Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af traditionelle risikoscorer og en AI-baseret multimodal model til forudsigelse af kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal kirurgi (GI-MACE-AI)

16. april 2026 opdateret af: Nguyen Toan Thang, Bach Mai Hospital

Værdien af nogle risikoscorer i forudsigelse af kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi

Formålet med denne observationsstudie er at udvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-baseret multimodal model til at forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi hos voksne på Bach Mai Hospital. Studiet vil også sammenligne den forudsigende præstation af denne AI-baserede model med almindeligt anvendte traditionelle risikoscorer.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Kan en AI-baseret multimodal model forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi? Viser den AI-baserede model bedre forudsigende præstation end Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Forskere vil sammenligne den AI-baserede multimodale model med traditionelle risikoscorer ved hjælp af mål for forudsigende præstation, herunder diskrimination, kalibrering, netto reklassificeringsforbedring og integreret diskriminationsforbedring.

Deltagerne vil være voksne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi. Forskere vil gennemgå journaldata fra patienter behandlet i 2025 og vil også indsamle de samme typer kliniske data prospektivt i 2026. Den kliniske udfald, der forudsiges, er forekomsten af store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen. Studiet vil ikke ændre rutinemæssig klinisk pleje.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Store kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi forbliver en vigtig årsag til tidlige postoperative komplikationer og dårlige resultater. Traditionelle perioperative kardiale risikoscorer, herunder Revised Cardiac Risk Index (RCRI), American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) og ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Deres præstation kan dog være begrænset i specifikke kirurgiske populationer og fanger muligvis ikke fuldt ud komplekse interaktioner mellem kliniske, laboratorie-, fysiologiske og proceduremæssige variabler.

Denne observationsstudie har til formål at udvikle og evaluere en kunstig intelligens (AI)-baseret multimodal model til at forudsige store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinalkirurgi og at sammenligne dens prædiktive præstation med traditionelle risikoscorer. Studiet vil blive udført på Bach Mai Hospital og vil omfatte voksne patienter, der gennemgår gastrointestinalkirurgi. Studiet anvender et blandet retrospektivt-prospektivt design med retrospektiv dataindsamling fra patienter behandlet i 2025 og prospektiv dataindsamling i 2026.

Det kliniske resultatmål for forudsigelse er forekomsten af store kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen. Disse hændelser omfatter kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt, hjertestop med genoprettelse af spontan cirkulation, nyt slagtilfælde og klinisk signifikante arytmier, der kræver behandling. Data brugt til modeludvikling og sammenligning kan omfatte demografiske karakteristika, sygehistorie, kardiovaskulære komorbiditeter, kirurgiske karakteristika, anæstesiinformation, præoperative laboratorieresultater, elektrokardiografiske fund, biomarkører når tilgængelige, og funktionelle eller risikovurderingsvariabler.

Studiets primære resultat er diskriminationspræstationen af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer, målt ved arealet under receiver operating characteristic-kurven for forudsigelse af 30-dages store kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi. Sekundære resultater omfatter kalibreringspræstation, net reklassificeringsforbedring og integreret diskriminationsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer, herunder RCRI, ACS NSQIP MICA og ACS NSQIP SRC.

Studiet er observationsbaseret og vil ikke ændre rutinemæssig perioperativ behandling. Data vil blive indhentet fra eksisterende patientjournaler og prospektiv klinisk indsamling, kodet for fortrolighed og analyseret for at understøtte risikostratificering og modelsammenligning hos patienter, der gennemgår gastrointestinalkirurgi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital fra januar 2025 til december 2026. Undersøgelsen inkluderer patienter identificeret retrospektivt fra 2025 og prospektivt fra 2026, som har tilstrækkelige perioperative kliniske data til analyse af 30-dages store kardiovaskulære hændelser efter operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover.
  • Underkaster sig gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital mellem januar 2025 og december 2026.
  • Tilgængelige præoperative, intraoperative og postoperative data tilstrækkelige til analyse.

Eksklusionskriterier:

  • Død inden for 24 timer efter operation på grund af en klart ikke-kardiovaskulær årsag.
  • Ufuldstændige data nødvendige for analyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Samlet undersøgelseskohorte
Voksne, der gennemgår gastrointestinal kirurgi på Bach Mai Hospital, som er inkluderet i denne observationsundersøgelse og følges for større kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter operationen. Undersøgelsen omfatter retrospektive data fra 2025 og prospektive data fra 2026.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under ROC-kurven for den AI-baserede multimodale model til forudsigelse af 30-dages store uønskede hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen.
Diskriminationspræstation af den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større uønskede hjerte-karhændelser efter gastrointestinal kirurgi.
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brier-score for den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Den samlede forudsigelsesnøjagtighed af den AI-baserede multimodale model som vurderet ved Brier-scoren. Lavere værdier indikerer bedre modelydelse.
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Net Reklassificeringsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af 30-dages større hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Ved brug af perioperative data indsamlet fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Net reklassificeringsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af større hjerte-kar-hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi.
Ved brug af perioperative data indsamlet fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Integreret Diskriminationsforbedring af den AI-baserede Multimodale Model Sammenlignet Med Traditionelle Risikoscorer for Prædiktion af 30-Dages Store Kardiovaskulære Hændelser Efter Gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Ved hjælp af perioperative data indsamlet fra præoperativ periode gennem 30 dage efter operation
Integreret diskriminationsforbedring af den AI-baserede multimodale model sammenlignet med traditionelle risikoscorer for forudsigelse af større hjerte-kar-hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinal kirurgi.
Ved hjælp af perioperative data indsamlet fra præoperativ periode gennem 30 dage efter operation
Areal under ROC-kurven for den reviderede kardiale risikoin­deks til forudsigelse af større kardiovaskulære hændelser inden for 30 dage efter gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Diskriminationspræstationen af det reviderede kardiale risikoin­deks.
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Areal under receiver operating characteristic-kurven for ACS NSQIP Surgical Risk Calculator til at forudsige 30-dages større kardiovaskulære hændelser efter gastrointestinalkirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Diskriminationsydeevnen af ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Kalibreringshældning for den AI-baserede multimodale model til at forudsige 30-dages større hjerte-kar-hændelser efter gastrointestinal kirurgi
Tidsramme: Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen
Overensstemmelse mellem forudsagt og observeret risiko som vurderet ved kalibreringshældningen.
En værdi tættere på 1 indikerer bedre kalibrering.
Fra den præoperative periode til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. april 2026

Først opslået (Faktiske)

20. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt, fordi studiet anvender hospitalsbaserede kliniske data, der indeholder potentielt identificerbare oplysninger, og ingen formel ekstern datadelingsplan er blevet godkendt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

3
Abonner