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경도, 중등도 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 HRS9531 주사제의 약동학을 평가하는 연구

2026년 5월 28일 업데이트: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

경증, 중등도 및 정상 간 기능을 가진 참가자에서 HRS9531 주사제의 약동학을 평가하기 위한 다기관, 단일 용량, 병렬군, 개방형 연구

이것은 경도/중등도 간 기능 장애 환자와 정상 간 기능을 가진 참가자에서 HRS9531 주사제의 약동학(PK)을 비교하고, 이러한 참가자에서 HRS9531 주사제의 안전성을 평가하기 위한 1상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450052
        • 모병
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • 수석 연구원:
          • Xin Tian
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Xin Tian
          • 전화번호: +86-13903830361
          • 이메일: tianx@zzu.cn
        • 수석 연구원:
          • Zujiang Yu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 시험 전에 서면으로 된 동의서를 완전히 이해하고 자발적으로 서명해야 하며, 시험 내용, 절차 및 잠재적 부작용을 이해하고 있어야 합니다. 또한 연구를 완료하기 위해 연구 계획서 요구사항을 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.
  2. 임신 가능성이 있는 여성 참가자는 기준선 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며, 수유 중이 아니어야 하며, 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 2개월까지 피임 조치를 사용하고 난자 기부를 자제해야 합니다. 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성 참가자는 동의서 서명 시점부터 연구 약물 마지막 투여 후 2개월까지 피임 조치를 사용하고 정자 기부를 자제해야 합니다.
  3. 만 18세에서 65세(포함) 사이의 남성 및 여성.
  4. 남성 참가자의 체중은 50kg 이상, 여성 참가자의 체중은 45kg 이상이어야 합니다. 체질량 지수(BMI)는 19.0에서 40.0 kg/m² 사이(포함)여야 합니다.

제외 기준:

  1. 투약 전 3개월 이내에 약물 또는 의료기기 임상시험에 참여했거나, 현재 임상연구의 추적 관찰 기간 내에 있거나, 연구용 약물의 반감기 5배 이내에 있는 경우(더 긴 기간 기준).
  2. 심각한 약물 알레르기 또는 약물 아나필락시스 과거력 등 알레르기 체질을 가진 경우, 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기 또는 피부 검사 양성만 있는 경우는 제외.
  3. 시험 기간 동안 금연 또는 금주가 불가능한 흡연자 및 음주자; 알코올 선별 검사 양성.
  4. 약물 남용자 또는 소변 약물 선별 검사 양성자.
  5. 투약 전 3개월 이내에 400mL 이상의 출혈 또는 헌혈, 또는 투약 전 1개월 이내에 200mL 이상의 출혈 또는 헌혈, 또는 투약 전 3개월 이내에 수혈을 받은 경우.
  6. 투약 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술 절차를 계획하고 있는 경우.
  7. 악성 종양을 앓고 있거나, 선별 전 5년 이내에 악성 종양 과거력이 있는 경우(재발 징후 없이 치료된 비흑색종 피부암 및 절제된 자궁경부 상피내 신생물 제외).
  8. 심각한 저혈당 과거력.
  9. 과거에 중대한 위 배출 이상 또는 위 배출에 영향을 미치는 요인(예: 위 우회 수술 과거력, 유문 협착), 또는 심각한 위장관 질환(예: 활동성 소화성 궤양, 염증성 장 질환 등), 또는 위장관 수술을 받은 경우(위장관 용종 제거, 충수 절제술, 치핵 절제술 등 위장관 운동에 중대한 영향을 미치지 않는 수술 제외).
  10. 연구자가 평가한 바에 따라 본 시험에 참여하기에 부적합한 요인을 가진 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
의약품: HRS9531 주사
HRS9531 주사, 지정된 날짜에 지정된 용량.
실험적: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
의약품: HRS9531 주사
HRS9531 주사, 지정된 날짜에 지정된 용량.
실험적: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
의약품: HRS9531 주사
HRS9531 주사, 지정된 날짜에 지정된 용량.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 주요 약동학적 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
최종 측정 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUClast)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 주요 약동학 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 주요 약동학적 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 기타 약동학적 변수.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
반감기 (t1/2)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 기타 약동학 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
명백한 청소율 (CL/F)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 기타 약동학적 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
명백한 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 후 1일차부터 29일차까지.
HRS9531 기타 약동학적 파라미터.
투여 후 1일차부터 29일차까지.
Adverse events (AEs)
기간: Day 1 to Day 36.
Safety and tolerability measure.
Day 1 to Day 36.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 26일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS9531-110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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