Vergelijking van traditionele risicoscore en een op AI gebaseerd multimodaal model voor het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie (GI-MACE-AI)
Waarde van enkele risicoscores bij het voorspellen van cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie
Het doel van deze observationele studie is het ontwikkelen en evalueren van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd multimodaal model voor het voorspellen van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie bij volwassenen in het Bach Mai Ziekenhuis. De studie zal ook de voorspellende prestaties van dit op AI gebaseerde model vergelijken met veelgebruikte traditionele risicoscores.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Kan een op AI gebaseerd multimodaal model belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie voorspellen? Toont het op AI gebaseerde model betere voorspellende prestaties dan de Revised Cardiac Risk Index (RCRI), de American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) en de ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC)? Onderzoekers zullen het op AI gebaseerde multimodaal model vergelijken met traditionele risicoscores met behulp van maatstaven voor voorspellende prestaties, waaronder discriminatie, kalibratie, netto herclassificatieverbetering en geïntegreerde discriminatieverbetering.
Deelnemers zullen volwassenen zijn die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. Onderzoekers zullen medische dossiergegevens van patiënten die in 2025 zijn behandeld beoordelen en zullen ook dezelfde soorten klinische gegevens prospectief verzamelen in 2026. Het klinische resultaat dat wordt voorspeld is het optreden van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie. De studie zal de routinematige klinische zorg niet veranderen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Grote cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie blijven een belangrijke oorzaak van vroege postoperatieve complicaties en slechte uitkomsten. Traditionele perioperatieve cardiale risicoscores, waaronder de Revised Cardiac Risk Index (RCRI), de American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program Myocardial Infarction or Cardiac Arrest calculator (ACS NSQIP MICA) en de ACS NSQIP Surgical Risk Calculator (ACS NSQIP SRC), worden veel gebruikt in de klinische praktijk. Hun prestaties kunnen echter beperkt zijn in specifieke chirurgische populaties en mogelijk niet alle complexe interacties tussen klinische, laboratorium-, fysiologische en procedurele variabelen volledig vastleggen.
Deze observationele studie heeft als doel een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd multimodaal model te ontwikkelen en te evalueren voor het voorspellen van grote cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie en de voorspellende prestaties ervan te vergelijken met traditionele risicoscores. De studie zal worden uitgevoerd in het Bach Mai-ziekenhuis en zal volwassen patiënten omvatten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan. De studie gebruikt een gemengd retrospectief-prospectief ontwerp, met retrospectieve gegevensverzameling van patiënten behandeld in 2025 en prospectieve gegevensverzameling in 2026.
Het doelklinische resultaat voor voorspelling is het optreden van grote cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie. Deze gebeurtenissen omvatten cardiovasculaire dood, niet-fatale myocardinfarct, hartstilstand met terugkeer van spontane circulatie, nieuwe beroerte en klinisch significante aritmieën die behandeling vereisen. Gegevens die worden gebruikt voor modelontwikkeling en vergelijking kunnen demografische kenmerken, medische geschiedenis, cardiovasculaire comorbiditeiten, chirurgische kenmerken, anesthesie-informatie, preoperatieve laboratoriumresultaten, elektrocardiografische bevindingen, biomarkers indien beschikbaar, en functionele of risicobeoordelingsvariabelen omvatten.
Het primaire resultaat van de studie is de discriminatieprestatie van het op AI gebaseerde multimodale model vergeleken met traditionele risicoscores, gemeten door het gebied onder de receiver operating characteristic curve voor het voorspellen van 30-daagse grote cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie. Secundaire uitkomsten omvatten kalibratieprestatie, netto herclassificatieverbetering en geïntegreerde discriminatieverbetering van het op AI gebaseerde multimodale model vergeleken met traditionele risicoscores, waaronder RCRI, ACS NSQIP MICA en ACS NSQIP SRC.
De studie is observationeel en zal de routinematige perioperatieve behandeling niet veranderen. Gegevens zullen worden verkregen uit bestaande medische dossiers en prospectieve klinische verzameling, gecodeerd voor vertrouwelijkheid en geanalyseerd om risicostratificatie en modelvergelijking te ondersteunen bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hà Nội, Vietnam
- Werving
- Bach Mai hospital
-
Contact:
- Nguyen Toan Thang, Thang
- Telefoonnummer: PhD, MD
- E-mail: nguyentoanthang@hmu.edu.vn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Onderhevig aan gastro-intestinale chirurgie in Bach Mai Ziekenhuis tussen januari 2025 en december 2026.
- Beschikbare preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve gegevens voldoende voor analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Overlijden binnen 24 uur na de operatie door een duidelijk niet-cardiovasculaire oorzaak.
- Onvolledige gegevens die nodig zijn voor analyse.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Algehele Studiecohort
Volwassenen die een gastro-intestinale operatie ondergaan in het Bach Mai Ziekenhuis, die zijn opgenomen in deze observationele studie en gevolgd worden voor belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na de operatie.
De studie omvat retrospectieve gegevens uit 2025 en prospectieve gegevens uit 2026.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakte onder de ontvanger operationele karakteristiekkromme van het op AI-gebaseerde multimodale model voor het voorspellen van 30-daagse ernstige cardiovasculaire bijwerkingen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie.
|
Discriminatieprestatie van het AI-gebaseerde multimodale model voor het voorspellen van 30-daagse belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie.
|
Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Brier-score van het op AI gebaseerde multimodale model voor het voorspellen van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Algemene voorspellingsnauwkeurigheid van het AI-gebaseerde multimodale model zoals beoordeeld door de Brier-score.
Lagere waarden duiden op betere modelprestaties.
|
Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
|
Netto Reclassificatieverbetering van het AI-gebaseerde multimodale model vergeleken met traditionele risicoscores voor het voorspellen van 30-daagse belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Met gebruik van perioperatieve gegevens verzameld vanaf de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Netto reclassificatieverbetering van het AI-gebaseerde multimodale model in vergelijking met traditionele risicoscores voor voorspelling van belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie.
|
Met gebruik van perioperatieve gegevens verzameld vanaf de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
|
Geïntegreerde Discriminatieverbetering van het AI-gebaseerde Multimodale Model in Vergelijking met Traditionele Risicoscores voor het Voorspellen van 30-Dagen Ernstige Cardiovasculaire Gebeurtenissen na Gastro-intestinale Chirurgie
Tijdsspanne: Met behulp van perioperatieve gegevens verzameld vanaf de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Geïntegreerde discriminatieverbetering van het AI-gebaseerde multimodale model in vergelijking met traditionele risicoscores voor de voorspelling van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen binnen 30 dagen na gastro-intestinale chirurgie.
|
Met behulp van perioperatieve gegevens verzameld vanaf de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
|
Oppervlak onder de ontvanger-operatiekarakteristiekcurve van de Herziene Cardiale Risico-index voor het voorspellen van 30-daagse belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Discriminatieprestatie van de Herziene Cardiale Risico-index.
|
Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
|
Area onder de receiver operating characteristic curve van de ACS NSQIP Surgical Risk Calculator voor het voorspellen van 30-daagse belangrijke cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Discriminatieprestaties van de ACS NSQIP Surgical Risk Calculator.
|
Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
|
Kalibratiehelling van het AI-gebaseerde multimodale model voor het voorspellen van 30-daagse grote cardiovasculaire gebeurtenissen na gastro-intestinale chirurgie
Tijdsspanne: Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Overeenkomst tussen voorspelde en waargenomen risico zoals beoordeeld door de calibratieslope.
Een waarde dichter bij 1 duidt op betere calibratie.
|
Van de preoperatieve periode tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Writing Committee for the VISION Study Investigators; Devereaux PJ, Biccard BM, Sigamani A, Xavier D, Chan MTV, Srinathan SK, Walsh M, Abraham V, Pearse R, Wang CY, Sessler DI, Kurz A, Szczeklik W, Berwanger O, Villar JC, Malaga G, Garg AX, Chow CK, Ackland G, Patel A, Borges FK, Belley-Cote EP, Duceppe E, Spence J, Tandon V, Williams C, Sapsford RJ, Polanczyk CA, Tiboni M, Alonso-Coello P, Faruqui A, Heels-Ansdell D, Lamy A, Whitlock R, LeManach Y, Roshanov PS, McGillion M, Kavsak P, McQueen MJ, Thabane L, Rodseth RN, Buse GAL, Bhandari M, Garutti I, Jacka MJ, Schunemann HJ, Cortes OL, Coriat P, Dvirnik N, Botto F, Pettit S, Jaffe AS, Guyatt GH. Association of Postoperative High-Sensitivity Troponin Levels With Myocardial Injury and 30-Day Mortality Among Patients Undergoing Noncardiac Surgery. JAMA. 2017 Apr 25;317(16):1642-1651. doi: 10.1001/jama.2017.4360.
- Gautam N, Mueller J, Alqaisi O, Gandhi T, Malkawi A, Tarun T, Alturkmani HJ, Zulqarnain MA, Pontone G, Al'Aref SJ. Machine Learning in Cardiovascular Risk Prediction and Precision Preventive Approaches. Curr Atheroscler Rep. 2023 Dec;25(12):1069-1081. doi: 10.1007/s11883-023-01174-3. Epub 2023 Nov 27.
- Liu T, Krentz A, Lu L, Curcin V. Machine learning based prediction models for cardiovascular disease risk using electronic health records data: systematic review and meta-analysis. Eur Heart J Digit Health. 2024 Oct 27;6(1):7-22. doi: 10.1093/ehjdh/ztae080. eCollection 2025 Jan.
- Cheng CH, Lee BJ, Nfor ON, Hsiao CH, Huang YC, Liaw YP. Using machine learning-based algorithms to construct cardiovascular risk prediction models for Taiwanese adults based on traditional and novel risk factors. BMC Med Inform Decis Mak. 2024 Jul 22;24(1):199. doi: 10.1186/s12911-024-02603-2.
- Li C, Liu X, Shen P, Sun Y, Zhou T, Chen W, Chen Q, Lin H, Tang X, Gao P. Improving cardiovascular risk prediction through machine learning modelling of irregularly repeated electronic health records. Eur Heart J Digit Health. 2023 Oct 17;5(1):30-40. doi: 10.1093/ehjdh/ztad058. eCollection 2024 Jan.
- Kothari P, Vanneman MW, Choi C, Diehl R, Fielding-Singh V. Highlights from the American College of Cardiology and American Heart Association 2024 Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2025 Sep;39(9):2408-2420. doi: 10.1053/j.jvca.2025.05.014. Epub 2025 May 14.
- Vascular Events In Noncardiac Surgery Patients Cohort Evaluation (VISION) Study Investigators; Devereaux PJ, Chan MT, Alonso-Coello P, Walsh M, Berwanger O, Villar JC, Wang CY, Garutti RI, Jacka MJ, Sigamani A, Srinathan S, Biccard BM, Chow CK, Abraham V, Tiboni M, Pettit S, Szczeklik W, Lurati Buse G, Botto F, Guyatt G, Heels-Ansdell D, Sessler DI, Thorlund K, Garg AX, Mrkobrada M, Thomas S, Rodseth RN, Pearse RM, Thabane L, McQueen MJ, VanHelder T, Bhandari M, Bosch J, Kurz A, Polanczyk C, Malaga G, Nagele P, Le Manach Y, Leuwer M, Yusuf S. Association between postoperative troponin levels and 30-day mortality among patients undergoing noncardiac surgery. JAMA. 2012 Jun 6;307(21):2295-304. doi: 10.1001/jama.2012.5502.
- Writing Committee Members; Thompson A, Fleischmann KE, Smilowitz NR, de Las Fuentes L, Mukherjee D, Aggarwal NR, Ahmad FS, Allen RB, Altin SE, Auerbach A, Berger JS, Chow B, Dakik HA, Eisenstein EL, Gerhard-Herman M, Ghadimi K, Kachulis B, Leclerc J, Lee CS, Macaulay TE, Mates G, Merli GJ, Parwani P, Poole JE, Rich MW, Ruetzler K, Stain SC, Sweitzer B, Talbot AW, Vallabhajosyula S, Whittle J, Williams KA Sr. 2024 AHA/ACC/ACS/ASNC/HRS/SCA/SCCT/SCMR/SVM Guideline for Perioperative Cardiovascular Management for Noncardiac Surgery: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2024 Nov 5;84(19):1869-1969. doi: 10.1016/j.jacc.2024.06.013. Epub 2024 Sep 24.
- Bilimoria KY, Liu Y, Paruch JL, Zhou L, Kmiecik TE, Ko CY, Cohen ME. Development and evaluation of the universal ACS NSQIP surgical risk calculator: a decision aid and informed consent tool for patients and surgeons. J Am Coll Surg. 2013 Nov;217(5):833-42.e1-3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.07.385. Epub 2013 Sep 18.
- Gupta PK, Gupta H, Sundaram A, Kaushik M, Fang X, Miller WJ, Esterbrooks DJ, Hunter CB, Pipinos II, Johanning JM, Lynch TG, Forse RA, Mohiuddin SM, Mooss AN. Development and validation of a risk calculator for prediction of cardiac risk after surgery. Circulation. 2011 Jul 26;124(4):381-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.015701. Epub 2011 Jul 5.
- Lee TH, Marcantonio ER, Mangione CM, Thomas EJ, Polanczyk CA, Cook EF, Sugarbaker DJ, Donaldson MC, Poss R, Ho KK, Ludwig LE, Pedan A, Goldman L. Derivation and prospective validation of a simple index for prediction of cardiac risk of major noncardiac surgery. Circulation. 1999 Sep 7;100(10):1043-9. doi: 10.1161/01.cir.100.10.1043.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BM_2025_238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .