Srovnání tradičních skóre rizika a multimodálního modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci kardiovaskulárních příhod po gastrointestinální chirurgii (GI-MACE-AI)
Hodnota některých rizikových skóre v predikci kardiovaskulárních příhod po gastrointestinální chirurgii
Cílem této observační studie je vyvinout a vyhodnotit multimodální model založený na umělé inteligenci (AI) pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii u dospělých pacientů v nemocnici Bach Mai. Studie také porovná prediktivní výkonnost tohoto modelu založeného na AI s běžně používanými tradičními rizikovými skóre.
Hlavní otázky, na které si klade za cíl odpovědět, jsou:
Může multimodální model založený na AI předpovědět závažné kardiovaskulární příhody do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii? Prokazuje model založený na AI lepší prediktivní výkonnost než Revidovaný index srdečního rizika (RCRI), kalkulačka infarktu myokardu nebo srdeční zástavy Americké vysoké školy chirurgů v rámci Národního programu zlepšování kvality chirurgické péče (ACS NSQIP MICA) a Chirurgická riziková kalkulačka ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC)? Výzkumníci porovnají multimodální model založený na AI s tradičními rizikovými skóre pomocí měřítek prediktivní výkonnosti, včetně diskriminace, kalibrace, čistého zlepšení reklasifikace a integrovaného zlepšení diskriminace.
Účastníky budou dospělí podstupující gastrointestinální chirurgii. Výzkumníci provedou revizi údajů z lékařských záznamů pacientů léčených v roce 2025 a také budou stejné typy klinických údajů sbírat prospektivně v roce 2026. Předpovídaným klinickým výsledkem je výskyt závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po operaci. Studie nezmění rutinní klinickou péči.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Významné kardiovaskulární příhody po gastrointestinálních operacích zůstávají důležitou příčinou časných pooperačních komplikací a nepříznivých výsledků. Tradiční perioperační skóre kardiálního rizika, včetně Revidovaného indexu kardiálního rizika (RCRI), kalkulátoru infarktu myokardu nebo srdeční zástavy programu National Surgical Quality Improvement Program Americké vysoké školy chirurgů (ACS NSQIP MICA) a kalkulátoru chirurgického rizika ACS NSQIP (ACS NSQIP SRC), jsou v klinické praxi široce používány. Jejich výkonnost však může být omezena u specifických chirurgických populací a nemusí plně zachytit komplexní interakce mezi klinickými, laboratorními, fyziologickými a procedurálními proměnnými.
Tato observační studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit multimodální model založený na umělé inteligenci (AI) pro predikci významných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální operaci a porovnat jeho prediktivní výkonnost s tradičními rizikovými skóre. Studie bude provedena v nemocnici Bach Mai a bude zahrnovat dospělé pacienty podstupující gastrointestinální operaci. Studie používá smíšený retrospektivně-prospektivní design s retrospektivním sběrem dat od pacientů léčených v roce 2025 a prospektivním sběrem dat v roce 2026.
Cílovým klinickým výsledkem pro predikci je výskyt významných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po operaci. Tyto příhody zahrnují kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, srdeční zástavu s návratem spontánní cirkulace, novou cévní mozkovou příhodu a klinicky významné arytmie vyžadující léčbu. Data použitá pro vývoj modelu a srovnání mohou zahrnovat demografické charakteristiky, anamnézu, kardiovaskulární komorbidity, chirurgické charakteristiky, anesteziologické informace, preoperační laboratorní výsledky, elektrokardiografické nálezy, biomarkery (pokud jsou k dispozici) a funkční nebo hodnotící proměnné rizika.
Primárním výsledkem studie je diskriminační výkonnost multimodálního modelu založeného na AI ve srovnání s tradičními rizikovými skóre, měřená plochou pod křivkou ROC (receiver operating characteristic) pro predikci 30denních významných kardiovaskulárních příhod po gastrointestinální operaci. Sekundární výsledky zahrnují kalibrační výkonnost, čisté zlepšení reklasifikace a integrované zlepšení diskriminace multimodálního modelu založeného na AI ve srovnání s tradičními rizikovými skóre, včetně RCRI, ACS NSQIP MICA a ACS NSQIP SRC.
Studie je observační a nebude měnit rutinní perioperační management. Data budou získávána z existujících lékařských záznamů a prospektivního klinického sběru, zakódována pro důvěrnost a analyzována pro podporu stratifikace rizika a srovnání modelů u pacientů podstupujících gastrointestinální operaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Nábor
- Bach Mai Hospital
-
Kontakt:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Telefonní číslo: PhD, MD
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a starší.
- Podstupující gastrointestinální chirurgii v Bach Mai Hospital mezi lednem 2025 a prosincem 2026.
- Dostupná předoperační, intraoperační a pooperační data dostatečná pro analýzu.
Kritéria pro vyloučení:
- Úmrtí do 24 hodin po operaci z jasně nekardiovaskulární příčiny.
- Neúplná data potřebná pro analýzu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Celková kohorta studie
Dospělí pacienti podstupující gastrointestinální chirurgii v nemocnici Bach Mai, kteří jsou zařazeni do této observační studie a sledováni kvůli závažným kardiovaskulárním událostem do 30 dnů po operaci.
Studie zahrnuje retrospektivní data z roku 2025 a prospektivní data z roku 2026.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou ROC (receiver operating characteristic) AI multimodálního modelu pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální operaci
Časové okno: Od předoperačního období do 30 dnů po operaci.
|
Diskriminační výkonnost multimodálního modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci 30denních závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po gastrointestinální operaci.
|
Od předoperačního období do 30 dnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Brierův skóre multimodálního modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii
Časové okno: Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
Celková prediktivní přesnost AI multimodálního modelu hodnocená pomocí Brierova skóre.
Nižší hodnoty indikují lepší výkon modelu.
|
Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
|
Zlepšení čisté reklasifikace modelu založeného na umělé inteligenci s multimodálními daty ve srovnání s tradičními skóre rizika pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální operaci
Časové okno: Pomocí perioperačních údajů shromážděných od předoperačního období až do 30 dnů po operaci
|
Vylepšení čisté reklasifikace AI multimodálního modelu ve srovnání s tradičními rizikovými skóre pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii.
|
Pomocí perioperačních údajů shromážděných od předoperačního období až do 30 dnů po operaci
|
|
Vylepšení integrované diskriminace multimodálního modelu založeného na umělé inteligenci ve srovnání s tradičními rizikovými skóre pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii
Časové okno: Použití perioperačních dat shromážděných od předoperačního období až do 30 dnů po operaci
|
Integrované zlepšení diskriminace vícemodálního modelu založeného na umělé inteligenci ve srovnání s tradičními rizikovými skóre pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii.
|
Použití perioperačních dat shromážděných od předoperačního období až do 30 dnů po operaci
|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky přijímače revidovaného indexu srdečního rizika pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii
Časové okno: Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
Výkonnost diskriminace revidovaného indexu srdečního rizika.
|
Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
|
Plocha pod křivkou charakteristiky příjemce (ROC) kalkulátoru chirurgického rizika ACS NSQIP pro predikci závažných kardiovaskulárních příhod do 30 dnů po gastrointestinální chirurgii
Časové okno: Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
Diskriminační výkonnost kalkulátoru chirurgického rizika ACS NSQIP.
|
Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
|
Kalibrační sklon multimodálního modelu založeného na umělé inteligenci pro predikci 30denních závažných kardiovaskulárních příhod po gastrointestinální chirurgii
Časové okno: Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
Shoda mezi předpověděným a pozorovaným rizikem hodnocená pomocí kalibračního sklonu.
Hodnota bližší 1 znamená lepší kalibraci.
|
Od předoperačního období do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BM_2025_238
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .