Uno studio per valutare la farmacocinetica dell'iniezione di HRS9531 in partecipanti con funzione epatica lieve, moderata e normale

Criteri di inclusione:

1. I partecipanti devono comprendere appieno e firmare volontariamente un modulo di consenso informato scritto prima della sperimentazione, dimostrando di aver compreso il contenuto, le procedure e le potenziali reazioni avverse della sperimentazione; devono inoltre essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per completare lo studio.
2. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza sierologico basale negativo, non devono essere in allattamento e devono accettare di utilizzare misure contraccettive e astenersi dalla donazione di ovociti dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio; i partecipanti di sesso maschile con partner in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive e astenersi dalla donazione di spermatozoi dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 2 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
3. Età compresa tra 18 e 65 anni (inclusi), sia maschi che femmine.
4. I partecipanti maschi pesano non meno di 50 kg e le partecipanti femmine pesano non meno di 45 kg. L'indice di massa corporea (BMI) è compreso nell'intervallo da 19,0 a 40,0 kg/m² (inclusi).

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un farmaco o dispositivo medico entro 3 mesi prima della somministrazione, o attualmente nel periodo di follow-up di uno studio clinico o entro 5 emivite del farmaco in studio (a seconda di quale sia più lungo).
2. Costituzione allergica, inclusa una storia di grave allergia ai farmaci o anafilassi da farmaci, esclusi soggetti con allergie stagionali asintomatiche non trattate o individui con solo test cutanei positivi.
3. Fumatori e bevitori che non sono in grado di astenersi durante il periodo di sperimentazione; test di screening alcolico positivo.
4. Tossicodipendenti o soggetti con test di screening delle urine per droghe positivo.
5. Perdita di sangue o donazione di sangue ≥400 mL entro 3 mesi prima della somministrazione, o perdita di sangue o donazione di sangue ≥200 mL entro 1 mese prima della somministrazione, o ricezione di una trasfusione di sangue entro 3 mesi prima della somministrazione.
6. Sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico entro 6 mesi prima della somministrazione, o pianificati per sottoporsi a procedure chirurgiche durante il periodo di studio.
7. Soffrono di tumori maligni, o hanno una storia di tumori maligni entro 5 anni prima dello screening (escluso il carcinoma cutaneo non melanoma che è stato trattato senza segni di recidiva, e neoplasia intraepiteliale cervicale asportata).
8. Storia di grave ipoglicemia.
9. Precedenti anomalie significative dello svuotamento gastrico o fattori che influenzano lo svuotamento gastrico (ad esempio, storia di chirurgia bariatrica, stenosi pilorica), o gravi malattie gastrointestinali (ad esempio, ulcera peptica attiva, malattia infiammatoria intestinale, ecc.), o hanno subito interventi chirurgici gastrointestinali (esclusi interventi senza impatto significativo sulla motilità gastrointestinale, come rimozione di polipi gastrointestinali, appendicectomia, emorroidectomia, ecc.).
10. Chiunque abbia fattori che lo rendono inadatto a partecipare a questa sperimentazione valutato dallo sperimentatore.