Um Estudo para Avaliar o Desempenho da Microscopia Confocal na Deteção de Margens Positivas Durante a Prostatectomia Radical (LaserSAFE)
Um Estudo para Avaliar o Desempenho da Microscopia Confocal de Fluorescência En-face (LaserSAFE) para Análise de Margens Durante a Prostatectomia Radical
O objetivo deste estudo é descobrir se um novo método chamado "LaserSAFE" pode detetar com precisão o cancro na borda da próstata (chamada de margem positiva) durante a cirurgia de próstata. O LaserSAFE utiliza um microscópio especial na sala de operações para examinar rapidamente a próstata depois de esta ter sido removida do corpo. Esta informação pode ajudar os cirurgiões a decidir se é seguro preservar os nervos em torno da próstata. Isto é especialmente importante para pacientes que normalmente não são considerados adequados para cirurgia de preservação de nervos usando os métodos atuais. O estudo também irá avaliar a rapidez e a fiabilidade com que o LaserSAFE fornece esta informação durante a cirurgia.
As principais questões que pretende responder são:
Consegue o LaserSAFE detetar com precisão o cancro nas bordas da próstata durante a cirurgia? Consegue o LaserSAFE ajudar os cirurgiões a decidir com segurança se devem preservar ou remover os nervos circundantes?
Os investigadores irão avaliar a utilização da técnica LaserSAFE durante a cirurgia para verificar se melhora a tomada de decisões sobre a preservação de nervos em comparação com a prática padrão.
Os participantes irão:
Completar um questionário de qualidade de vida antes da cirurgia Submeter-se a uma cirurgia de próstata padrão, onde o cirurgião tentará inicialmente preservar os nervos Ter a sua próstata removida analisada durante a cirurgia usando a técnica LaserSAFE Ter tecido adicional removido se o LaserSAFE detetar cancro nas bordas da próstata Comparecer a consultas de acompanhamento de rotina como parte dos cuidados padrão Completar questionários de qualidade de vida aos 3 e 12 meses após a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Almeida-Magana, Dr
- Número de telefone: +44 02076792000
- E-mail: r.magana@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, NW1 2BU
- Recrutamento
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
Contato:
- Greg Shaw, Professor
- Número de telefone: +44 02034567890
- E-mail: gregshaw@nhs.net
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes diagnosticados com PC cT2-T3a N0 M0 operável clinicamente significativo.
- Condição médica adequada para realizar RARP.
- Agendados para RARP assistido por robô com recomendação contra poupança nervosa intrafascial em pelo menos 1 lado, com base em reuniões multidisciplinares informadas por ressonância magnética, resultado da biópsia e fatores clínicos.
- Capacidade de ler inglês suficientemente para compreender o PIS e capaz de dar consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes que receberam ADT neoadjuvante.
- Ressonância magnética indicou probabilidade muito baixa de extensão extraprostática na proximidade do NVB (com base no score Likert 1 de EPE ou tumor afastado das áreas posterolaterais da próstata).
- Ressonância magnética indicou alta probabilidade de extensão extraprostática na proximidade do NVB (com base no score Likert 5 ou tumor protuberante nas imagens T2 da ressonância magnética).
- Pacientes em quem a imagem pré-operatória mostra envolvimento retal ou invasão das vesículas seminais, nos quais a poupança nervosa é considerada inviável devido a preocupações de segurança oncológica.
- Pacientes que receberam tratamento anterior para cancro da próstata: radioterapia externa, braquiterapia, terapia focal, quimioterapia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do LaserSAFE para detetar margens positivas na área posterolateral da próstata superiores a 3 mm em comparação com a análise final em parafina. A sensibilidade será monitorizada ao longo do ensaio quando os primeiros 150, 300 e 500 participantes tiverem sido recrutados. Se a sensibilidade diminuir abaixo de 85%, a metodologia do ensaio será revista e, se considerado apropriado, o ensaio será interrompido. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Métricas de precisão para qualquer tamanho de margem positiva
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade, especificidade, VPP e VPN globais do LaserSAFE em comparação com a análise de FFPE para qualquer comprimento de MCP
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12 meses
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Determinação do Limite de Comprimento da Margem para Ressecção Secundária
Prazo: 12 meses
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O estudo irá avaliar o ponto de corte ideal para o comprimento da margem positiva que deve desencadear uma ressecção secundária, com o objetivo de maximizar a preservação nervosa sem comprometer a segurança oncológica
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12 meses
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Métricas de precisão para margens positivas superiores a 3 mm
Prazo: 12 meses
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Especificidade global, VPP e VPN do LaserSAFE em comparação com a análise FFPE para qualquer PSM > 3 mm.
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12 meses
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Taxa de cancro da próstata residual
Prazo: 12 meses
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Taxa de cancro da próstata residual em ressecções secundárias do feixe neurovascular
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12 meses
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Taxa de margens positivas
Prazo: 12 meses
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Prevalência de PSM detetada por análise de parafina na coorte global
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12 meses
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Falha bioquímica
Prazo: 12 meses
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Prevalência de recidiva bioquímica do cancro da próstata ou tratamento de salvamento nos 12 meses após a cirurgia
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12 meses
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pontuação média de incontinência urinária EPIC-26
Prazo: 12 meses
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Pontuação média para o domínio de incontinência urinária do EPIC-26 no início, 3 e 12 meses após a cirurgia. O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 é um resultado relatado pelo paciente composto por 26 itens, numa escala contínua de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função.
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12 meses
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pontuação média da função erétil do EPIC-26
Prazo: 12 meses
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Pontuação média para o domínio de função erétil do EPIC-26 no início do estudo, aos 3 e 12 meses após a cirurgia. O Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 é um resultado relatado pelo paciente de 26 itens, é uma escala contínua variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor função
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Greg Shaw, Professor, University College, London
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Achados Morfológicos e Microscópicos
- Neoplasias prostáticas
- Adenocarcinoma
- Margens de Excisão
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Diagnóstico imagens
- Microscopia
- Microscopia Confocal
Outros números de identificação do estudo
- 199328
- 364428 (Outro identificador: IRAS NIHR)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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