근치적 전립선 절제술 중 양성 절제연을 탐지하기 위한 공초점 현미경의 성능 평가 연구 (LaserSAFE)
근치적 전립선 절제술 중 절제면 분석을 위한 En-face 형광 공초점 현미경(LaserSAFE)의 성능 평가 연구
이 연구의 목표는 전립선 수술 중에 "LaserSAFE"라는 새로운 방법이 전립선 가장자리(양성 절연이라고 함)에서 암을 정확하게 감지할 수 있는지 알아내는 것입니다. LaserSAFE는 수술실에서 특수 현미경을 사용하여 몸에서 제거된 전립선을 신속하게 스캔합니다. 이 정보는 외과의사가 전립선 주변 신경을 보존하는 것이 안전한지 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이는 현재 방법을 사용한 신경 보존 수술에 일반적으로 적합하지 않은 것으로 간주되는 환자에게 특히 중요합니다. 이 연구는 또한 LaserSAFE가 수술 중에 이 정보를 얼마나 빠르고 신뢰성 있게 제공하는지 평가할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
LaserSAFE가 수술 중에 전립선 가장자리에서 암을 정확하게 감지할 수 있습니까? LaserSAFE가 외과의사가 주변 신경을 보존할지 제거할지 안전하게 결정하는 데 도움이 될 수 있습니까?
연구자들은 LaserSAFE 기술의 사용을 수술 중에 평가하여 표준 관행과 비교하여 신경 보존에 대한 의사 결정이 개선되는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
수술 전 삶의 질 설문지를 작성합니다. 표준 전립선 수술을 받으며, 외과의사는 처음에 신경을 보존하려 시도합니다. 제거된 전립선을 LaserSAFE 기술을 사용하여 수술 중에 분석합니다. LaserSAFE가 전립선 가장자리에서 암을 감지하면 추가 조직을 제거합니다. 표준 치료의 일환으로 정기적인 추적 방문에 참석합니다. 수술 후 3개월 및 12개월에 삶의 질 설문지를 작성합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- 전화번호: +44 02076792000
- 이메일: r.magana@ucl.ac.uk
연구 장소
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London, 영국, NW1 2BU
- 모병
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Greg Shaw, Professor
- 전화번호: +44 02034567890
- 이메일: gregshaw@nhs.net
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상적으로 유의미한 수술 가능한 cT2-T3a N0 M0 전립선암으로 진단받은 환자.
- 로봇 보조 전립선 적출술을 받을 수 있는 의학적 상태.
- 다학제 협의를 통해 MRI, 생검 결과 및 임상적 요인에 기반하여 적어도 한쪽에서 근막 내 신경 보존을 권고하지 않는 로봇 보조 전립선 적출술을 예정한 환자.
- 연구 설명서를 이해할 수 있을 만큼 영어를 읽을 수 있고, 동의서에 서명할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 신보조 안드로겐 박탈 요법을 받은 환자.
- MRI에서 신경 혈관 다발 근처에서 전립선 외 침윤 가능성이 매우 낮다고 판단된 경우(EPE Likert 1 점수 또는 전립선 후외측 영역에서 떨어진 종양 기반).
- MRI에서 신경 혈관 다발 근처에서 전립선 외 침윤 가능성이 높다고 판단된 경우(Likert 5 점수 또는 MRI T2 영상에서 돌출된 종양 기반).
- 수술 전 영상에서 직장 침범 또는 정낭 침범이 확인되어 종양학적 안전 문제로 신경 보존이 불가능하다고 판단된 환자.
- 전립선암에 대한 이전 치료(외부 방사선 치료, 근접 치료, 국소 치료, 화학요법)를 받은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도
기간: 12개월
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최종 파라핀 분석과 비교하여 전립선 후외측 영역에서 3mm 이상의 양성 절제면을 검출하는 LaserSAFE의 민감도 시험 방법론은 첫 150명, 300명, 500명의 참가자가 모집될 때마다 민감도를 모니터링합니다. 민감도가 85% 미만으로 감소하면 시험 방법론을 검토하고 적절하다고 판단되면 시험을 중단합니다. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 마진의 모든 크기에 대한 정확도 측정 항목
기간: 12개월
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PSM 길이에 관계없이 LaserSAFE와 FFPE 분석을 비교한 전체 민감도, 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도
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12개월
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이차적 절제를 위한 마진 길이 절단 기준 결정
기간: 12개월
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이 연구는 종양학적 안전성을 저해하지 않으면서 신경 보존을 극대화하는 것을 목표로, 이차 절제를 유발해야 하는 양성 절제연 길이의 최적 임계값을 평가할 것입니다.
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12개월
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3mm 이상의 양성 절제면에 대한 정확도 지표
기간: 12개월
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FFPE 분석과 비교한 LaserSAFE의 전반적인 특이도, 양성 예측도 및 음성 예측도(PSM > 3 mm).
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12개월
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잔존 전립선 암 비율
기간: 12개월
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신경혈관 다발의 이차적 절제에서의 잔류 전립선암 비율
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12개월
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양성 절제면 비율
기간: 12개월
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전체 코호트에서 파라핀 분석으로 검출된 PSM의 유병률
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12개월
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생화학적 실패
기간: 12개월
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수술 후 12개월 이내에 발생하는 전립선암 생화학적 재발 또는 구제 치료의 유병률
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12개월
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EPIC-26 요실금 평균 점수
기간: 12개월
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수술 후 기준 시점, 3개월, 12개월에서 EPIC-26 요실금 영역 평균 점수
확장 전립선암 지수 복합(EPIC)-26은 26항목으로 구성된 환자 보고 결과로, 0점에서 100점까지의 연속 척도이며 점수가 높을수록 기능이 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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EPIC-26 발기 기능 평균 점수
기간: 12개월
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수술 전, 수술 후 3개월 및 12개월 시점의 EPIC-26 발기 기능 영역 평균 점수. 확장된 전립선암 지수 복합체(EPIC)-26은 26개 항목의 환자 보고 결과로, 0에서 100까지의 연속 척도이며 점수가 높을수록 기능이 좋음을 의미합니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Greg Shaw, Professor, University College, London
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 199328
- 364428 (기타 식별자: IRAS NIHR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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