Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus HRS9531-injektion farmakokinetiikan arvioimiseksi lievän, kohtalaisen ja normaalin maksatoiminnan omaavilla osallistujilla

torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskuksinen, yksittäisannoksinen, rinnakkaisryhmäinen, avoimimerkintäinen tutkimus HRS9531-injektion farmakokinetiikan arvioimiseksi keuhkojen lievästi, kohtalaisesti ja normaalisti toimivilla osallistujilla

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa verrataan HRS9531-injektion farmakokinetiikkaa (PK) lievästi/kohtalaisesti maksasairailla osallistujilla ja normaali maksatoiminnolla olevilla osallistujilla, ja arvioidaan HRS9531-injektion turvallisuutta näillä osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450052
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Päätutkija:
          • Xin Tian
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Tian
          • Puhelinnumero: +86-13903830361
          • Sähköposti: tianx@zzu.cn
        • Päätutkija:
          • Zujiang Yu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Osallistujien on täysin ymmärrettävä ja allekirjoitettava vapaaehtoisesti kirjallinen tietoon perustuva suostumuslomake ennen tutkimusta osoittaen ymmärtävänsä tutkimuksen sisällön, menettelyt ja mahdolliset haittavaikutukset; heidän on myös oltava halukkaita ja kykeneviä noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia tutkimuksen suorittamiseksi.
  2. Lastensynnyttämiskykyisten naisosallistujien on oltava negatiivinen peruskohdan seerumin raskaustesti, he eivät saa olla imettäviä, ja heidän on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja ja pidättäytymään munasoluista luovuttamisesta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 2 kuukautta; lastensynnyttämiskykyisiä kumppaneita omaavien miesosallistujien on suostuttava käyttämään ehkäisykeinoja ja pidättäytymään siittiöistä luovuttamisesta tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitushetkestä tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen 2 kuukautta.
  3. Ikä 18–65 vuotta (mukaan lukien), sekä miehet että naiset.
  4. Miesosallistujat painavat vähintään 50 kg ja naisosallistujat vähintään 45 kg. Painoindeksi (BMI) on välillä 19,0–40,0 kg/m² (mukaan lukien).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen mihin tahansa lääke- tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukautta ennen annostelua tai tällä hetkellä kliinisen tutkimuksen seuranta-ajalla tai tutkittavan lääkkeen 5 puoliintumisajan sisällä (kumpi tahansa on pidempi).
  2. Allerginen perusta, mukaan lukien vakavan lääkeallergian tai lääkeanafylaksian historia, lukuun ottamatta hoitamattomia oireettomia kausiallergioita tai henkilöitä, joilla on vain positiivisia ihotestejä.
  3. Tupakoitsijat ja juojat, jotka eivät pysty pidättäytymään tutkimusjakson aikana; positiivinen alkoholiseulontatesti.
  4. Huumeiden käyttäjät tai henkilöt, joilla on positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti.
  5. Verenmenetys tai verenluovutus ≥400 ml 3 kuukautta ennen annostelua tai verenmenetys tai verenluovutus ≥200 ml 1 kuukautta ennen annostelua tai verensiirto 3 kuukautta ennen annostelua.
  6. Käynyt läpi minkä tahansa leikkauksen 6 kuukautta ennen annostelua tai suunniteltu leikkausmenettely tutkimusjakson aikana.
  7. Kärsii pahanlaatuisista kasvaimista tai pahanlaatuisten kasvainten historia 5 vuotta ennen seulontaa (lukuun ottamatta ei-melanoomaista ihosyöpää, jota on hoidettu ilman toistumisen merkkejä, ja poistettua kohdunkaulan intraepiteelistä neoplastiaa).
  8. Vakavan hypoglykemian historia.
  9. Aiempi merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö tai tekijät, jotka vaikuttavat mahalaukun tyhjentymiseen (esim. mahalaukun ohitusleikkauksen historia, porttimieskan stenootti), tai vakavat ruoansulatuskanavan sairaudet (esim. aktiivinen mahahaava, tulehduksellinen suolistosairaus jne.), tai on käynyt läpi ruoansulatuskanavan leikkauksen (lukuun ottamatta leikkauksia, joilla ei ole merkittävää vaikutusta ruoansulatuskanavan liikkeisiin, kuten ruoansulatuskanavan polyyppien poisto, umpilisäkkeen poisto, peräpukamaleikkaus jne.).
  10. Kuka tahansa, jolla on tekijöitä, jotka tekevät hänestä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tutkijan arvioimana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
Lääke: HRS9531-injektio
HRS9531-injektio, määrätty annos määrättynä päivänä.
Kokeellinen: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
Lääke: HRS9531-injektio
HRS9531-injektio, määrätty annos määrättynä päivänä.
Kokeellinen: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
Lääke: HRS9531-injektio
HRS9531-injektio, määrätty annos määrättynä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
HRS9531:n keskeinen PK-parametri.
Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen asti (AUClast)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
HRS9531:n keskeinen PK-parametri.
Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUCinf)
Aikaikkuna: Post-dose päivästä 1 päivään 29.
HRS9531:n avain PK-parametri.
Post-dose päivästä 1 päivään 29.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuuteen saavuttamiseen kuluva aika (Tmax)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
HRS9531 muut farmakokineettiset parametrit.
Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
Puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
HRS9531 muut PK-parametrit.
Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
Ilmeinen klireenssi (CL/F)
Aikaikkuna: Post-dose-päivästä 1 päivään 29.
HRS9531 muut PK-parametrit.
Post-dose-päivästä 1 päivään 29.
Näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
HRS9531 muut farmakokineettiset parametrit.
Annoksen jälkeen päivästä 1 päivään 29.
Adverse events (AEs)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 36.
Safety and tolerability measure.
Day 1 to Day 36.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS9531-110

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset HRS9531-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa