, medido pela área sob a curva característica de operação do recetor para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal. Os resultados secundários incluem o desempenho de calibração, a melhoria da reclassificação líquida e a melhoria da discriminação integrada do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais, incluindo RCRI, ACS NSQIP MICA e ACS NSQIP SRC.

O estudo é observacional e não alterará a gestão perioperatória de rotina. Os dados serão obtidos a partir de registos médicos existentes e de recolha clínica prospetiva, codificados para confidencialidade, e analisados para apoiar a estratificação de risco e a comparação de modelos em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal no Hospital Bach Mai de janeiro de 2025 a dezembro de 2026. O estudo inclui pacientes identificados retrospectivamente a partir de 2025 e prospectivamente a partir de 2026, que possuem dados clínicos perioperatórios suficientes para análise de eventos cardiovasculares maiores nos 30 dias após a cirurgia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Adultos com 18 anos ou mais.
  • Submetidos a cirurgia gastrointestinal no Hospital Bach Mai entre janeiro de 2025 e dezembro de 2026.
  • Dados pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios disponíveis suficientes para análise.

Critérios de Exclusão:

  • Morte nas 24 horas após a cirurgia por causa claramente não cardiovascular.
  • Dados incompletos necessários para análise.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Cohorte Global do Estudo
Adultos submetidos a cirurgia gastrointestinal no Hospital Bach Mai que estão incluídos neste estudo observacional e acompanhados para eventos cardiovasculares maiores no prazo de 30 dias após a cirurgia. O estudo inclui dados retrospectivos de 2025 e dados prospetivos de 2026.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de características operacionais do recetor do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos adversos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia.
Desempenho discriminatório do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos adversos cardiovasculares maiores em 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Brier do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos cardiovasculares maiores 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Precisão global de predição do modelo multimodal baseado em IA, conforme avaliado pela pontuação de Brier. Valores mais baixos indicam melhor desempenho do modelo.
Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Melhoria na Reclassificação Líquida do Modelo Multimodal Baseado em IA Comparado com Pontuações de Risco Tradicionais para Prever Eventos Cardiovasculares Maiores em 30 Dias Após Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Melhoria na reclassificação líquida do modelo multimodal baseado em IA em comparação com os escores de risco tradicionais para a previsão de eventos cardiovasculares maiores dentro de 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Melhoria da Discriminação Integrada do Modelo Multimodal Baseado em IA Comparado com as Pontuações de Risco Tradicionais para Prever Eventos Cardiovasculares Maiores aos 30 Dias após Cirurgia Gastrointestinal
Prazo: Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Melhoria da discriminação integrada do modelo multimodal baseado em IA em comparação com as pontuações de risco tradicionais para a previsão de eventos cardiovasculares graves nos 30 dias após cirurgia gastrointestinal.
Utilizando dados perioperatórios recolhidos desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Área sob a curva característica de operação do recetor do Índice de Risco Cardíaco Revisado para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Desempenho de discriminação do Índice de Risco Cardíaco Revisto.
Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Área sob a curva de características operacionais do recetor da Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP para prever eventos cardiovasculares maiores aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Desempenho discriminatório da Calculadora de Risco Cirúrgico ACS NSQIP.
Do período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Declive de calibração do modelo multimodal baseado em IA para prever eventos cardiovasculares graves aos 30 dias após cirurgia gastrointestinal
Prazo: Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia
Acordo entre o risco previsto e o risco observado, conforme avaliado pela inclinação da calibração. Um valor mais próximo de 1 indica uma melhor calibração.
Desde o período pré-operatório até 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo utiliza dados clínicos hospitalares que contêm informações potencialmente identificáveis, e não foi aprovado nenhum plano formal de partilha externa de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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