Исследование по оценке эффективности конфокальной микроскопии для обнаружения позитивных краев резекции во время радикальной простатэктомии (LaserSAFE)
Исследование по оценке эффективности конфокальной микроскопии с флуоресцентным изображением в плоскости среза (LaserSAFE) для анализа краёв резекции при радикальной простатэктомии
Цель данного исследования — выяснить, может ли новый метод под названием "LaserSAFE" точно обнаруживать рак на краю предстательной железы (так называемый положительный край) во время операции на предстательной железе. LaserSAFE использует специальный микроскоп в операционной для быстрого сканирования предстательной железы после её удаления из организма. Эта информация может помочь хирургам решить, безопасно ли сохранять нервы вокруг предстательной железы. Это особенно важно для пациентов, которые обычно не считаются подходящими для нервосберегающей операции с использованием существующих методов. Исследование также оценит, насколько быстро и надежно LaserSAFE предоставляет эту информацию во время операции.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
Может ли LaserSAFE точно обнаруживать рак на краях предстательной железы во время операции? Может ли LaserSAFE помочь хирургам безопасно решить, сохранить или удалить окружающие нервы?
Исследователи оценят использование техники LaserSAFE во время операции, чтобы увидеть, улучшает ли она принятие решений о сохранении нервов по сравнению со стандартной практикой.
Участники будут:
Заполнять опросник качества жизни до операции. Проходить стандартную операцию на предстательной железе, при которой хирург изначально попытается сохранить нервы. Иметь удаленную предстательную железу, проанализированную во время операции с использованием техники LaserSAFE. Иметь удаленную дополнительную ткань, если LaserSAFE обнаружит рак на краях предстательной железы. Посещать плановые контрольные визиты в рамках стандартного ухода. Заполнять опросники качества жизни через 3 и 12 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Номер телефона: +44 02076792000
- Электронная почта: r.magana@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- Рекрутинг
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Greg Shaw, Professor
- Номер телефона: +44 02034567890
- Электронная почта: gregshaw@nhs.net
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированным клинически значимым операбельным cT2-T3a N0 M0 раком предстательной железы.
- Пациенты, состояние здоровья которых позволяет провести роботизированную радикальную простатэктомию.
- Пациенты, запланированные на роботизированную радикальную простатэктомию с рекомендацией против интрафасциального сохранения нервов хотя бы с одной стороны на основе междисциплинарных консилиумов, информированных данными МРТ, результатами биопсии и клиническими факторами.
- Способность читать на английском языке в достаточной степени для понимания информационного листка для пациента и возможность дать информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты, получавшие неоадъювантную андрогенную депривационную терапию.
- По данным МРТ очень низкая вероятность экстрапростатической экстензии вблизи сосудисто-нервного пучка (основано на оценке EPE Likert 1 или расположении опухоли вдали от заднебоковых областей предстательной железы).
- По данным МРТ высокая вероятность экстрапростатической экстензии вблизи сосудисто-нервного пучка (основано на оценке Likert 5 или наличии выбухающей опухоли на Т2-взвешенных изображениях МРТ).
- Пациенты, у которых предоперационная визуализация показывает вовлечение прямой кишки или инвазию семенных пузырьков, при которых сохранение нервов считается нецелесообразным из-за онкологической безопасности.
- Пациенты, получавшие предыдущее лечение по поводу рака предстательной железы: дистанционную лучевую терапию, брахитерапию, фокальную терапию, химиотерапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность системы LaserSAFE к выявлению позитивных краев в заднебоковой области простаты более 3 мм по сравнению с окончательным парафиновым анализом. Чувствительность будет отслеживаться в ходе исследования после набора первых 150, 300 и 500 участников. Если чувствительность снизится ниже 85%, методология исследования будет пересмотрена, и при признании целесообразным исследование будет прекращено. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрики точности для любого размера положительного поля
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая чувствительность, специфичность, ППВ и ОПВ LaserSAFE по сравнению с анализом FFPE для любого размера ПСМ
|
12 месяцев
|
|
Определение порогового значения длины края для вторичной резекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследование оценит оптимальный порог длины позитивного края, который должен инициировать вторичную резекцию, с целью максимизации сохранения нерва без ущерба для онкологической безопасности
|
12 месяцев
|
|
Метрики точности для положительных краев более 3 мм
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая специфичность, ППВ и ОПВ метода LaserSAFE по сравнению с анализом FFPE для любого ПСМ > 3 мм.
|
12 месяцев
|
|
Частота резидуального рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота остаточного рака предстательной железы при вторичных резекциях сосудисто-нервного пучка
|
12 месяцев
|
|
Частота положительных краев резекции
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность PSM, выявленных при парафиновом анализе, во всей когорте
|
12 месяцев
|
|
Биохимическая неудача
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Распространенность биохимического рецидива рака предстательной железы или проведение сальваж-лечения в течение 12 месяцев после операции
|
12 месяцев
|
|
EPIC-26 urinary incontinence mean score
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний балл домена недержания мочи по шкале EPIC-26 на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после операции. Расширенный индекс рака простаты (EPIC)-26 — это опросник из 26 пунктов, заполняемый пациентом, непрерывная шкала от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
12 месяцев
|
|
EPIC-26 эректильная функция средний балл
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Средний балл по домену эректильной функции EPIC-26 на исходном уровне, через 3 и 12 месяцев после операции. Расширенный индекс рака простаты (EPIC-26) — это опросник из 26 пунктов, сообщаемый пациентом, представляющий собой непрерывную шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Greg Shaw, Professor, University College, London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Морфологические и микроскопические данные
- Новообразования предстательной железы
- Аденокарцинома
- Поля иссечения
- Следственные методы
- Диагностические методы и процедуры
- Диагноз
- Диагностическая визуализация
- Микроскопия
- Микроскопия конфокальная
Другие идентификационные номера исследования
- 199328
- 364428 (Другой идентификатор: IRAS NIHR)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .