Tanulmány a HRS9531 injekció farmakokinetikájának értékelésére enyhe, közepes és normális májműködésű résztvevőknél
2026. május 28. frissítette: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
A HRS9531 injekció farmakokinetikájának értékelésére irányuló, többcentrumos, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos, nyílt címkés vizsgálat enyhe, közepes és normális májfunkcióval rendelkező résztvevőknél
Ez egy I. fázisú klinikai vizsgálat, amely a HRS9531 injekció farmakokinetikáját (PK) összehasonlítja enyhe/mérsékelt májkárosodással rendelkező résztvevők és normális májműködésű résztvevők között, és értékeli a HRS9531 injekció biztonságosságát ezen résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yanyan Zhang
- Telefonszám: +86-0518-81220121
- E-mail: yanyan.zhang@hengrui.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450052
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kutatásvezető:
- Xin Tian
-
Kapcsolatba lépni:
- Zujiang Yu
- Telefonszám: +86-0371-6691694
- E-mail: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Kapcsolatba lépni:
- Xin Tian
- Telefonszám: +86-13903830361
- E-mail: tianx@zzu.cn
-
Kutatásvezető:
- Zujiang Yu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek a vizsgálat előtt teljes mértékben meg kell érteniük és önkéntesen alá kell írniuk egy írásos tájékoztatott beleegyezést, amely igazolja a vizsgálat tartalmának, eljárásainak és lehetséges mellékhatásainak megértését; emellett hajlandónak és képesnek kell lenniük a protokoll követelményeinek betartására a vizsgálat befejezéséig.
- A gyermekvállalásra képes női résztvevőknek negatív alapvonali szérum terhességi tesztet kell mutatniuk, nem szoptathatnak, és egyet kell érteniük a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával és a peteadományozás mellőzésével a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálati szer utolsó adagját követő 2 hónapig; a gyermekvállalásra képes partnerrel rendelkező férfi résztvevőknek egyet kell érteniük a fogamzásgátló intézkedések alkalmazásával és a spermaadományozás mellőzésével a tájékoztatott beleegyezés aláírásától kezdve a vizsgálati szer utolsó adagját követő 2 hónapig.
- 18 és 65 év közötti (beleértve a határokat) korú, mind férfi, mind nő.
- A férfi résztvevők súlya nem lehet kevesebb 50 kg-nál, a női résztvevők súlya nem lehet kevesebb 45 kg-nál. Testtömeg-index (BMI) 19,0 és 40,0 kg/m² között van (beleértve a határokat).
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy jelenleg egy klinikai tanulmány nyomon követési időszakában vagy a vizsgálati gyógyszer 5 felezési idején belül (attól függően, hogy melyik a hosszabb).
- Allergiás alkat, beleértve a súlyos gyógyszerallergia vagy gyógyszer-anafilaxia előzményeit, kivéve a kezeletlen, tünetmentes szezonális allergiákat vagy csak pozitív bőrtesztet mutató egyéneket.
- Dohányzók és alkoholfogyasztók, akik nem képesek tartózkodni a vizsgálati időszak alatt; pozitív alkohol szűrővizsgálat.
- Kábítószer-fogyasztók vagy pozitív vizelet drog szűrővizsgálatot mutatók.
- Vérvesztés vagy véradás ≥400 ml az adagolást megelőző 3 hónapon belül, vagy vérvesztés vagy véradás ≥200 ml az adagolást megelőző 1 hónapon belül, vagy vérátömlesztés az adagolást megelőző 3 hónapon belül.
- Bármilyen műtét az adagolást megelőző 6 hónapon belül, vagy tervezett műtéti beavatkozás a vizsgálati időszak alatt.
- Rosszindulatú daganatokban szenvedők, vagy rosszindulatú daganatok előzménye a szűrést megelőző 5 éven belül (kivéve a nem-melanoma bőrrákot, amelyet kezeltek és nincs jele a visszatérésnek, és a reszekált méhnyaknyálkahártya-diszpláziát).
- Súlyos hipoglikémia előzménye.
- Korábbi jelentős gyomorkiürülési rendellenességek vagy a gyomorkiürülést befolyásoló tényezők (pl. gyomorkerülő műtét előzménye, pilórus szűkület), vagy súlyos emésztőrendszeri betegségek (pl. aktív fekélybetegség, gyulladásos bélbetegség stb.), vagy emésztőrendszeri műtéten estek át (kivéve a műtéteket, amelyeknek nincs jelentős hatása az emésztőrendszer mozgására, mint például a gyomor-bélrendszeri polypok eltávolítása, féregnyúlvány eltávolítása, aranyér műtét stb.).
- Bárki, akit a vizsgálatvezető értékelése alapján alkalmatlannak tart a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
|
HRS9531 injekció, meghatározott dózis a meghatározott napon.
|
|
Kísérleti: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
|
HRS9531 injekció, meghatározott dózis a meghatározott napon.
|
|
Kísérleti: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
|
HRS9531 injekció, meghatározott dózis a meghatározott napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum concentration (Cmax)
Időkeret: 1. naptól a 29. napig a dózis beadása után.
|
A HRS9531 kulcs PK paramétere.
|
1. naptól a 29. napig a dózis beadása után.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az első dózis utáni időszak az 1. naptól a 29. napig.
|
HRS9531 kulcs PK paraméter.
|
Az első dózis utáni időszak az 1. naptól a 29. napig.
|
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület végtelenig extrapolálva (AUCinf)
Időkeret: Post-dose from Day 1 to Day 29.
|
HRS9531 kulcs PK paraméter.
|
Post-dose from Day 1 to Day 29.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Dózis utáni időszak az 1. naptól a 29. napig.
|
HRS9531 egyéb PK paraméter.
|
Dózis utáni időszak az 1. naptól a 29. napig.
|
|
Felezési idő (t1/2)
Időkeret: Post-dose Day 1-től Day 29-ig.
|
HRS9531 egyéb PK paraméter.
|
Post-dose Day 1-től Day 29-ig.
|
|
Látszólagos clearance (CL/F)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig terjedő időszakban a dózis beadása után.
|
HRS9531 egyéb PK paraméter.
|
Az 1. naptól a 29. napig terjedő időszakban a dózis beadása után.
|
|
Látszólagos terjesztési térfogat (Vz/F)
Időkeret: Az 1. naptól a 29. napig a dózis utáni időszak.
|
HRS9531 egyéb PK paraméter.
|
Az 1. naptól a 29. napig a dózis utáni időszak.
|
|
Adverse events (AEs)
Időkeret: Day 1 to Day 36.
|
Safety and tolerability measure.
|
Day 1 to Day 36.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. május 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 13.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HRS9531-110
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .