- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07541911
Une étude pour évaluer les performances de la microscopie confocale dans la détection des marges positives pendant la prostatectomie radicale (LaserSAFE)
Une étude pour évaluer les performances de la microscopie confocale à fluorescence en face (LaserSAFE) pour l'analyse des marges pendant la prostatectomie radicale
L'objectif de cette étude est de déterminer si une nouvelle méthode appelée "LaserSAFE" peut détecter avec précision le cancer au bord de la prostate (appelé marge positive) pendant la chirurgie de la prostate. LaserSAFE utilise un microscope spécial en salle d'opération pour scanner rapidement la prostate après son ablation du corps. Ces informations peuvent aider les chirurgiens à décider s'il est sûr de préserver les nerfs autour de la prostate. Ceci est particulièrement important pour les patients qui ne sont généralement pas considérés comme éligibles à une chirurgie de préservation nerveuse avec les méthodes actuelles. L'étude évaluera également la rapidité et la fiabilité avec lesquelles LaserSAFE fournit ces informations pendant la chirurgie.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
LaserSAFE peut-il détecter avec précision le cancer aux bords de la prostate pendant la chirurgie ? LaserSAFE peut-il aider les chirurgiens à décider en toute sécurité s'il faut préserver ou retirer les nerfs environnants ?
Les chercheurs évalueront l'utilisation de la technique LaserSAFE pendant la chirurgie pour voir si elle améliore la prise de décision concernant la préservation nerveuse par rapport à la pratique standard.
Les participants :
Rempliront un questionnaire sur la qualité de vie avant la chirurgie Subiront une chirurgie standard de la prostate, où le chirurgien essaiera initialement de préserver les nerfs Verront leur prostate retirée analysée pendant la chirurgie avec la technique LaserSAFE Auront des tissus supplémentaires retirés si LaserSAFE détecte un cancer aux bords de la prostate Assisteront aux visites de suivi de routine dans le cadre des soins standards Rempliront des questionnaires sur la qualité de vie à 3 et 12 mois après la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Numéro de téléphone: +44 02076792000
- E-mail: r.magana@ucl.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Recrutement
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Contact:
- Greg Shaw, Professor
- Numéro de téléphone: +44 02034567890
- E-mail: gregshaw@nhs.net
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients diagnostiqués avec un cancer de la prostate cliniquement significatif opérable cT2-T3a N0 M0.
- En état de santé permettant de subir une prostatectomie radicale assistée par robot (RARP).
- Programmés pour une RARP assistée par robot avec une recommandation contre l'épargne nerveuse intrafasciale d'au moins un côté, basée sur des réunions multidisciplinaires informées par l'IRM, les résultats de la biopsie et les facteurs cliniques.
- Capacité à lire suffisamment l'anglais pour comprendre le document d'information du patient (PIS) et à donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Patients ayant reçu une hormonothérapie néo-adjuvante (ADT).
- IRM indiquant une très faible probabilité d'extension extraprostatique à proximité du faisceau neurovasculaire (NVB) (basé sur un score Likert 1 d'EPE ou une tumeur éloignée des zones postérolatérales de la prostate).
- IRM indiquant une forte probabilité d'extension extraprostatique à proximité du NVB (basé sur un score Likert 5 ou une tumeur bombante sur les images IRM T2).
- Patients chez qui l'imagerie préopératoire montre une atteinte rectale ou une invasion des vésicules séminales, pour lesquels l'épargne nerveuse est jugée non réalisable en raison de préoccupations de sécurité oncologique.
- Patients ayant reçu un traitement antérieur pour le cancer de la prostate : radiothérapie externe, curiethérapie, thérapie focale, chimiothérapie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 12 mois
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Sensibilité de LaserSAFE pour détecter des marges positives dans la zone postérolatérale de la prostate de plus de 3 mm par rapport à l'analyse finale en paraffine. La sensibilité sera surveillée tout au long de l'essai lorsque les premiers 150, 300 et 500 participants auront été recrutés. Si la sensibilité diminue en dessous de 85 %, la méthodologie de l'essai sera révisée et, si cela est jugé approprié, l'essai sera arrêté. |
12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Métriques de précision pour toute taille de marge positive
Délai: 12 mois
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Sensibilité, spécificité, VPP et VPN globales de LaserSAFE par rapport à l'analyse FFPE pour toute longueur de PSM
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12 mois
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Détermination du seuil de longueur de marge pour la résection secondaire
Délai: 12 mois
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L'étude évaluera le seuil optimal de longueur de marge positive qui devrait déclencher une résection secondaire, dans le but de maximiser la préservation nerveuse sans compromettre la sécurité oncologique.
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12 mois
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Métriques de précision pour les marges positives de plus de 3 mm
Délai: 12 mois
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Spécificité globale, VPP et VPN de LaserSAFE par rapport à l'analyse FFPE pour toute PSM > 3 mm.
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12 mois
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Taux de cancer de la prostate résiduel
Délai: 12 mois
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Taux de cancer de la prostate résiduel dans les résections secondaires du faisceau neurovasculaire
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12 mois
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Taux de marges positives
Délai: 12 mois
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Prévalence du PSM détecté par analyse de paraffine dans la cohorte globale
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12 mois
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Échec biochimique
Délai: 12 mois
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Prévalence de la récidive biochimique du cancer de la prostate ou du traitement de rattrapage dans les 12 mois suivant la chirurgie
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12 mois
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score moyen d'incontinence urinaire de l'EPIC-26
Délai: 12 mois
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Score moyen pour le domaine de l'incontinence urinaire de l'EPIC-26 au départ, à 3 et 12 mois après la chirurgie. L'EPIC-26 (Expanded Prostate Cancer Index Composite) est un résultat rapporté par le patient comprenant 26 items, sur une échelle continue de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction.
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12 mois
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score moyen de la fonction érectile selon EPIC-26
Délai: 12 mois
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Score moyen pour le domaine de la fonction érectile de l'EPIC-26 au départ, à 3 et 12 mois après l'opération. Le score composite de l'indice élargi du cancer de la prostate (EPIC-26) est un résultat rapporté par le patient sur 26 éléments, une échelle continue allant de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Greg Shaw, Professor, University College, London
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Constatations morphologiques et microscopiques
- Tumeurs prostatiques
- Adénocarcinome
- Marges d'excision
- Techniques d'investigation
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Imagerie diagnostique
- Microscopie
- Microscopie confocale
Autres numéros d'identification d'étude
- 199328
- 364428 (Autre identifiant: IRAS NIHR)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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