Een onderzoek naar de farmacokinetiek van HRS9531-injectie bij deelnemers met milde, matige en normale leverfunctie

Inclusiecriteria:

1. Deelnemers moeten het onderzoek volledig begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen vóór het onderzoek, waarbij ze begrip tonen van de inhoud, procedures en mogelijke bijwerkingen van het onderzoek; ze moeten ook bereid en in staat zijn om aan de protocolvereisten te voldoen om het onderzoek te voltooien.
2. Vrouwelijke deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve basislijn zwangerschapstest in serum hebben, mogen niet borstvoeding geven en moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemaatregelen en afzien van eiceldonatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; mannelijke deelnemers met partners in de vruchtbare leeftijd moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemaatregelen en afzien van zaaddonatie vanaf het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier tot 2 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
3. Leeftijd 18 tot 65 jaar (inclusief), zowel mannelijk als vrouwelijk.
4. Mannelijke deelnemers wegen niet minder dan 50 kg, en vrouwelijke deelnemers wegen niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) valt binnen het bereik van 19,0 tot 40,0 kg/m² (inclusief).

Exclusiecriteria:

1. Deelname aan enig klinisch onderzoek van een geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 3 maanden vóór dosering, of momenteel binnen de follow-upperiode van een klinische studie of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is).
2. Allergische constitutie, inclusief een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelallergie of geneesmiddelanafylaxie, met uitzondering van onbehandelde asymptomatische seizoensgebonden allergieën of personen met alleen positieve huidtesten.
3. Rokers en drinkers die niet kunnen stoppen tijdens de onderzoeksperiode; positieve alcohol screeningstest.
4. Drugsgebruikers of degenen met een positieve urinedrugs screeningstest.
5. Bloedverlies of bloeddonatie ≥400 ml binnen 3 maanden vóór dosering, of bloedverlies of bloeddonatie ≥200 ml binnen 1 maand vóór dosering, of ontvangst van een bloedtransfusie binnen 3 maanden vóór dosering.
6. Elke operatie ondergaan binnen 6 maanden vóór dosering, of geplande chirurgische ingrepen tijdens de onderzoeksperiode.
7. Lijden aan kwaadaardige tumoren, of een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar vóór screening (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker die is behandeld zonder tekenen van terugkeer, en verwijderde cervicale intra-epitheliale neoplasie).
8. Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie.
9. Eerdere significante maagledigingsstoornissen of factoren die de maaglediging beïnvloeden (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van maagomleidingschirurgie, pylorusstenose), of ernstige maag-darmziekten (bijvoorbeeld actief maagzweer, inflammatoire darmziekte, enz.), of maag-darmchirurgie ondergaan (met uitzondering van operaties zonder significante invloed op de maag-darmmotiliteit, zoals verwijdering van maag-darmpoliepen, blindedarmoperatie, aambeienoperatie, enz.).
10. Iedereen met factoren die hen ongeschikt maken om deel te nemen aan dit onderzoek, beoordeeld door de onderzoeker.