Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von HRS9531-Injektion bei Teilnehmern mit leichter, mäßiger und normaler Leberfunktion

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer müssen vor dem Versuch vollständig verstehen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben, um das Verständnis des Versuchsinhalts, der Verfahren und möglicher Nebenwirkungen nachzuweisen; sie müssen auch bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen einzuhalten, um die Studie abzuschließen.
2. Weibliche Teilnehmer mit Kinderwunschpotenzial müssen einen negativen Basis-Schwangerschaftstest im Serum haben, dürfen nicht stillen und müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und auf Eizellenspenden zu verzichten; männliche Teilnehmer mit Partnern mit Kinderwunschpotenzial müssen sich einverstanden erklären, von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 2 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Verhütungsmaßnahmen anzuwenden und auf Samenspenden zu verzichten.
3. Alter 18 bis 65 Jahre (einschließlich), sowohl männlich als auch weiblich.
4. Männliche Teilnehmer wiegen nicht weniger als 50 kg, und weibliche Teilnehmer wiegen nicht weniger als 45 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19,0 bis 40,0 kg/m² (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

1. Teilnahme an einem klinischen Versuch eines Medikaments oder Medizinprodukts innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder derzeit innerhalb der Nachbeobachtungszeit einer klinischen Studie oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, was länger ist).
2. Allergische Veranlagung, einschließlich einer Vorgeschichte schwerer Arzneimittelallergie oder Arzneimittelanaphylaxie, ausgenommen unbehandelte asymptomatische saisonale Allergien oder Personen mit nur positiven Hauttests.
3. Raucher und Trinker, die während der Versuchsperiode nicht aufhören können; positiver Alkoholscreeningtest.
4. Drogenmissbraucher oder Personen mit positivem Urindrogenscreeningtest.
5. Blutverlust oder Blutspende ≥400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung oder Blutverlust oder Blutspende ≥200 ml innerhalb von 1 Monat vor der Dosierung oder Erhalt einer Bluttransfusion innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung.
6. Unterzog sich einer Operation innerhalb von 6 Monaten vor der Dosierung oder plant, während der Studienzeit chirurgische Eingriffe durchzuführen.
7. Leidet an bösartigen Tumoren oder hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs, der behandelt wurde ohne Anzeichen eines Rückfalls, und resezierten zervikalen intraepithelialen Neoplasien).
8. Vorgeschichte von schwerer Hypoglykämie.
9. Frühere signifikante Magenentleerungsstörungen oder Faktoren, die die Magenentleerung beeinflussen (z.B. Vorgeschichte von Magenbypass-Operationen, Pylorusstenose), oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen (z.B. aktives peptisches Geschwür, entzündliche Darmerkrankung usw.) oder unterzog sich Magen-Darm-Operationen (ausgenommen Operationen ohne signifikante Auswirkungen auf die Magen-Darm-Motilität, wie Entfernung von Magen-Darm-Polypen, Appendektomie, Hämorrhoidektomie usw.).
10. Jeder mit Faktoren, die ihn nach Einschätzung des Prüfers für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen.