Studie hodnotící farmakokinetiku injekce HRS9531 u účastníků s mírnou, středně těžkou a normální funkcí jater

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci musí plně pochopit a dobrovolně podepsat písemný informovaný souhlas před zahájením studie, což prokáže porozumění obsahu studie, postupům a možným nežádoucím účinkům; musí být také ochotni a schopni dodržovat požadavky protokolu a dokončit studii.
2. Ženy v reprodukčním věku musí mít negativní základní těhotenský test ze séra, nesmí kojit a musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření a zdržet se darování vajíček od podpisu informovaného souhlasu až do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku; muži s partnery v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním antikoncepčních opatření a zdržet se darování spermatu od podpisu informovaného souhlasu až do 2 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
3. Věk 18 až 65 let (včetně), muži i ženy.
4. Muži váží nejméně 50 kg a ženy nejméně 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19,0 až 40,0 kg/m² (včetně).

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast v jakékoli klinické studii léku nebo zdravotnického prostředku do 3 měsíců před podáním dávky, nebo aktuálně v období sledování klinické studie nebo do 5 poločasů vyšetřovaného léku (podle toho, co je delší).
2. Alergická konstituce, včetně anamnézy závažné alergie na léky nebo anafylaxe na léky, s výjimkou neléčených asymptomatických sezónních alergií nebo jedinců pouze s pozitivním kožním testem.
3. Kuřáci a konzumenti alkoholu, kteří se během studie nemohou zdržet; pozitivní test na alkohol.
4. Zneužívající drogy nebo osoby s pozitivním testem na drogy v moči.
5. Ztráta krve nebo darování krve ≥400 ml do 3 měsíců před podáním dávky, nebo ztráta krve nebo darování krve ≥200 ml do 1 měsíce před podáním dávky, nebo přijetí krevní transfuze do 3 měsíců před podáním dávky.
6. Podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok do 6 měsíců před podáním dávky, nebo plánují podstoupit chirurgické zákroky během studie.
7. Trpící zhoubnými nádory, nebo s anamnézou zhoubných nádorů do 5 let před screeningem (s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, který byl léčen bez známek recidivy, a resekované cervikální intraepiteliální neoplazie).
8. Anamnéza závažné hypoglykémie.
9. Předchozí významné abnormality vyprazdňování žaludku nebo faktory ovlivňující vyprazdňování žaludku (např. anamnéza bypassu žaludku, pylorostenóza), nebo závažná gastrointestinální onemocnění (např. aktivní peptický vřed, zánětlivé onemocnění střev atd.), nebo podstoupili gastrointestinální chirurgii (s výjimkou zákroků bez významného vlivu na gastrointestinální motilitu, jako je odstranění gastrointestinálních polypů, apendektomie, hemoroidektomie atd.).
10. Kdokoli s faktory, které jej činí nevhodným pro účast v této studii podle posouzení vyšetřovatele.