- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07539532
Sammenligning af traditionelle risikoscorer og en AI-baseret multimodal model til forudsigelse af kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal kirurgi (GI-MACE-AI)
Værdien af nogle risikoscorer i forudsigelse af kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi
Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-baseret multimodal model til at forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi hos voksne på Bach Mai Hospital. Studiet vil også sammenligne den forudsigende præstation af denne AI-baserede model med almindeligt anvendte traditionelle risikoscorer.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Kan en AI-baseret multimodal model forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi? Viser den AI-baserede model bedre forudsigende præstation end Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Forskere vil sammenligne den AI-baserede multimodale model med traditionelle risikoscorer ved hjælp af mål for forudsigende præstation, herunder diskrimination, kalibrering, netto reklassificeringsforbedring og integreret diskriminationsforbedring.
Deltagerne vil være voksne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. Forskere vil gennemgå journaldata fra patienter behandlet i 2025 og vil også indsamle de samme typer kliniske data prospektivt i 2026. Den kliniske udfald, der forudsiges, er forekomsten af store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen. Studiet vil ikke ændre rutinemæssig klinisk pleje.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Store kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi forbliver en vigtig årsag til tidlige postoperative komplikationer og dårlige resultater. Traditionelle perioperative kardiale risikoscorer, herunder Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Deres præstation kan dog være begrænset i specifikke kirurgiske populationer og fanger muligvis ikke fuldt ud komplekse interaktioner mellem kliniske, laboratorie-, fysiologiske og proceduremæssige variabler.
Denne observationsstudie har til formål at udvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-baseret multimodal model til at forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinalkirurgi og at sammenligne dens prædiktive præstation med traditionelle risikoscorer. Studiet vil blive udført på Bach Mai Hospital og vil omfatte voksne patienter, der gennemgår gastrointestinalkirurgi. Studiet anvender et blandet retrospektivt-prospektivt design med retrospektiv dataindsamling fra patienter behandlet i 2025 og prospektiv dataindsamling i 2026.
Det kliniske resultatmål for forudsigelse er forekomsten af store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen. Disse hændelser omfatter kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, hjertestop med genoprettelse af spontan cirkulation, nyt slagtilfælde og klinisk signifikante arytmier, der kræver behandling. Data brugt til modeludvikling og sammenligning kan omfatte demografiske karakteristika, sygehistorie, kardiovaskulære komorbiditeter, kirurgiske karakteristika, anæstesiinformation, præoperative laboratorieresultater, elektrokardiografiske fund, biomarkører når tilgængelige, og funktionelle eller risikovurderingsvariabler.
Studiets primære resultat er diskriminationspræstationen af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer, målt ved arealet under receiver operating characteristic-kurven for forudsigelse af 30-dages store kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi. Sekundære resultater omfatter kalibreringspræstation, net reklassificeringsforbedring og integreret diskriminationsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer, herunder RCRI, ACS NSQIP MICA og ACS NSQIP SRC.
Studiet er observationsbaseret og vil ikke ændre rutinemæssig perioperativ behandling. Data vil blive indhentet fra eksisterende patientjournaler og prospektiv klinisk indsamling, kodet for fortrolighed og analyseret for at understøtte risikostratificering og modelsammenligning hos patienter, der gennemgår gastrointestinalkirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Rekruttering
- Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Telefonnummer: PhD, MD
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller derover.
- Underkaster sig gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital mellem januar 2025 og december 2026.
- Tilgængelige præoperative, intraoperative og postoperative data tilstrækkelige til analyse.
Eksklusionskriterier:
- Død inden for 24 timer efter operation på grund af en klart ikke-kardiovaskulær årsag.
- Ufuldstændige data nødvendige for analyse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Samlet undersøgelseskohorte
Voksne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital, som er inkluderet i denne observationsundersøgelse og følges for større kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen.
Undersøgelsen omfatter retrospektive data fra 2025 og prospektive data fra 2026.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arealet under ROC-kurven for den AI-baserede multimodale model til forudsigelse af 30-dages store uønskede hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen.
|
Diskriminationspræstation af den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større uønskede hjerte-karhændelser efter gastrointestinal kirurgi.
|
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brier-score for den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Den samlede forudsigelsesnøjagtighed af den AI-baserede multimodale model som vurderet ved Brier-scoren.
Lavere værdier indikerer bedre modelydelse.
|
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
|
Net Reklassificeringsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af 30-dages større hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved brug af perioperative data indsamlet fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Net reklassificeringsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af større hjerte-kar-hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi.
|
Ved brug af perioperative data indsamlet fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
|
Integreret Diskriminationsforbedring af den AI-baserede Multimodale Model Sammenlignet Med Traditionelle Risikoscorer for Prædiktion af 30-Dages Store Kardiovaskulære Hændelser Efter Gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Ved hjælp af perioperative data indsamlet fra præoperativ periode gennem 30 dage efter operation
|
Integreret diskriminationsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af større hjerte-kar-hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi.
|
Ved hjælp af perioperative data indsamlet fra præoperativ periode gennem 30 dage efter operation
|
|
Areal under ROC-kurven for den reviderede kardiale risikoindeks til forudsigelse af større kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Diskriminationspræstationen af det reviderede kardiale risikoindeks.
|
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
|
Areal under receiver operating characteristic-kurven for ACS NSQIP Surgical Risk Calculator til at forudsige 30-dages større kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Diskriminationsydeevnen af ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
|
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
|
Kalibreringshældning for den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Overensstemmelse mellem forudsagt og observeret risiko som vurderet ved kalibreringshældningen.
En værdi tættere på 1 indikerer bedre kalibrering. |
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BM_2025_238
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada