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Eine Studie zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der konfokalen Mikroskopie bei der Erkennung positiver Resektionsränder während der radikalen Prostatektomie (LaserSAFE)

13. Mai 2026 aktualisiert von: University College, London

Eine Studie zur Bewertung der Leistung der En-face-Fluoreszenz-Konfokalmikroskopie (LaserSAFE) für die Randanalyse während der radikalen Prostatektomie

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob eine neue Methode namens "LaserSAFE" Krebs am Rand der Prostata (als positiver Schnittrand bezeichnet) während einer Prostatoperation genau erkennen kann. LaserSAFE verwendet ein spezielles Mikroskop im Operationssaal, um die Prostata schnell zu scannen, nachdem sie aus dem Körper entfernt wurde. Diese Informationen können Chirurgen helfen, zu entscheiden, ob es sicher ist, die Nerven um die Prostata zu erhalten. Dies ist besonders wichtig für Patienten, die mit den derzeitigen Methoden normalerweise nicht als geeignet für eine nervenerhaltende Operation angesehen werden. Die Studie wird auch bewerten, wie schnell und zuverlässig LaserSAFE diese Informationen während der Operation liefert.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann LaserSAFE Krebs an den Rändern der Prostata während der Operation genau erkennen? Kann LaserSAFE Chirurgen helfen, sicher zu entscheiden, ob die umgebenden Nerven erhalten oder entfernt werden sollen?

Forscher werden den Einsatz der LaserSAFE-Technik während der Operation bewerten, um zu sehen, ob sie die Entscheidungsfindung zur Nervenerhaltung im Vergleich zur Standardpraxis verbessert.

Teilnehmer werden:

Vor der Operation einen Lebensqualitätsfragebogen ausfüllen Eine Standard-Prostatoperation durchlaufen, bei der der Chirurg zunächst versucht, die Nerven zu erhalten Ihre entfernte Prostata während der Operation mit der LaserSAFE-Technik analysieren lassen Zusätzliches Gewebe entfernen lassen, wenn LaserSAFE Krebs an den Rändern der Prostata erkennt Routinemäßige Nachsorgetermine als Teil der Standardversorgung wahrnehmen Lebensqualitätsfragebögen 3 und 12 Monate nach der Operation ausfüllen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

693

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Telefonnummer: +44 02076792000
  • E-Mail: r.magana@ucl.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Rekrutierung
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose eines klinisch signifikanten operablen cT2-T3a N0 M0 PC.
  • Medizinisch geeignet für RARP.
  • Geplant für roboterassistierte RARP mit einer Empfehlung gegen intrafasziale Nervenschonung auf mindestens einer Seite basierend auf multidisziplinären Besprechungen, die durch MRT, Biopsieergebnis und klinische Faktoren informiert sind.
  • Ausreichende Englischkenntnisse zum Verständnis der PIS und Fähigkeit zur Abgabe einer informierten Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine neoadjuvante ADT erhalten haben.
  • MRT-basierte sehr geringe Wahrscheinlichkeit für eine extraprostatische Ausdehnung in der Nähe des NVB (basierend auf EPE Likert 1-Score oder Tumor entfernt von den posterolateralen Bereichen der Prostata).
  • MRT-basierte hohe Wahrscheinlichkeit für eine extraprostatische Ausdehnung in der Nähe des NVB (basierend auf Likert 5-Score oder vorgewölbtem Tumor auf MRT T2-Bildern).
  • Patienten, bei denen die präoperative Bildgebung Rektumbeteiligung oder Samenblaseninvasion zeigt, bei denen eine Nervenschonung aufgrund onkologischer Sicherheitsbedenken als nicht durchführbar erachtet wird.
  • Patienten, die eine vorherige Behandlung für Prostatakrebs erhalten haben: Externe Strahlentherapie, Brachytherapie, fokale Therapie, Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate

Die Empfindlichkeit von LaserSAFE zur Erkennung positiver Ränder im posterolateralen Bereich der Prostata von mehr als 3 mm im Vergleich zur endgültigen Paraffinanalyse Die Empfindlichkeit wird während der Studie überwacht, wenn die ersten 150, 300 und 500 Teilnehmer rekrutiert wurden.

Wenn die Empfindlichkeit unter 85 % sinkt, wird die Studienmethodik überprüft und, falls angemessen erachtet, die Studie beendet.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeitsmetriken für jede Größe des positiven Randes
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtsensitivität, -spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von LaserSAFE im Vergleich zur FFPE-Analyse für jede Länge des positiven Schnittrands (PSM)
12 Monate
Bestimmung der Randalängen-Grenze für die sekundäre Resektion
Zeitfenster: 12 Monate
Die Studie wird den optimalen Grenzwert für die Länge positiver Ränder evaluieren, der eine sekundäre Resektion auslösen sollte, mit dem Ziel, die Nervenschonung zu maximieren, ohne die onkologische Sicherheit zu beeinträchtigen.
12 Monate
Genauigkeitsmetriken für positive Ränder über 3 mm
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtspezifität, positiver prädiktiver Wert und negativer prädiktiver Wert von LaserSAFE im Vergleich zur FFPE-Analyse für jedes PSM > 3 mm.
12 Monate
Residuale Prostatakrebsrate
Zeitfenster: 12 Monate
Rate von Restprostatakrebs in sekundären Resektionen des neurovaskulären Bündels
12 Monate
Rate positiver Ränder
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz von PSM, die durch Paraffinanalyse in der Gesamtkohorte festgestellt wurden
12 Monate
Biochemisches Versagen
Zeitfenster: 12 Monate
Prävalenz des biochemischen Rezidivs von Prostatakrebs oder Salvage-Therapie innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
mittlerer EPIC-26 Urininkontinenz-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Punktwert für den Harninkontinenzbereich des EPIC-26 zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Operation. Der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 ist ein patientenberichtetes Ergebnis mit 26 Items, eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen.
12 Monate
EPIC-26 Erektionsfunktion mittlerer Punktwert
Zeitfenster: 12 Monate
Mittlerer Score für die EPIC-26 potenzielle Funktionsdomäne zu Studienbeginn, 3 und 12 Monate nach der Operation; der Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 ist ein patientenberichtetes Ergebnis mit 26 Punkten, eine kontinuierliche Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Greg Shaw, Professor, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Mai 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Mai 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 199328
  • 364428 (Andere Kennung: IRAS NIHR)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird Forschern auf Einzelfallbasis zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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