軽度、中等度、および正常な肝機能を有する参加者におけるHRS9531注射の薬物動態を評価する研究
2026年5月28日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度、中等度、および正常肝機能を有する参加者におけるHRS9531注射薬の薬物動態を評価するための多施設共同、単回投与、並行群間、オープンラベル試験
これは、軽度/中等度の肝機能障害を有する被験者と正常肝機能を有する被験者におけるHRS9531注射液の薬物動態（PK）を比較し、これらの被験者におけるHRS9531注射液の安全性を評価するための第I相臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yanyan Zhang
- 電話番号：+86-0518-81220121
- メール：yanyan.zhang@hengrui.com
研究場所
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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主任研究者：
- Xin Tian
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コンタクト：
- Zujiang Yu
- 電話番号：+86-0371-6691694
- メール：johnyuem@zzu.edu.cn
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コンタクト：
- Xin Tian
- 電話番号：+86-13903830361
- メール：tianx@zzu.cn
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主任研究者：
- Zujiang Yu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
被験者選定基準：
- 被験者は、試験前に試験内容、手順、および潜在的な副作用を理解し、自発的に書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコル要件を遵守して研究を完了する意思と能力を有すること。
- 妊娠可能な女性被験者は、ベースライン血清妊娠検査が陰性であり、授乳中ではなく、インフォームドコンセント書面署名時から研究薬最終投与後2か月まで避妊措置を講じ、卵子提供を行わないことに同意すること。妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、インフォームドコンセント書面署名時から研究薬最終投与後2か月まで避妊措置を講じ、精子提供を行わないことに同意すること。
- 年齢18歳から65歳（両端含む）、男女。
- 男性被験者は体重が50kg以上、女性被験者は体重が45kg以上。 体格指数（BMI）は19.0から40.0 kg/m²の範囲内（両端含む）。
被験者除外基準：
- 投与前3か月以内に薬剤または医療機器の臨床試験に参加した、または現在臨床研究の追跡調査期間内、または試験薬の5半減期以内（いずれか長い方）。
- アレルギー体質、重篤な薬物アレルギーまたは薬物アナフィラキシーの既往歴を有する者（無治療の無症候性季節性アレルギー、または皮膚テストのみ陽性の者は除く）。
- 試験期間中に禁煙・禁酒できない喫煙者・飲酒者、アルコールスクリーニング検査陽性者。
- 薬物乱用者、または尿中薬物スクリーニング検査陽性者。
- 投与前3か月以内に400mL以上の出血または献血、または投与前1か月以内に200mL以上の出血または献血、または投与前3か月以内に輸血を受けた者。
- 投与前6か月以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を予定している者。
- 悪性腫瘍を患っている、またはスクリーニング前5年以内に悪性腫瘍の既往歴がある者（再発の兆候なく治療された非黒色腫皮膚がん、および切除された子宮頸部上皮内腫瘍は除く）。
- 重篤な低血糖の既往歴がある者。
- 以前に重大な胃排出異常または胃排出に影響を与える要因（例：胃バイパス手術の既往歴、幽門狭窄）、または重篤な胃腸疾患（例：活動性消化性潰瘍、炎症性腸疾患など）、または胃腸手術を受けたことがある者（胃腸ポリープ切除、虫垂切除、痔核切除など、胃腸運動に重大な影響を与えない手術は除く）。
- 研究者により、本試験への参加が不適切と判断される要因を有する者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
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指定された日に指定された用量のHRS9531注射。
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実験的：Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
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指定された日に指定された用量のHRS9531注射。
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実験的：Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
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指定された日に指定された用量のHRS9531注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大濃度（Cmax）
時間枠：投与後1日目から29日目まで。
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HRS9531の主要PKパラメータ。
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投与後1日目から29日目まで。
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最終測定可能濃度までの濃度-時間曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後1日目から29日目まで。
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HRS9531の主要なPKパラメータ。
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投与後1日目から29日目まで。
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濃度-時間曲線下面積（AUCinf）
時間枠：投与後、第1日から第29日まで。
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HRS9531の主要なPKパラメータ。
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投与後、第1日から第29日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大濃度到達時間（Tmax）
時間枠：投与後、Day 1からDay 29まで。
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HRS9531その他のPKパラメータ。
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投与後、Day 1からDay 29まで。
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半減期 (t1/2)
時間枠：投与後、第1日から第29日まで。
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HRS9531その他のPKパラメータ。
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投与後、第1日から第29日まで。
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見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：投与後、Day 1からDay 29まで。
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HRS9531その他のPKパラメータ。
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投与後、Day 1からDay 29まで。
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見かけの分布容積（Vz/F）
時間枠：投与後1日目から29日目まで。
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HRS9531 その他のPKパラメータ。
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投与後1日目から29日目まで。
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Adverse events (AEs)
時間枠：Day 1 to Day 36.
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Safety and tolerability measure.
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Day 1 to Day 36.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月26日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月13日
最初の投稿 (実際)
2026年4月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
HRS9531 注射液の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.まだ募集していません
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.積極的、募集していない