根治的前立腺切除術中に陽性縁を検出するための共焦点顕微鏡の性能を評価する研究 (LaserSAFE)
根治的前立腺切除術中のマージン分析のためのエンフェイス蛍光共焦点顕微鏡（LaserSAFE）の性能評価に関する研究
本研究の目的は、前立腺手術中に「LaserSAFE」と呼ばれる新しい方法が、前立腺の縁（陽性断端と呼ばれる）における癌を正確に検出できるかどうかを明らかにすることです。 LaserSAFEは、手術室に設置された特殊な顕微鏡を使用して、体内から摘出された前立腺を迅速にスキャンします。 この情報は、外科医が前立腺周囲の神経を温存することが安全かどうかを判断するのに役立ちます。 これは、現在の方法では通常神経温存手術に適さないと見なされている患者にとって特に重要です。 本研究では、手術中にLaserSAFEがこの情報をどの程度迅速かつ確実に提供するかも評価します。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです：
手術中にLaserSAFEは前立腺の縁における癌を正確に検出できるか？ LaserSAFEは、外科医が周囲の神経を温存するか切除するかを安全に決定するのに役立つか？
研究者は、手術中のLaserSAFE技術の使用を評価し、標準的な手法と比較して神経温存に関する意思決定が改善されるかどうかを確認します。
参加者は以下のことを行います：
手術前に生活の質に関する質問票に回答する 標準的な前立腺手術を受け、外科医は最初に神経の温存を試みる 手術中に摘出された前立腺をLaserSAFE技術を用いて分析する LaserSAFEが前立腺の縁で癌を検出した場合、追加の組織を切除する 標準的なケアの一環として定期的なフォローアップ診察に参加する 手術後3ヵ月および12ヵ月に生活の質に関する質問票に回答する
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ricardo Almeida-Magana, Dr
- 電話番号：+44 02076792000
- メール：r.magana@ucl.ac.uk
研究場所
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London、イギリス、NW1 2BU
- 募集
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Greg Shaw, Professor
- 電話番号：+44 02034567890
- メール：gregshaw@nhs.net
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
組み入れ基準:
- 臨床的に有意な手術可能なcT2-T3a N0 M0 PCと診断された患者。
- ロボット支援前立腺全摘除術（RARP）を受ける医学的に適格な状態であること。
- MRI、生検結果、臨床因子に基づく多職種会議の情報をもとに、少なくとも片側で筋膜内神経温存が推奨されないロボット支援RARPを予定していること。
- 患者説明文書（PIS）を理解し、インフォームドコンセントを提供できる十分な英語読解能力があること。
除外基準:
- 術前ホルモン療法（ADT）を受けた患者。
- MRI所見で神経血管束（NVB）近傍の前立腺外進展の可能性が非常に低いと判断された場合（EPE Likertスコア1、または腫瘍が前立腺後側方領域から離れていることに基づく）。
- MRI所見で神経血管束（NVB）近傍の前立腺外進展の可能性が高いと判断された場合（Likertスコア5、またはMRI T2画像での腫瘍の膨隆に基づく）。
- 術前画像で直腸浸潤または精嚢浸潤が認められ、腫瘍学的安全性の観点から神経温存が不可能と判断された患者。
- 前立腺癌に対して過去に治療（外部照射療法、密封小線源治療、局所治療、化学療法）を受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：12か月
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最終パラフィン分析と比較して、前立腺後側部領域における3mmを超える陽性縁の検出に対するLaserSAFEの感度 最初の150名、300名、500名の参加者が募集された時点で、試験全体を通じて感度が監視されます。 感度が85%を下回った場合、試験方法論が見直され、適切と判断された場合は試験が中止されます。 |
12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意のサイズの陽性マージンに対する精度指標
時間枠：12か月
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あらゆる長さの陽性手術断端（PSM）に対するFFPE分析と比較したLaserSAFEの全体的な感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）
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12か月
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二次切除のためのマージン長さカットオフの決定
時間枠：12ヶ月
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この研究では、腫瘍学的安全性を損なうことなく神経温存を最大化することを目的として、二次切除を引き起こすべき陽性断端長の最適なカットオフ値を評価します
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12ヶ月
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陽性マージン3mm以上の精度指標
時間枠：12ヶ月
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FFPE分析と比較した場合の、PSM > 3 mmに対するLaserSAFEの全体的な特異度、PPV、NPV。
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12ヶ月
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残存前立腺癌率
時間枠：12ヶ月
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神経血管束の二次切除における残存前立腺癌の割合
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12ヶ月
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陽性切除断端の割合
時間枠：12か月
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全コホートにおけるパラフィン分析で検出されたPSMの有病率
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12か月
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生化学的再発
時間枠：12ヶ月
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手術後12ヶ月以内の前立腺癌生化学的再発または救済治療の有病率
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12ヶ月
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EPIC-26尿失禁平均スコア
時間枠：12か月
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EPIC-26尿失禁領域のベースライン、手術後3か月および12か月の平均スコア。Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26は、患者報告アウトカムの26項目から成り、0から100までの連続尺度であり、スコアが高いほど機能が良いことを示す。
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12か月
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EPIC-26 勃起機能平均スコア
時間枠：12ヶ月
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ベースライン、手術後3ヶ月および12ヶ月時点におけるEPIC-26勃起機能ドメインの平均スコア。Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26は、26項目の患者報告アウトカムであり、0から100までの連続尺度で、スコアが高いほど機能が良好であることを示す。
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Greg Shaw, Professor、University College, London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 199328
- 364428 (その他の識別子：IRAS NIHR)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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