- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07540754
En studie för att utvärdera farmakokinetiken för HRS9531-injektion hos deltagare med lätt, måttlig och normal leverfunktion
28 maj 2026 uppdaterad av: Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicentrisk, enkeldos, parallellgrupps, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken hos HRS9531-injektion hos deltagare med lindrig, måttlig och normal leverfunktion
Detta är en fas I klinisk studie för att jämföra farmakokinetiken (PK) för HRS9531-injektion hos deltagare med lätt/måttlig leverskada och deltagare med normal leverfunktion, samt för att utvärdera säkerheten för HRS9531-injektion hos dessa deltagare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yanyan Zhang
- Telefonnummer: +86-0518-81220121
- E-post: yanyan.zhang@hengrui.com
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Huvudutredare:
- Xin Tian
-
Kontakt:
- Zujiang Yu
- Telefonnummer: +86-0371-6691694
- E-post: johnyuem@zzu.edu.cn
-
Kontakt:
- Xin Tian
- Telefonnummer: +86-13903830361
- E-post: tianx@zzu.cn
-
Huvudutredare:
- Zujiang Yu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste fullt ut förstå och frivilligt underteckna ett skriftligt informerat samtyckesformulär före försöket, vilket visar förståelse för försöksinnehållet, procedurerna och potentiella biverkningar; de måste också vara villiga och kapabla att följa protokollkraven för att slutföra studien.
- Kvinnliga deltagare i fertil ålder måste ha ett negativt baslinjetest för graviditet i serum, får inte vara ammande och måste samtycka till att använda preventivmedel och avstå från äggdonation från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret tills 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet; manliga deltagare med partners i fertil ålder måste samtycka till att använda preventivmedel och avstå från spermiedonation från tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret tills 2 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.
- Ålder 18 till 65 år (inklusive), både män och kvinnor.
- Manliga deltagare väger inte mindre än 50 kg, och kvinnliga deltagare väger inte mindre än 45 kg. Kroppsmassaindex (BMI) ligger inom intervallet 19,0 till 40,0 kg/m² (inklusive).
Exklusionskriterier:
- Deltagande i något kliniskt försök med ett läkemedel eller medicinsk utrustning inom 3 månader före dosering, eller för närvarande inom uppföljningsperioden för en klinisk studie eller inom 5 halveringstider för undersökningsläkemedlet (vilket som är längre).
- Allergisk konstitution, inklusive en historia av svår läkemedelsallergi eller läkemedelsanafylaxi, exklusive obehandlade asymptomatiska säsongsallergier eller individer med endast positiva huddtest.
- Rökare och alkoholkonsumenter som inte kan avstå under försöksperioden; positiv alkoholscreeningtest.
- Missbrukare av droger eller de med positivt urindrogtest.
- Blodförlust eller bloddonation ≥400 mL inom 3 månader före dosering, eller blodförlust eller bloddonation ≥200 mL inom 1 månad före dosering, eller mottagande av blodtransfusion inom 3 månader före dosering.
- Genomgått någon operation inom 6 månader före dosering, eller planerad att genomgå kirurgiska ingrepp under studieperioden.
- Lider av maligna tumörer, eller har en historia av maligna tumörer inom 5 år före screening (exklusive icke-melanom hudcancer som har behandlats utan tecken på återfall, och resekerad cervikal intraepitelial neoplasi).
- Historia av svår hypoglykemi.
- Tidigare signifikanta avvikelser i gastrisk tömning eller faktorer som påverkar gastrisk tömning (t.ex., historia av gastrisk bypass-kirurgi, pylorusstenos), eller svåra gastrointestinala sjukdomar (t.ex., aktiv peptisk ulcus, inflammatorisk tarmsjukdom, etc.), eller har genomgått gastrointestinal kirurgi (exklusive kirurgi utan signifikant inverkan på gastrointestinal motilitet, såsom borttagning av gastrointestinala polyper, blindtarmsoperation, hemorrojdkirurgi, etc.).
- Alla med faktorer som gör dem olämpliga att delta i detta försök enligt utvärdering av undersökaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
|
HRS9531-injektion, specificerad dos på den specificerade dagen.
|
|
Experimentell: Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
|
HRS9531-injektion, specificerad dos på den specificerade dagen.
|
|
Experimentell: Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
|
HRS9531-injektion, specificerad dos på den specificerade dagen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
HRS9531 nyckel PK-parameter.
|
Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
|
Arean under koncentration-tidskurvan till den senast mätbara koncentrationen (AUClast)
Tidsram: Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
HRS9531 nyckel PK-parameter.
|
Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
|
Arean under koncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändligheten (AUCinf)
Tidsram: Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
HRS9531 nyckel-PK-parameter.
|
Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Postdos från Dag 1 till Dag 29.
|
HRS9531 annan PK-parameter.
|
Postdos från Dag 1 till Dag 29.
|
|
Halveringstid (t1/2)
Tidsram: Postdos från dag 1 till dag 29.
|
HRS9531 övrig PK-parameter.
|
Postdos från dag 1 till dag 29.
|
|
Uppenbar clearance (CL/F)
Tidsram: Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
HRS9531 övrig PK-parameter.
|
Efter dos från dag 1 till dag 29.
|
|
Uppenbart distributionsvolym (Vz/F)
Tidsram: Post-dose från Dag 1 till Dag 29.
|
HRS9531 annan PK-parameter.
|
Post-dose från Dag 1 till Dag 29.
|
|
Adverse events (AEs)
Tidsram: Day 1 to Day 36.
|
Safety and tolerability measure.
|
Day 1 to Day 36.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2026
Första postat (Faktisk)
20 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HRS9531-110
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .