Tutkimus konfokaalimikroskopian suorituskyvyn arvioimiseksi positiivisten leikkausreunojen havaitsemiseksi radikaalin prostatektomian aikana (LaserSAFE)
Tutkimus En-face-fluoresenssikonfokaalimikroskopian (LaserSAFE) suorituskyvyn arvioimiseksi marginaalianalyysissä radikaalin prostatektomian aikana
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voidaanko uudella "LaserSAFE"-menetelmällä havaita tarkasti eturauhasen reunan syöpä (ns. positiivinen marginaali) eturauhasen leikkauksen aikana. LaserSAFE käyttää erityistä mikroskooppia leikkaussalissa eturauhasen nopeaan skannaukseen sen poistamisen jälkeen kehosta. Tämä tieto voi auttaa kirurgeja päättämään, onko turvallista säilyttää eturauhasen ympärillä olevat hermot. Tämä on erityisen tärkeää potilaille, joita ei yleensä pidetä hermoja säästävään leikkaukseen sopivina nykyisten menetelmien avulla. Tutkimus arvioi myös, kuinka nopeasti ja luotettavasti LaserSAFE tarjoaa tämän tiedon leikkauksen aikana.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Voiko LaserSAFE havaita tarkasti syövän eturauhasen reunoilla leikkauksen aikana? Voiko LaserSAFE auttaa kirurgeja päättämään turvallisesti, säilytetäänkö ympäröivät hermot vai poistetaanko ne?
Tutkijat arvioivat LaserSAFE-tekniikan käyttöä leikkauksen aikana nähdäkseen, parantaako se hermojen säilyttämiseen liittyvää päätöksentekoa verrattuna vakiokäytäntöön.
Osallistujat:
Täyttävät elämänlaatukyselyn ennen leikkausta alistuvat vakiomalliseen eturauhasen leikkaukseen, jossa kirurgi pyrkii aluksi säilyttämään hermot saavat poistetun eturauhasen analysoitua leikkauksen aikana LaserSAFE-tekniikalla saavat lisäkudosta poistettua, jos LaserSAFE havaitsee syöpää eturauhasen reunoilla osallistuvat rutiininomaisiin seurantakäynteihin osana vakiohoitoa täyttävät elämänlaatukyselyt 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Puhelinnumero: +44 02076792000
- Sähköposti: r.magana@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- Rekrytointi
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Greg Shaw, Professor
- Puhelinnumero: +44 02034567890
- Sähköposti: gregshaw@nhs.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä operoitava cT2-T3a N0 M0 PC.
- Lääketieteellisesti kykenevä robotin avulla tehtävään RARP-leikkaukseen.
- Aikataulutettu robotin avulla tehtävään RARP-leikkaukseen suosituksella, että intrafaskiaalista hermon säästöä ei tehdä vähintään toisella puolella moniammatillisten kokousten perusteella, jotka perustuvat MRI-kuvantaan, biopsian tuloksiin ja kliinisiin tekijöihin.
- Kyky lukea englannin kieltä riittävästi ymmärtääkseen PIS:n ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet neo-adjuvanttista ADT:ta.
- MRI-kuvantamalla todettu erittäin alhainen todennäköisyys eturauhasen ulkopuoliseen leviämiseen lähellä NVB:ta (perustuen EPE Likert 1 -pisteytykseen tai kasvaimesta etäällä eturauhasen takasivuosista).
- MRI-kuvantamalla todettu korkea todennäköisyys eturauhasen ulkopuoliseen leviämiseen lähellä NVB:ta (perustuen Likert 5 -pisteytykseen tai pullistavaan kasvaimeen MRI T2 -kuvissa).
- Potilaat, joilla esileikkaustutkimuksissa havaitaan suoliston osallistuminen tai siemenrakkuleiden tunkeutuminen, joissa hermon säästöä ei pidetä mahdollisena onkologisen turvallisuuden vuoksi.
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa eturauhassyöpään: ulkoista sädehoitoa, brakytterapiaa, fokaaliterapiaa, kemoterapiaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LaserSAFE:n herkkyys havaita positiiviset marginaalit eturauhasen takasivualueella, jotka ovat yli 3 mm, verrattuna lopulliseen parafiinianalyysiin. Herkkyyttä seurataan koko kokeen ajan, kun ensimmäiset 150, 300 ja 500 osallistujaa on rekrytoitu. Jos herkkyys laskee alle 85 %, kokeen metodologia tarkastetaan, ja mikäli katsotaan sopivaksi, koe keskeytetään. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarkkuusmittarit minkä tahansa kokoiselle positiiviselle marginaalille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LaserSAFE:n kokonaisherkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo verrattuna FFPE-analyysiin missä tahansa positiivisessa leikkausreunassa
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen resektion marginaalin pituuden raja-arvon määrittäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkimuksessa arvioidaan optimaalista positiivisen reunapituuden raja-arvoa, joka laukaisee toissijaisen resektion, tavoitteena hermojen säästämisen maksimointi ilman, että se vaarantaa onkologisen turvallisuuden.
|
12 kuukautta
|
|
Positiivisten marginaalien tarkkuusmittareita yli 3 mm
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LaserSAFE:n yleinen spesifisyys, PPV ja NPV verrattuna FFPE-analyysiin mille tahansa PSM:lle > 3 mm.
|
12 kuukautta
|
|
Jäännösprostatan syöpätaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Jäännösprostatan syövän esiintyvyys neurovaskulaarisen kimppuun kohdistuvissa toissijaisissa resektioissa
|
12 kuukautta
|
|
Positiivisten marginaalien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Paraffinianalyysillä havaittujen PSM:n yleisyys koko kohortissa
|
12 kuukautta
|
|
Biokemiallinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen tai pelastushoidon esiintyvyys 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta
|
12 kuukautta
|
|
EPIC-26 virtsankarkailun keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EPIC-26 virtsankarkailualueen keskimääräinen pistemäärä lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Laajennettu eturauhassyövän indeksiyhdistelmä (EPIC)-26 on 26 kohdan potilaan raportoima tulos, se on jatkuva asteikko 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
|
EPIC-26 erektiofunktion keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Keskimääräinen pistemäärä EPIC-26 erektiotoiminnolle lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 on 26 kohdan potilaan raportoima tulos, jatkuva asteikko 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Greg Shaw, Professor, University College, London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Morfologiset ja mikroskooppiset löydökset
- Eturauhasen kasvaimet
- Adenokarsinooma
- Leikkausmarginaalit
- Tutkintatekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen kuvantaminen
- Mikroskopia
- Konfokaalimikroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 199328
- 364428 (Muu tunniste: IRAS NIHR)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .