Porównanie tradycyjnych skali ryzyka i wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacjach przewodu pokarmowego (GI-MACE-AI)
Wartość wybranych skal ryzyka w przewidywaniu zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Celem tego badania obserwacyjnego jest opracowanie i ocena wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji (SI) do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego u dorosłych w Szpitalu Bach Mai. Badanie porówna również zdolność predykcyjną tego modelu opartego na SI z powszechnie stosowanymi tradycyjnymi wskaźnikami ryzyka.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
Czy wielomodalny model oparty na SI może przewidzieć poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego? Czy model oparty na SI wykazuje lepszą zdolność predykcyjną niż Zmodyfikowany Wskaźnik Ryzyka Sercowego (RCRI), kalkulator zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej Amerykańskiego Kolegium Chirurgów (ACS NSQIP MICA) oraz kalkulator ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Badacze porównają wielomodalny model oparty na SI z tradycyjnymi wskaźnikami ryzyka, stosując miary zdolności predykcyjnej, w tym dyskryminację, kalibrację, poprawę klasyfikacji netto i zintegrowaną poprawę dyskryminacji.
Uczestnikami będą dorośli poddawani operacji przewodu pokarmowego. Badacze przeanalizują dane z dokumentacji medycznej pacjentów leczonych w 2025 roku oraz zbiorą te same rodzaje danych klinicznych prospektywnie w 2026 roku. Przewidywanym wynikiem klinicznym jest wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji. Badanie nie zmieni rutynowej opieki klinicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe po operacjach przewodu pokarmowego pozostają istotną przyczyną wczesnych powikłań pooperacyjnych i niekorzystnych wyników leczenia. Tradycyjne perioperacyjne skale ryzyka sercowego, w tym Zmodyfikowany Wskaźnik Ryzyka Sercowego (RCRI), kalkulator zawału mięśnia sercowego lub zatrzymania krążenia Amerykańskiego Kolegium Chirurgów z programu poprawy jakości opieki chirurgicznej (ACS NSQIP MICA) oraz kalkulator ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej. Jednak ich skuteczność może być ograniczona w określonych populacjach chirurgicznych i mogą nie w pełni uwzględniać złożone interakcje między zmiennymi klinicznymi, laboratoryjnymi, fizjologicznymi i proceduralnymi.
To badanie obserwacyjne ma na celu opracowanie i ocenę wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji (AI) do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego oraz porównanie jego zdolności predykcyjnej z tradycyjnymi skalami ryzyka. Badanie będzie prowadzone w Szpitalu Bach Mai i obejmie dorosłych pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego. Badanie wykorzystuje mieszany projekt retrospektywno-prospektywny, z retrospektywnym zbieraniem danych od pacjentów leczonych w 2025 roku oraz prospektywnym zbieraniem danych w 2026 roku.
Docelowym wynikiem klinicznym do przewidzenia jest wystąpienie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji. Zdarzenia te obejmują zgon sercowo-naczyniowy, niezakończony zgonem zawał mięśnia sercowego, zatrzymanie krążenia z powrotem spontanicznego krążenia, nowy udar oraz klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia. Dane wykorzystane do opracowania modelu i porównań mogą obejmować cechy demograficzne, wywiad medyczny, choroby współistniejące ze strony układu sercowo-naczyniowego, charakterystykę zabiegu chirurgicznego, informacje anestezjologiczne, wyniki badań laboratoryjnych przed operacją, wyniki elektrokardiograficzne, biomarkery (jeśli dostępne) oraz zmienne oceny funkcjonalnej lub ryzyka.
Pierwszorzędowym wynikiem badania jest zdolność dyskryminacyjna wielomodalnego modelu opartego na AI w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka, mierzona polem pod krzywą ROC dla przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego. Wyniki drugorzędowe obejmują kalibrację, poprawę klasyfikacji netto oraz zintegrowaną poprawę dyskryminacji wielomodalnego modelu opartego na AI w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka, w tym RCRI, ACS NSQIP MICA i ACS NSQIP SRC.
Badanie ma charakter obserwacyjny i nie będzie modyfikować rutynowego postępowania okołooperacyjnego. Dane będą pozyskiwane z istniejącej dokumentacji medycznej i prospektywnej kolekcji klinicznej, zakodowane w celu zachowania poufności oraz analizowane w celu wsparcia stratyfikacji ryzyka i porównania modeli u pacjentów poddawanych operacjom przewodu pokarmowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hà Nội, Wietnam
- Rekrutacyjny
- Bach Mai hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Numer telefonu: PhD, MD
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi.
- Poddawani operacji przewodu pokarmowego w Szpitalu Bach Mai między styczniem 2025 a grudniem 2026.
- Dostępne dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne wystarczające do analizy.
Kryteria wykluczenia:
- Zgon w ciągu 24 godzin po operacji z wyraźnie niekardiologicznej przyczyny.
- Niekompletne dane wymagane do analizy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Ogólna Kohorta Badania
Dorośli poddawani operacjom przewodu pokarmowego w Szpitalu Bach Mai, którzy zostali włączeni do tego badania obserwacyjnego i są obserwowani pod kątem poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji.
Badanie obejmuje dane retrospektywne z 2025 roku oraz dane prospektywne z 2026 roku. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą charakterystyki pracy odbiornika (ROC) wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji.
|
Zdolność dyskryminacyjna wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania 30-dniowych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji żołądkowo-jelitowej.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Briera dla wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Ogólna dokładność predykcji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji, oceniana za pomocą skali Brier.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność modelu.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
|
Poprawa ponownej klasyfikacji netto opartego na sztucznej inteligencji modelu multimodalnego w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Wykorzystując dane okołooperacyjne zebrane od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Poprawa ponownej klasyfikacji opartego na sztucznej inteligencji modelu multimodalnego w porównaniu z tradycyjnymi skalami ryzyka dla przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego.
|
Wykorzystując dane okołooperacyjne zebrane od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
|
Zintegrowana poprawa dyskryminacji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z tradycyjnymi ocenami ryzyka w przewidywaniu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Korzystając z danych okołooperacyjnych zebranych od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Zintegrowana poprawa dyskryminacji modelu multimodalnego opartego na sztucznej inteligencji w porównaniu z tradycyjnymi ocenami ryzyka dla przewidywania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 30 dni po operacji żołądkowo-jelitowej.
|
Korzystając z danych okołooperacyjnych zebranych od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki operacyjnej odbiornika zmodyfikowanego wskaźnika ryzyka sercowego do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Wydajność dyskryminacyjna Zmodyfikowanego Indeksu Ryzyka Sercowego.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
|
Pole pod krzywą charakterystyki odbiorczej kalkulatora ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Wydajność dyskryminacyjna kalkulatora ryzyka chirurgicznego ACS NSQIP.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
|
Nachylenie kalibracji wielomodalnego modelu opartego na sztucznej inteligencji do przewidywania 30-dniowych poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych po operacji żołądkowo-jelitowej
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Zgodność między przewidywanym a obserwowanym ryzykiem oceniona za pomocą nachylenia kalibracji.
Wartość bliższa 1 wskazuje na lepszą kalibrację.
|
Od okresu przedoperacyjnego do 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BM_2025_238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .