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Une étude pour évaluer les performances de la microscopie confocale dans la détection des marges positives pendant la prostatectomie radicale (LaserSAFE)

13 mai 2026 mis à jour par: University College, London

Une étude pour évaluer les performances de la microscopie confocale à fluorescence en face (LaserSAFE) pour l'analyse des marges pendant la prostatectomie radicale

L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode appelée "LaserSAFE" peut détecter avec précision le cancer au bord de la prostate (appelé marge positive) pendant la chirurgie de la prostate. LaserSAFE utilise un microscope spécial en salle d'opération pour scanner rapidement la prostate après son ablation du corps. Ces informations peuvent aider les chirurgiens à décider s'il est sûr de préserver les nerfs autour de la prostate. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ne sont généralement pas considérés comme éligibles à une chirurgie de préservation nerveuse avec les méthodes actuelles. L'étude évaluera également la rapidité et la fiabilité avec lesquelles LaserSAFE fournit ces informations pendant la chirurgie.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

LaserSAFE peut-il détecter avec précision le cancer aux bords de la prostate pendant la chirurgie ? LaserSAFE peut-il aider les chirurgiens à décider en toute sécurité s'il faut préserver ou retirer les nerfs environnants ?

Les chercheurs évalueront l'utilisation de la technique LaserSAFE pendant la chirurgie pour voir si elle améliore la prise de décision concernant la préservation nerveuse par rapport à la pratique standard.

Les participants :

Rempliront un questionnaire sur la qualité de vie avant la chirurgie Subiront une chirurgie standard de la prostate, où le chirurgien essaiera initialement de préserver les nerfs Verront leur prostate retirée analysée pendant la chirurgie avec la technique LaserSAFE Auront des tissus supplémentaires retirés si LaserSAFE détecte un cancer aux bords de la prostate Assisteront aux visites de suivi de routine dans le cadre des soins standards Rempliront des questionnaires sur la qualité de vie à 3 et 12 mois après la chirurgie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

693

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Numéro de téléphone: +44 02076792000
  • E-mail: r.magana@ucl.ac.uk

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Greg Shaw, Professor
          • Numéro de téléphone: +44 02034567890
          • E-mail: gregshaw@nhs.net

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif opérable cT2-T3a N0 M0.
  • En état de santé permettant de subir une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
  • Programmés pour une RARP assistée par robot avec une recommandation contre l'épargne nerveuse intrafasciale d'au moins un côté, basée sur des réunions multidisciplinaires informées par l'IRM, les résultats de la biopsie et les facteurs cliniques.
  • Capacité à lire suffisamment l'anglais pour comprendre le document d'information du patient (PIS) et à donner un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante (ADT).
  • IRM indiquant une très faible probabilité d'extension extraprostatique à proximité du faisceau neurovasculaire (NVB) (basé sur un score Likert 1 d'EPE ou une tumeur éloignée des zones postérolatérales de la prostate).
  • IRM indiquant une forte probabilité d'extension extraprostatique à proximité du NVB (basé sur un score Likert 5 ou une tumeur bombante sur les images IRM T2).
  • Patients chez qui l'imagerie préopératoire montre une atteinte rectale ou une invasion des vésicules séminales, pour lesquels l'épargne nerveuse est jugée non réalisable en raison de préoccupations de sécurité oncologique.
  • Patients ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de la prostate : radiothérapie externe, curiethérapie, thérapie focale, chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité
Délai: 12 mois

Sensibilité de LaserSAFE pour détecter des marges positives dans la zone postérolatérale de la prostate de plus de 3 mm par rapport à l'analyse finale en paraffine. La sensibilité sera surveillée tout au long de l'essai lorsque les premiers 150, 300 et 500 participants auront été recrutés.

Si la sensibilité diminue en dessous de 85 %, la méthodologie de l'essai sera révisée et, si cela est jugé approprié, l'essai sera arrêté.

12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métriques de précision pour toute taille de marge positive
Délai: 12 mois
Sensibilité, spécificité, VPP et VPN globales de LaserSAFE par rapport à l'analyse FFPE pour toute longueur de PSM
12 mois
Détermination du seuil de longueur de marge pour la résection secondaire
Délai: 12 mois
L'étude évaluera le seuil optimal de longueur de marge positive qui devrait déclencher une résection secondaire, dans le but de maximiser la préservation nerveuse sans compromettre la sécurité oncologique.
12 mois
Métriques de précision pour les marges positives de plus de 3 mm
Délai: 12 mois
Spécificité globale, VPP et VPN de LaserSAFE par rapport à l'analyse FFPE pour toute PSM > 3 mm.
12 mois
Taux de cancer de la prostate résiduel
Délai: 12 mois
Taux de cancer de la prostate résiduel dans les résections secondaires du faisceau neurovasculaire
12 mois
Taux de marges positives
Délai: 12 mois
Prévalence du PSM détecté par analyse de paraffine dans la cohorte globale
12 mois
Échec biochimique
Délai: 12 mois
Prévalence de la récidive biochimique du cancer de la prostate ou du traitement de rattrapage dans les 12 mois suivant la chirurgie
12 mois
score moyen d'incontinence urinaire de l'EPIC-26
Délai: 12 mois
Score moyen pour le domaine de l'incontinence urinaire de l'EPIC-26 au départ, à 3 et 12 mois après la chirurgie. L'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite) est un résultat rapporté par le patient comprenant 26 items, sur une échelle continue de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
12 mois
score moyen de la fonction érectile selon EPIC-26
Délai: 12 mois
Score moyen pour le domaine de la fonction érectile de l'EPIC-26 au départ, à 3 et 12 mois après l'opération. Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) est un résultat rapporté par le patient sur 26 éléments, une échelle continue allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Greg Shaw, Professor, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

20 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données anonymisées sera mis à disposition des chercheurs au cas par cas

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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