Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere ytelsen til konfokal mikroskopi for å oppdage positive marginer under radikal prostatektomi (LaserSAFE)

13. mai 2026 oppdatert av: University College, London

En studie for å evaluere ytelsen av En-face fluorescens konfokal mikroskopi (LaserSAFE) for margenanalyse under radikal prostatektomi

Målet med denne studien er å finne ut om en ny metode kalt "LaserSAFE" kan påvise kreft nøyaktig ved kanten av prostata (kalt en positiv margin) under prostataoperasjon. LaserSAFE bruker et spesielt mikroskop i operasjonssalen for å skanne prostata raskt etter at den er fjernet fra kroppen. Denne informasjonen kan hjelpe kirurger med å avgjøre om det er trygt å bevare nervene rundt prostata. Dette er spesielt viktig for pasienter som vanligvis ikke anses som egnede for nervesparende kirurgi med dagens metoder. Studien vil også vurdere hvor raskt og pålitelig LaserSAFE gir denne informasjonen under operasjonen.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

Kan LaserSAFE påvise kreft nøyaktig ved kantene av prostata under operasjon? Kan LaserSAFE hjelpe kirurger med å trygt avgjøre om de skal bevare eller fjerne de omkringliggende nervene?

Forskere vil evaluere bruken av LaserSAFE-teknikken under operasjon for å se om den forbedrer beslutningstaking om nervesparende kirurgi sammenlignet med standard praksis.

Deltakere vil:

Fylle ut et livskvalitets-spørreskjema før operasjon Gjennomgå standard prostataoperasjon, der kirurgen først vil forsøke å bevare nervene Få den fjernede prostataen analysert under operasjon ved hjelp av LaserSAFE-teknikken Få fjernet ytterligere vev hvis LaserSAFE påviser kreft ved kantene av prostata Delta på rutinemessige oppfølgingsbesøk som en del av standard behandling Fylle ut livskvalitets-spørreskjemaer 3 og 12 måneder etter operasjonen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

693

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ricardo Almeida-Magana, Dr
  • Telefonnummer: +44 02076792000
  • E-post: r.magana@ucl.ac.uk

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med klinisk signifikant operabel cT2-T3a N0 M0 PC.
  • Medisinsk egnet til å gjennomgå RARP.
  • Planlagt for robotassistert RARP med anbefaling mot intrafascial nervesparing på minst 1 side basert på tverrfaglige møter informert av MRI, biopsiresultat og kliniske faktorer.
  • Evne til å lese engelsk tilstrekkelig til å forstå PIS og i stand til å gi informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har fått neo-adjuvant ADT.
  • MRI informert svært lav sannsynlighet for ekstraprostatisk utvidelse i nærheten av NVB (basert på EPE Likert 1 score eller tumor borte fra de posterolaterale områdene av prostata)
  • MRI informert høy sannsynlighet for ekstraprostatisk utvidelse i nærheten av NVB (basert på Likert 5 score eller fremspringende tumor på MRI T2-bilder)
  • Pasienter hvor preoperativ bildediagnostikk viser rektuminvolvering eller sædblæreinvasjon hvor nervesparing anses ikke gjennomførbart på grunn av onkologiske sikkerhetshensyn.
  • Pasienter som har mottatt tidligere behandling for prostatakreft: Ekstern stråleterapi, brakyterapi, fokal terapi, kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhet
Tidsramme: 12 måneder

Følsomheten til LaserSAFE for å påvise positive marginer i den posterolaterale delen av prostaten på mer enn 3 mm sammenlignet med endelig parafinanalyse. Følsomheten vil bli overvåket gjennom hele forsøket når de første 150, 300 og 500 deltakerne er rekruttert.

Hvis følsomheten synker under 85 %, vil forsøksmetodikken bli vurdert, og hvis det anses som hensiktsmessig, vil forsøket bli stoppet.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighetsmål for enhver størrelse på positiv margin
Tidsramme: 12 måneder
Samlet sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver lengde på positiv kirurgisk marg
12 måneder
Bestemmelse av marginlengde grenseverdi for sekundær reseksjon
Tidsramme: 12 måneder
Studien vil evaluere den optimale grenseverdien for positiv marginlengde som bør utløse en sekundær reseksjon, med mål om å maksimere nervesparende kirurgi uten å kompromittere den onkologiske sikkerheten
12 måneder
Nøyaktighetsmål for positive marginer over 3 mm
Tidsramme: 12 måneder
Total spesifisitet, PPV og NPV for LaserSAFE sammenlignet med FFPE-analyse for enhver PSM > 3 mm.
12 måneder
Resterende prostatakreftrate
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens av resterende prostatakreft i sekundære reseksjoner av nevrovaskulærbunten
12 måneder
Rate av positive marginer
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av PSM påvist ved paraffinanalyse i den totale kohorten
12 måneder
Biokjemisk svikt
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst av biokjemisk tilbakefall av prostatakreft eller bergingbehandling innen 12 måneder etter operasjon
12 måneder
EPIC-26 gjennomsnittscore for urininkontinens
Tidsramme: 12 måneder
Gjennomsnittlig poengsum for EPIC-26 urininkontinensdomene ved baseline, 3 og 12 måneder etter kirurgi Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, er et pasientrapportert utfall bestående av 26 elementer, er en kontinuerlig skala fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre funksjon
12 måneder
EPIC-26 erektil funksjon gjennomsnittlig poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Mean score for EPIC-26 erectile function domain at baseline, 3 and 12 months after surgery Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26, is a 26-item patient reported outcome, is a continuous scale ranging from 0 to 100, with higher scores indicating better function
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Greg Shaw, Professor, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

20. mai 2030

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et anonymisert datasett vil bli tilgjengeliggjort på en sak-for-sak-basis for forskere

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere