Un estudio para evaluar el rendimiento de la microscopía confocal en la detección de márgenes positivos durante la prostatectomía radical (LaserSAFE)
Un estudio para evaluar el rendimiento de la microscopía confocal de fluorescencia en cara (LaserSAFE) para el análisis de márgenes durante la prostatectomía radical
El objetivo de este estudio es averiguar si un nuevo método llamado "LaserSAFE" puede detectar con precisión el cáncer en el borde de la próstata (denominado margen positivo) durante la cirugía de próstata. LaserSAFE utiliza un microscopio especial en el quirófano para escanear rápidamente la próstata después de que se ha extraído del cuerpo. Esta información puede ayudar a los cirujanos a decidir si es seguro preservar los nervios alrededor de la próstata. Esto es especialmente importante para pacientes que normalmente no se consideran aptos para cirugía de preservación nerviosa utilizando métodos actuales. El estudio también evaluará la rapidez y fiabilidad con la que LaserSAFE proporciona esta información durante la cirugía.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Puede LaserSAFE detectar con precisión el cáncer en los bordes de la próstata durante la cirugía? ¿Puede LaserSAFE ayudar a los cirujanos a decidir de manera segura si preservar o extirpar los nervios circundantes?
Los investigadores evaluarán el uso de la técnica LaserSAFE durante la cirugía para ver si mejora la toma de decisiones sobre la preservación nerviosa en comparación con la práctica estándar.
Los participantes:
Completarán un cuestionario de calidad de vida antes de la cirugía Se someterán a una cirugía de próstata estándar, donde el cirujano intentará inicialmente preservar los nervios Tendrán su próstata extirpada analizada durante la cirugía utilizando la técnica LaserSAFE Se les extirpará tejido adicional si LaserSAFE detecta cáncer en los bordes de la próstata Asistirán a visitas de seguimiento de rutina como parte de la atención estándar Completarán cuestionarios de calidad de vida a los 3 y 12 meses después de la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Número de teléfono: +44 02076792000
- Correo electrónico: r.magana@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, NW1 2BU
- Reclutamiento
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Greg Shaw, Professor
- Número de teléfono: +44 02034567890
- Correo electrónico: gregshaw@nhs.net
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con PC cT2-T3a N0 M0 operable clínicamente significativa.
- En condiciones médicas adecuadas para someterse a RARP.
- Programados para RARP asistida por robot con una recomendación contra la preservación intrafascial del nervio en al menos 1 lado basada en reuniones multidisciplinarias informadas por resonancia magnética, resultado de biopsia y factores clínicos.
- Capacidad para leer inglés lo suficiente como para entender el PIS y poder dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que recibieron ADT neoadyuvante.
- Resonancia magnética que indica una probabilidad muy baja de extensión extraprostática en la proximidad del NVB (basada en puntuación Likert 1 de EPE o tumor alejado de las áreas posterolaterales de la próstata).
- Resonancia magnética que indica una alta probabilidad de extensión extraprostática en la proximidad del NVB (basada en puntuación Likert 5 o tumor abultado en imágenes de resonancia magnética T2).
- Pacientes en los que la imagen preoperatoria muestra afectación rectal o invasión de vesículas seminales en los que se considera que la preservación del nervio no es factible debido a preocupaciones de seguridad oncológica.
- Pacientes que recibieron tratamiento previo para cáncer de próstata: radioterapia externa, braquiterapia, terapia focal, quimioterapia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad de LaserSAFE para detectar márgenes positivos en la zona posterolateral de la próstata de más de 3 mm en comparación con el análisis final en parafina. La sensibilidad se controlará durante el ensayo cuando se hayan reclutado los primeros 150, 300 y 500 participantes. Si la sensibilidad disminuye por debajo del 85%, se revisará la metodología del ensayo y, si se considera apropiado, se detendrá el ensayo. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Métricas de precisión para cualquier tamaño de margen positivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Sensibilidad, especificidad, VPP y VPN globales de LaserSAFE en comparación con el análisis FFPE para cualquier longitud de PSM
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12 meses
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Determinación del Punto de Corte de la Longitud del Margen para la Resección Secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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El estudio evaluará el punto de corte óptimo para la longitud del margen positivo que debería desencadenar una resección secundaria, con el objetivo de maximizar la preservación nerviosa sin comprometer la seguridad oncológica
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12 meses
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Métricas de precisión para márgenes positivos superiores a 3 mm
Periodo de tiempo: 12 meses
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Especificidad global, VPP y VPN de LaserSAFE en comparación con el análisis de FFPE para cualquier PSM > 3 mm.
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12 meses
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Tasa de cáncer de próstata residual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Tasa de cáncer de próstata residual en resecciones secundarias del paquete neurovascular
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12 meses
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Tasa de márgenes positivos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de PSM detectada mediante análisis de parafina en la cohorte general
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12 meses
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Fallo bioquímico
Periodo de tiempo: 12 meses
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Prevalencia de recurrencia bioquímica de cáncer de próstata o tratamiento de rescate dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía
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12 meses
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puntuación media de la incontinencia urinaria EPIC-26
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación media del dominio de incontinencia urinaria del EPIC-26 al inicio, a los 3 y 12 meses después de la cirugía. El Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)-26 es un resultado informado por el paciente de 26 ítems, es una escala continua que va de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican mejor función.
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12 meses
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Puntuación media de la función eréctil según EPIC-26
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación media del dominio de función eréctil del EPIC-26 al inicio, a los 3 y 12 meses después de la cirugía. El Índice Compuesto de Cáncer de Próstata Expandido (EPIC)-26 es un resultado informado por el paciente de 26 ítems, es una escala continua que va de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican mejor función.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, Professor, University College, London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades prostáticas
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hallazgos morfológicos y microscópicos
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Márgenes de escisión
- Técnicas de investigación
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Imágenes de diagnóstico
- Microscopía
- Microscopía Confocal
Otros números de identificación del estudio
- 199328
- 364428 (Otro identificador: IRAS NIHR)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .