一项评估HRS9531注射液在轻度、中度和正常肝功能受试者中药代动力学的研究
2026年5月28日 更新者：Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、单剂量、平行分组、开放标签研究，旨在评估HRS9531注射液在轻度、中度和正常肝功能受试者中的药代动力学
这是一项I期临床研究，旨在比较HRS9531注射剂在轻度/中度肝功能不全受试者和肝功能正常受试者中的药代动力学（PK），并评估HRS9531注射剂在这些受试者中的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanyan Zhang
- 电话号码：+86-0518-81220121
- 邮箱：yanyan.zhang@hengrui.com
学习地点
-
-
Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450052
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
首席研究员：
- Xin Tian
-
接触：
- Zujiang Yu
- 电话号码：+86-0371-6691694
- 邮箱：johnyuem@zzu.edu.cn
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接触：
- Xin Tian
- 电话号码：+86-13903830361
- 邮箱：tianx@zzu.cn
-
首席研究员：
- Zujiang Yu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者必须在试验前充分理解并自愿签署书面知情同意书，表明理解试验内容、程序和潜在不良反应；他们还必须愿意并能够遵守方案要求完成研究。
- 具有生育潜力的女性参与者必须在基线时血清妊娠试验结果为阴性，不得处于哺乳期，并且必须同意从签署知情同意书时起至研究药物最后一次给药后2个月内使用避孕措施并避免卵子捐赠；伴侣具有生育潜力的男性参与者必须同意从签署知情同意书时起至研究药物最后一次给药后2个月内使用避孕措施并避免精子捐赠。
- 年龄在18至65岁之间（含），男女均可。
- 男性参与者体重不低于50公斤，女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）在19.0至40.0公斤/平方米之间（含）。
排除标准：
- 在给药前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或目前处于临床研究的随访期内或处于研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）。
- 过敏体质，包括有严重药物过敏或药物过敏反应史，不包括未经治疗的无症状季节性过敏或仅皮肤试验阳性者。
- 在试验期间无法戒烟的吸烟者和饮酒者；酒精筛查试验阳性。
- 药物滥用者或尿液药物筛查试验阳性者。
- 在给药前3个月内失血或献血≥400毫升，或在给药前1个月内失血或献血≥200毫升，或在给药前3个月内接受过输血。
- 在给药前6个月内接受过任何手术，或计划在研究期间接受外科手术。
- 患有恶性肿瘤，或在筛选前5年内有恶性肿瘤病史（不包括已治疗且无复发迹象的非黑色素瘤皮肤癌，以及已切除的宫颈上皮内瘤变）。
- 有严重低血糖史。
- 既往有显著的胃排空异常或影响胃排空的因素（例如，有胃旁路手术史、幽门狭窄），或严重的胃肠道疾病（例如，活动性消化性溃疡、炎症性肠病等），或曾接受过胃肠道手术（不包括对胃肠动力无明显影响的手术，如胃肠道息肉切除、阑尾切除术、痔疮切除术等）。
- 经研究者评估，任何有因素使其不适合参加本试验的人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Group of Participants with mild hepatic impairment
Participants with mild hepatic impairment.
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HRS9531注射液，在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：Group of Participants with moderate hepatic impairment
Participants with moderate hepatic impairment.
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HRS9531注射液，在指定日期使用指定剂量。
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实验性的：Group of Participants with normal hepatic function
Participants with normal hepatic function.
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HRS9531注射液，在指定日期使用指定剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大浓度 (Cmax)
大体时间：给药后第1天至第29天。
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HRS9531关键药代动力学参数。
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给药后第1天至第29天。
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浓度-时间曲线下面积至最后可测浓度（AUClast）
大体时间：给药后第1天至第29天。
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HRS9531关键药代动力学参数。
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给药后第1天至第29天。
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外推至无穷的血药浓度-时间曲线下面积（AUCinf）
大体时间：给药后第1天至第29天。
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HRS9531关键PK参数。
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给药后第1天至第29天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达峰时间（Tmax）
大体时间：第1天至第29天给药后。
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HRS9531 其他药代动力学参数。
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第1天至第29天给药后。
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半衰期 (t1/2)
大体时间：从第1天到第29天给药后。
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HRS9531其他药代动力学参数。
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从第1天到第29天给药后。
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表观清除率 (CL/F)
大体时间：给药后第1天至第29天。
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HRS9531 其他药代动力学参数。
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给药后第1天至第29天。
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表观分布容积（Vz/F）
大体时间：给药后第1天至第29天。
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HRS9531 其他药代动力学参数。
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给药后第1天至第29天。
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Adverse events (AEs)
大体时间：Day 1 to Day 36.
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Safety and tolerability measure.
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Day 1 to Day 36.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月26日
初级完成 (估计的)
2027年1月1日
研究完成 (估计的)
2027年2月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月13日
首次发布 (实际的)
2026年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月28日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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