Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de prestaties van confocale microscopie te evalueren bij het detecteren van positieve marges tijdens radicale prostatectomie (LaserSAFE)

13 mei 2026 bijgewerkt door: University College, London

Een onderzoek naar de prestaties van en-face fluorescentie-confocale microscopie (LaserSAFE) voor marge-analyse tijdens radicale prostatectomie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een nieuwe methode genaamd "LaserSAFE" kanker aan de rand van de prostaat (een positieve snijrand genoemd) nauwkeurig kan detecteren tijdens een prostaatoperatie. LaserSAFE gebruikt een speciale microscoop in de operatiekamer om de prostaat snel te scannen nadat deze uit het lichaam is verwijderd. Deze informatie kan chirurgen helpen beslissen of het veilig is om de zenuwen rond de prostaat te behouden. Dit is vooral belangrijk voor patiënten die doorgaans niet geschikt worden geacht voor zenuwsparende chirurgie met de huidige methoden. De studie zal ook beoordelen hoe snel en betrouwbaar LaserSAFE deze informatie tijdens de operatie verstrekt.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Kan LaserSAFE kanker aan de randen van de prostaat tijdens de operatie nauwkeurig detecteren? Kan LaserSAFE chirurgen veilig helpen beslissen of de omliggende zenuwen behouden moeten blijven of verwijderd moeten worden?

Onderzoekers zullen het gebruik van de LaserSAFE-techniek tijdens de operatie evalueren om te zien of het de besluitvorming over zenuwbehoud verbetert in vergelijking met de standaardpraktijk.

Deelnemers zullen:

Voor de operatie een vragenlijst over de kwaliteit van leven invullen Een standaard prostaatoperatie ondergaan, waarbij de chirurg aanvankelijk zal proberen de zenuwen te behouden Hun verwijderde prostaat tijdens de operatie laten analyseren met de LaserSAFE-techniek Extra weefsel laten verwijderen als LaserSAFE kanker aan de randen van de prostaat detecteert Routinematige vervolgafspraken bijwonen als onderdeel van de standaardzorg Vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen op 3 en 12 maanden na de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

693

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Telefoonnummer: +44 02076792000
  • E-mail: r.magana@ucl.ac.uk

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten gediagnosticeerd met klinisch significant operabele cT2-T3a N0 M0 PC.
  • Medisch geschikt om RARP te ondergaan.
  • Gepland voor robot-geassisteerde RARP met een aanbeveling tegen intrafasciale zenuwsparing aan ten minste 1 zijde op basis van multidisciplinaire overleggen geïnformeerd door MRI, biopsieresultaat en klinische factoren.
  • Voldoende Engels kunnen lezen om de PIS te begrijpen en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten die neoadjuvante ADT hebben ontvangen.
  • MRI-geïnformeerde zeer lage waarschijnlijkheid voor extraprostatische extensie in de nabijheid van NVB (gebaseerd op EPE Likert 1-score of tumor weg van de posterolaterale gebieden van de prostaat).
  • MRI-geïnformeerde hoge waarschijnlijkheid voor extraprostatische extensie in de nabijheid van NVB (gebaseerd op Likert 5-score of uitpuilende tumor op MRI T2-beelden).
  • Patiënten bij wie preoperatieve beeldvorming rectale betrokkenheid of zaadblaasjesinvasie toont waarbij zenuwsparing niet haalbaar wordt geacht vanwege oncologische veiligheidszorgen.
  • Patiënten die eerdere behandeling voor prostaatkanker hebben ontvangen: externe bestralingstherapie, brachytherapie, focale therapie, chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden

De gevoeligheid van LaserSAFE om positieve marges van meer dan 3 mm in het posterolaterale gebied van de prostaat te detecteren in vergelijking met de definitieve paraffine-analyse. De gevoeligheid wordt tijdens de studie gemonitord wanneer de eerste 150, 300 en 500 deelnemers zijn gerekruteerd.

Als de gevoeligheid daalt tot onder 85%, wordt de studiemethodologie beoordeeld en, indien passend geacht, wordt de studie gestopt.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsstatistieken voor elke omvang van positieve marge
Tijdsspanne: 12 maanden
Totale gevoeligheid, specificiteit, PPV en NPV van LaserSAFE vergeleken met FFPE-analyse voor elke lengte van PSM
12 maanden
Bepaling van de lengtedrempelwaarde voor marge bij secundaire resectie
Tijdsspanne: 12 maanden
De studie zal de optimale afkapwaarde voor de lengte van de positieve marge evalueren die een secundaire resectie zou moeten uitlokken, met als doel het maximaal behoud van zenuwen zonder de oncologische veiligheid in gevaar te brengen
12 maanden
Nauwkeurigheidsmetingen voor positieve marges groter dan 3 mm
Tijdsspanne: 12 maanden
Algemene specificiteit, PPV en NPV van LaserSAFE in vergelijking met FFPE-analyse voor elke PSM > 3 mm.
12 maanden
Resterende prostaatkankerfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage resterend prostaatkanker in secundaire resecties van de neurovasculaire bundel
12 maanden
Percentage positieve marges
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van PSM gedetecteerd door paraffineanalyse in de totale cohort
12 maanden
Biochemisch falen
Tijdsspanne: 12 maanden
Prevalentie van biochemische recidief van prostaatkanker of salvagebehandeling binnen 12 maanden na de operatie
12 maanden
EPIC-26 gemiddelde score voor urine-incontinentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score voor EPIC-26 urine-incontinentie domein bij baseline, 3 en 12 maanden na chirurgie. Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat met 26 items, een continue schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op betere functie.
12 maanden
EPIC-26 erectiele functie gemiddelde score
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde score voor EPIC-26 erectiele functie domain bij baseline, 3 en 12 maanden na chirurgie Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, is een 26-items door de patiënt gerapporteerde uitkomst, is een continue schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere functie aangeven
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College, London

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Greg Shaw, Professor, University College, London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

20 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

20 mei 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 199328
  • 364428 (Andere identificatie: IRAS NIHR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Een geanonimiseerde dataset zal op individuele basis beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren