- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07541911
En studie for å evaluere ytelsen til konfokal mikroskopi for å oppdage positive marginer under radikal prostatektomi (LaserSAFE)
En studie for å evaluere ytelsen av En-face fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) for margenanalyse under radikal prostatektomi
Målet med denne studien er å finne ut om en ny metode kalt "LaserSAFE" kan påvise kreft nøyaktig ved kanten av prostata (kalt en positiv margin) under prostataoperasjon. LaserSAFE bruker et spesielt mikroskop i operasjonssalen for å skanne prostata raskt etter at den er fjernet fra kroppen. Denne informasjonen kan hjelpe kirurger med å avgjøre om det er trygt å bevare nervene rundt prostata. Dette er spesielt viktig for pasienter som vanligvis ikke anses som egnede for nervesparende kirurgi med dagens metoder. Studien vil også vurdere hvor raskt og pålitelig LaserSAFE gir denne informasjonen under operasjonen.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan LaserSAFE påvise kreft nøyaktig ved kantene av prostata under operasjon? Kan LaserSAFE hjelpe kirurger med å trygt avgjøre om de skal bevare eller fjerne de omkringliggende nervene?
Forskere vil evaluere bruken av LaserSAFE-teknikken under operasjon for å se om den forbedrer beslutningstaking om nervesparende kirurgi sammenlignet med standard praksis.
Deltakere vil:
Fylle ut et livskvalitets-spørreskjema før operasjon Gjennomgå standard prostataoperasjon, der kirurgen først vil forsøke å bevare nervene Få den fjernede prostataen analysert under operasjon ved hjelp av LaserSAFE-teknikken Få fjernet ytterligere vev hvis LaserSAFE påviser kreft ved kantene av prostata Delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk som en del av standard behandling Fylle ut livskvalitets-spørreskjemaer 3 og 12 måneder etter operasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Telefonnummer: +44 02076792000
- E-post: r.magana@ucl.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2BU
- Rekruttering
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Greg Shaw, Professor
- Telefonnummer: +44 02034567890
- E-post: gregshaw@nhs.net
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med klinisk signifikant operabel cT2-T3a N0 M0 PC.
- Medisinsk egnet til å gjennomgå RARP.
- Planlagt for robotassistert RARP med anbefaling mot intrafascial nervesparing på minst 1 side basert på tverrfaglige møter informert av MRI, biopsiresultat og kliniske faktorer.
- Evne til å lese engelsk tilstrekkelig til å forstå PIS og i stand til å gi informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har fått neo-adjuvant ADT.
- MRI informert svært lav sannsynlighet for ekstraprostatisk utvidelse i nærheten av NVB (basert på EPE Likert 1 score eller tumor borte fra de posterolaterale områdene av prostata)
- MRI informert høy sannsynlighet for ekstraprostatisk utvidelse i nærheten av NVB (basert på Likert 5 score eller fremspringende tumor på MRI T2-bilder)
- Pasienter hvor preoperativ bildediagnostikk viser rektuminvolvering eller sædblæreinvasjon hvor nervesparing anses ikke gjennomførbart på grunn av onkologiske sikkerhetshensyn.
- Pasienter som har mottatt tidligere behandling for prostatakreft: Ekstern stråleterapi, brakyterapi, fokal terapi, kjemoterapi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Følsomheten til LaserSAFE for å påvise positive marginer i den posterolaterale delen av prostaten på mer enn 3 mm sammenlignet med endelig parafinanalyse. Følsomheten vil bli overvåket gjennom hele forsøket når de første 150, 300 og 500 deltakerne er rekruttert. Hvis følsomheten synker under 85 %, vil forsøksmetodikken bli vurdert, og hvis det anses som hensiktsmessig, vil forsøket bli stoppet. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighetsmål for enhver størrelse på positiv margin
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver lengde på positiv kirurgisk marg
|
12 måneder
|
|
Bestemmelse av marginlengde grenseverdi for sekundær reseksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Studien vil evaluere den optimale grenseverdien for positiv marginlengde som bør utløse en sekundær reseksjon, med mål om å maksimere nervesparende kirurgi uten å kompromittere den onkologiske sikkerheten
|
12 måneder
|
|
Nøyaktighetsmål for positive marginer over 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
|
Total spesifisitet, PPV og NPV for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver PSM > 3 mm.
|
12 måneder
|
|
Resterende prostatakreftrate
Tidsramme: 12 måneder
|
Frekvens av resterende prostatakreft i sekundære reseksjoner av nevrovaskulærbunten
|
12 måneder
|
|
Rate av positive marginer
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av PSM påvist ved paraffinanalyse i den totale kohorten
|
12 måneder
|
|
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Forekomst av biokjemisk tilbakefall av prostatakreft eller bergingbehandling innen 12 måneder etter operasjon
|
12 måneder
|
|
EPIC-26 gjennomsnittscore for urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
|
Gjennomsnittlig poengsum for EPIC-26 urininkontinensdomene ved baseline, 3 og 12 måneder etter kirurgi Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, er et pasientrapportert utfall bestående av 26 elementer, er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
|
12 måneder
|
|
EPIC-26 erektil funksjon gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 12 måneder
|
Mean score for EPIC-26 erectile function domain at baseline, 3 and 12 months after surgery Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, is a 26-item patient reported outcome, is a continuous scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better function
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Greg Shaw, Professor, University College, London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Karsinom
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Morfologiske og mikroskopiske funn
- Prostatiske neoplasmer
- Adenokarsinom
- Utskjæringsmarginer
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Mikroskopi
- Mikroskopi, konfokal
Andre studie-ID-numre
- 199328
- 364428 (Annen identifikator: IRAS NIHR)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .