Badanie oceniające skuteczność mikroskopii konfokalnej w wykrywaniu dodatnich marginesów podczas radykalnej prostatektomii (LaserSAFE)
Badanie oceniające skuteczność mikroskopii konfokalnej en-face z fluorescencją (LaserSAFE) w analizie marginesów podczas radykalnej prostatektomii
Celem tego badania jest ustalenie, czy nowa metoda o nazwie "LaserSAFE" może dokładnie wykryć raka na brzegu prostaty (zwanego dodatnim marginesem) podczas operacji prostaty. LaserSAFE wykorzystuje specjalny mikroskop na sali operacyjnej do szybkiego skanowania prostaty po jej usunięciu z ciała. Informacje te mogą pomóc chirurgom w podjęciu decyzji, czy bezpiecznie jest zachować nerwy wokół prostaty. Jest to szczególnie ważne dla pacjentów, którzy zazwyczaj nie są uważani za odpowiednich do operacji oszczędzającej nerwy przy użyciu obecnych metod. Badanie oceni również, jak szybko i niezawodnie LaserSAFE dostarcza te informacje podczas operacji.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy LaserSAFE może dokładnie wykryć raka na brzegach prostaty podczas operacji? Czy LaserSAFE może pomóc chirurgom bezpiecznie zdecydować, czy zachować, czy usunąć otaczające nerwy?
Badacze ocenią zastosowanie techniki LaserSAFE podczas operacji, aby sprawdzić, czy poprawia ona podejmowanie decyzji dotyczących zachowania nerwów w porównaniu ze standardową praktyką.
Uczestnicy będą:
Wypełnić kwestionariusz jakości życia przed operacją Przejść standardową operację prostaty, podczas której chirurg początkowo spróbuje zachować nerwy Mieć usuniętą prostatę przeanalizowaną podczas operacji przy użyciu techniki LaserSAFE Mieć usuniętą dodatkową tkankę, jeśli LaserSAFE wykryje raka na brzegach prostaty Uczestniczyć w rutynowych wizytach kontrolnych jako część standardowej opieki Wypełnić kwestionariusze jakości życia 3 i 12 miesięcy po operacji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Numer telefonu: +44 02076792000
- E-mail: r.magana@ucl.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Rekrutacyjny
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Greg Shaw, Professor
- Numer telefonu: +44 02034567890
- E-mail: gregshaw@nhs.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z rozpoznaniem klinicznie istotnego operacyjnego PC o zaawansowaniu cT2-T3a N0 M0.
- Zdrowotnie zdolni do poddania się RARP.
- Zaplanowani do robotycznie wspomaganej RARP z zaleceniem przeciwko oszczędzaniu nerwów śródpowięziowych po co najmniej jednej stronie, na podstawie multidyscyplinarnych posiedzeń uwzględniających wyniki MRI, biopsji oraz czynniki kliniczne.
- Umiejętność czytania po angielsku na poziomie wystarczającym do zrozumienia PIS oraz możliwość wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy otrzymali neoadiuwantową ADT.
- MRI wskazujące na bardzo niskie prawdopodobieństwo pozaprostatycznego rozrostu w pobliżu NVB (na podstawie oceny EPE Likert 1 lub guza zlokalizowanego z dala od tylno-bocznych obszarów prostaty).
- MRI wskazujące na wysokie prawdopodobieństwo pozaprostatycznego rozrostu w pobliżu NVB (na podstawie oceny Likert 5 lub guza uwypuklającego się na obrazach MRI T2).
- Pacjenci, u których obrazowanie przedoperacyjne wykazuje zajęcie odbytnicy lub inwazję pęcherzyków nasiennych, u których oszczędzanie nerwów uznano za niewykonalne ze względów onkologicznego bezpieczeństwa.
- Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali leczenie raka prostaty: radioterapię wiązką zewnętrzną, brachyterapię, terapię ogniskową, chemioterapię.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czułość metody LaserSAFE w wykrywaniu dodatnich marginesów w tylno-bocznej okolicy prostaty większych niż 3 mm w porównaniu z ostateczną analizą parafinową. Czułość będzie monitorowana w trakcie badania po rekrutacji pierwszych 150, 300 i 500 uczestników. Jeśli czułość spadnie poniżej 85%, metodologia badania zostanie przeanalizowana, a jeśli uznane to zostanie za właściwe, badanie zostanie przerwane. |
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Metryki dokładności dla dowolnego rozmiaru marginesu dodatniego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna czułość, swoistość, PPV i NPV metody LaserSAFE w porównaniu z analizą FFPE dla dowolnej długości PSM
|
12 miesięcy
|
|
Określenie wartości granicznej długości marginesu dla resekcji wtórnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badanie oceni optymalną wartość graniczną długości dodatniego marginesu, która powinna wywołać resekcję wtórną, w celu maksymalizacji oszczędzania nerwów bez kompromisów w zakresie bezpieczeństwa onkologicznego
|
12 miesięcy
|
|
Metryki dokładności dla marginesów dodatnich większych niż 3 mm
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólna swoistość, PPV i NPV testu LaserSAFE w porównaniu z analizą FFPE dla każdego PSM > 3 mm.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik resztkowego raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wskaźnik występowania resztkowego raka prostaty w powtórnych resekcjach pęczka naczyniowo-nerwowego
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik dodatnich marginesów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania PSM wykrytych w analizie parafinowej w całej kohorcie
|
12 miesięcy
|
|
Niepowodzenie biochemiczne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość występowania biochemicznego nawrotu raka prostaty lub leczenia ratunkowego w ciągu 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
średni wynik EPIC-26 dla nietrzymania moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wynik dla domeny nietrzymania moczu EPIC-26 na początku badania, 3 i 12 miesięcy po operacji. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 to 26-elementowy kwestionariusz zdrowotny zgłaszany przez pacjenta, skala ciągła od 0 do 100, gdzie wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję.
|
12 miesięcy
|
|
średni wynik funkcji erekcji w skali EPIC-26
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Średni wynik dla domeny funkcji erekcji EPIC-26 na początku, po 3 i 12 miesiącach po operacji. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 jest 26-elementowym raportowanym przez pacjenta wynikiem, jest to ciągła skala od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Greg Shaw, Professor, University College, London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wyniki morfologiczne i mikroskopowe
- Nowotwory prostaty
- Rak gruczołowy
- Marginesy wycięcia
- Techniki śledcze
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Obrazowanie diagnostyczne
- Mikroskopia
- Mikroskopia konfokalna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 199328
- 364428 (Inny identyfikator: IRAS NIHR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .