Confronto tra punteggi di rischio tradizionali e un modello multimodale basato sull'intelligenza artificiale per la previsione di eventi cardiovascolari dopo interventi chirurgici gastrointestinali (GI-MACE-AI)
Valore di alcuni punteggi di rischio nella predizione di eventi cardiovascolari dopo chirurgia gastrointestinale
L'obiettivo di questo studio osservazionale è sviluppare e valutare un modello multimodale basato sull'intelligenza artificiale (IA) per prevedere gli eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico gastrointestinale negli adulti presso l'Ospedale Bach Mai.
Lo studio confronterà anche le prestazioni predittive di questo modello basato sull'IA con i punteggi di rischio tradizionali comunemente utilizzati.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
Un modello multimodale basato sull'IA può prevedere eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dopo un intervento chirurgico gastrointestinale?
Il modello basato sull'IA mostra prestazioni predittive migliori rispetto al Revised Cardiac Risk Index (RCRI), al calcolatore Myocardial Infarction or Cardiac Arrest del National Surgical Quality Improvement Program dell'American College of Surgeons (ACS NSQIP MICA) e all'ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)?
I ricercatori confronteranno il modello multimodale basato sull'IA con i punteggi di rischio tradizionali utilizzando misure delle prestazioni predittive, tra cui discriminazione, calibrazione, miglioramento della riclassificazione netta e miglioramento della discriminazione integrata.
I partecipanti saranno adulti sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale.
I ricercatori esamineranno i dati delle cartelle cliniche dei pazienti trattati nel 2025 e raccoglieranno anche gli stessi tipi di dati clinici prospetticamente nel 2026.
L'esito clinico previsto è il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento.
Lo studio non modificherà le cure cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Gli eventi cardiovascolari maggiori dopo la chirurgia gastrointestinale rimangono un'importante causa di complicanze postoperatorie precoci ed esiti sfavorevoli. I tradizionali punteggi di rischio cardiaco perioperatorio, incluso il Revised Cardiac Risk Index (RCRI), il calcolatore per infarto miocardico o arresto cardiaco del National Surgical Quality Improvement Program dell'American College of Surgeons (ACS NSQIP MICA) e il calcolatore del rischio chirurgico ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), sono ampiamente utilizzati nella pratica clinica. Tuttavia, le loro prestazioni possono essere limitate in specifiche popolazioni chirurgiche e potrebbero non catturare appieno le complesse interazioni tra variabili cliniche, di laboratorio, fisiologiche e procedurali.
Questo studio osservazionale mira a sviluppare e valutare un modello multimodale basato sull'intelligenza artificiale (IA) per prevedere eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dalla chirurgia gastrointestinale e a confrontare le sue prestazioni predittive con i tradizionali punteggi di rischio. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale Bach Mai e includerà pazienti adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale. Lo studio utilizza un disegno retrospettivo-prospettico misto, con raccolta retrospettiva dei dati da pazienti trattati nel 2025 e raccolta prospettica dei dati nel 2026.
L'esito clinico target per la previsione è il verificarsi di eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento. Questi eventi includono morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale, arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea, nuovo ictus e aritmie clinicamente significative che richiedono trattamento. I dati utilizzati per lo sviluppo e il confronto del modello possono includere caratteristiche demografiche, anamnesi, comorbidità cardiovascolari, caratteristiche chirurgiche, informazioni anestesiologiche, risultati di laboratorio preoperatori, reperti elettrocardiografici, biomarcatori quando disponibili e variabili di valutazione funzionale o del rischio.
L'esito primario dello studio è la performance discriminativa del modello multimodale basato sull'IA rispetto ai tradizionali punteggi di rischio, misurata dall'area sotto la curva ROC per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dalla chirurgia gastrointestinale. Gli esiti secondari includono la performance di calibrazione, il miglioramento della riclassificazione netta e il miglioramento della discriminazione integrata del modello multimodale basato sull'IA rispetto ai tradizionali punteggi di rischio, inclusi RCRI, ACS NSQIP MICA e ACS NSQIP SRC.
Lo studio è osservazionale e non altererà la gestione perioperatoria di routine. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche esistenti e dalla raccolta clinica prospettica, codificati per riservatezza e analizzati per supportare la stratificazione del rischio e il confronto dei modelli nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Reclutamento
- Bach Mai Hospital
-
Contatto:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Numero di telefono: PhD, MD
- Email: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Sottoposti a intervento chirurgico gastrointestinale presso l'Ospedale Bach Mai tra gennaio 2025 e dicembre 2026.
- Disponibilità di dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori sufficienti per l'analisi.
Criteri di esclusione:
- Decesso entro 24 ore dall'intervento chirurgico per una causa chiaramente non cardiovascolare.
- Dati incompleti necessari per l'analisi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Cohorte di Studio Complessiva
Adulti sottoposti a chirurgia gastrointestinale presso l'Ospedale Bach Mai che sono inclusi in questo studio osservazionale e seguiti per eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
Lo studio include dati retrospettivi dal 2025 e dati prospettici dal 2026.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del modello multimodale basato su intelligenza artificiale per la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Prestazioni discriminative del modello multimodale basato sull'intelligenza artificiale per la previsione di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 30 giorni dopo intervento chirurgico gastrointestinale.
|
Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio di Brier del modello multimodale basato sull'IA per prevedere eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Accuratezza complessiva di previsione del modello multimodale basato su IA valutata mediante il punteggio di Brier.
Valori più bassi indicano una migliore performance del modello.
|
Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Miglioramento della Riclassificazione Netta del Modello Multimodale Basato sull'IA Rispetto ai Punteggi di Rischio Tradizionali per la Previsione di Eventi Cardiovascolari Maggiori a 30 Giorni Dopo la Chirurgia Gastrointestinale
Lasso di tempo: Utilizzando i dati perioperatori raccolti dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Miglioramento della riclassificazione netta del modello multimodale basato sull'IA rispetto ai punteggi di rischio tradizionali per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento chirurgico gastrointestinale.
|
Utilizzando i dati perioperatori raccolti dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Miglioramento della discriminazione integrata del modello multimodale basato sull'IA rispetto ai punteggi di rischio tradizionali per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Utilizzando i dati perioperatori raccolti dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
Miglioramento della discriminazione integrata del modello multimodale basato sull'intelligenza artificiale rispetto ai punteggi di rischio tradizionali per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori entro 30 giorni dall'intervento chirurgico gastrointestinale.
|
Utilizzando i dati perioperatori raccolti dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
|
|
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore dell'Indice di Rischio Cardiaco Rivisto per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
|
Prestazione discriminativa dell'Indice di Rischio Cardiaco Rivisto.
|
Dal periodo preoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Area sotto la curva delle caratteristiche operative del ricevitore del Calcolatore del Rischio Chirurgico ACS NSQIP per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
Prestazione discriminatoria del Calcolatore del Rischio Chirurgico ACS NSQIP.
|
Dal periodo preoperatorio fino a 30 giorni dopo l'intervento
|
|
Pendenza di calibrazione del modello multimodale basato su IA per la previsione di eventi cardiovascolari maggiori a 30 giorni dopo chirurgia gastrointestinale
Lasso di tempo: Dal periodo preoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
|
Accordo tra il rischio previsto e quello osservato valutato tramite la pendenza di calibrazione.
Un valore più vicino a 1 indica una migliore calibrazione.
|
Dal periodo preoperatorio a 30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BM_2025_238
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .