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Uno studio per valutare le prestazioni della microscopia confocale nel rilevare margini positivi durante la prostatectomia radicale (LaserSAFE)

13 maggio 2026 aggiornato da: University College, London

Uno studio per valutare le prestazioni della microscopia confocale a fluorescenza en-face (LaserSAFE) per l'analisi dei margini durante la prostatectomia radicale

L'obiettivo di questo studio è scoprire se un nuovo metodo chiamato "LaserSAFE" può rilevare accuratamente il cancro al margine della prostata (chiamato margine positivo) durante l'intervento chirurgico alla prostata. LaserSAFE utilizza un microscopio speciale in sala operatoria per esaminare rapidamente la prostata dopo che è stata rimossa dal corpo. Queste informazioni possono aiutare i chirurghi a decidere se è sicuro preservare i nervi intorno alla prostata. Ciò è particolarmente importante per i pazienti che di solito non sono considerati idonei per un intervento chirurgico di risparmio nervoso utilizzando i metodi attuali. Lo studio valuterà anche la rapidità e l'affidabilità con cui LaserSAFE fornisce queste informazioni durante l'intervento chirurgico.

Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

LaserSAFE può rilevare accuratamente il cancro ai margini della prostata durante l'intervento chirurgico? LaserSAFE può aiutare i chirurghi a decidere in modo sicuro se preservare o rimuovere i nervi circostanti?

I ricercatori valuteranno l'uso della tecnica LaserSAFE durante l'intervento chirurgico per verificare se migliora il processo decisionale riguardo alla preservazione dei nervi rispetto alla pratica standard.

I partecipanti:

Completeranno un questionario sulla qualità della vita prima dell'intervento chirurgico Sottoposti all'intervento chirurgico standard alla prostata, durante il quale il chirurgo cercherà inizialmente di preservare i nervi Faranno analizzare la prostata rimossa durante l'intervento chirurgico utilizzando la tecnica LaserSAFE Faranno rimuovere ulteriore tessuto se LaserSAFE rileva il cancro ai margini della prostata Parteciperanno alle visite di follow-up di routine come parte dell'assistenza standard Completeranno questionari sulla qualità della vita a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Test diagnostico: LaserSAFE

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

693

Fase

Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Ricardo Almeida-Magana, Dr
Numero di telefono: +44 02076792000
Email: r.magana@ucl.ac.uk

Luoghi di studio

Regno Unito
- - London, Regno Unito, NW1 2BU
    - Reclutamento
    - University College London Hospital NHS Foundation Trust
    - Contatto:
      
      Greg Shaw, Professor
      
      Numero di telefono: +44 02034567890
      
      Email: gregshaw@nhs.net

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Adulto
Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi di PC cT2-T3a N0 M0 clinicamente significativo e operabile.
In condizioni mediche idonee per sottoporsi a RARP.
Programmati per RARP robot-assistita con raccomandazione contro il risparmio nervoso intrafasciale su almeno 1 lato, basata su riunioni multidisciplinari informate da risonanza magnetica, risultati della biopsia e fattori clinici.
Capacità di leggere l'inglese sufficientemente per comprendere il PIS e di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno ricevuto ADT neoadiuvante.
Risonanza magnetica che indica una probabilità molto bassa di estensione extraprostatica in prossimità del NVB (basata su punteggio EPE Likert 1 o tumore lontano dalle aree posterolaterali della prostata).
Risonanza magnetica che indica un'alta probabilità di estensione extraprostatica in prossimità del NVB (basata su punteggio Likert 5 o tumore sporgente sulle immagini T2 della risonanza magnetica).
Pazienti in cui l'imaging preoperatorio mostra coinvolgimento rettale o invasione delle vescicole seminali, per i quali il risparmio nervoso è ritenuto non fattibile a causa di preoccupazioni di sicurezza oncologica.
Pazienti che hanno ricevuto precedenti trattamenti per il cancro alla prostata: radioterapia a fasci esterni, brachiterapia, terapia focale, chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Diagnostico
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Sensibilità Lasso di tempo: 12 mesi	Sensibilità di LaserSAFE nel rilevare margini positivi nell'area posterolaterale della prostata superiori a 3 mm rispetto all'analisi finale in paraffina. La sensibilità sarà monitorata durante lo studio quando saranno stati reclutati i primi 150, 300 e 500 partecipanti. Se la sensibilità scende al di sotto dell'85%, la metodologia dello studio sarà rivista e, se ritenuto opportuno, lo studio sarà interrotto.	12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Metriche di accuratezza per qualsiasi dimensione del margine positivo Lasso di tempo: 12 mesi	Sensibilità complessiva, specificità, VPP e VPN di LaserSAFE rispetto all'analisi FFPE per qualsiasi lunghezza di margine chirurgico positivo	12 mesi
Determinazione del cut-off della lunghezza del margine per la resezione secondaria Lasso di tempo: 12 mesi	Lo studio valuterà il valore di cut-off ottimale per la lunghezza del margine positivo che dovrebbe innescare una resezione secondaria, con l'obiettivo di massimizzare il risparmio nervoso senza compromettere la sicurezza oncologica	12 mesi
Metriche di accuratezza per margini positivi superiori a 3 mm Lasso di tempo: 12 mesi	Specificità complessiva, VPP e VPN di LaserSAFE rispetto all'analisi FFPE per qualsiasi PSM > 3 mm.	12 mesi
Tasso di cancro alla prostata residuo Lasso di tempo: 12 mesi	Tasso di cancro alla prostata residuo nelle resezioni secondarie del fascio neurovascolare	12 mesi
Percentuale di margini positivi Lasso di tempo: 12 mesi	Prevalenza di PSM rilevata mediante analisi su paraffina nella coorte complessiva	12 mesi
Fallimento biochimico Lasso di tempo: 12 mesi	Prevalenza della recidiva biochimica del cancro alla prostata o del trattamento di salvataggio entro 12 mesi dall'intervento chirurgico	12 mesi
Punteggio medio per l'incontinenza urinaria all'EPIC-26 Lasso di tempo: 12 mesi	Il punteggio medio per il dominio dell'incontinenza urinaria dell'EPIC-26 al basale, a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 è un esito riportato dal paziente composto da 26 item, è una scala continua che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità	12 mesi
Punteggio medio della funzione erettile EPIC-26 Lasso di tempo: 12 mesi	Punteggio medio per il dominio della funzione erettile dell'EPIC-26 al basale, a 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. L'Expanded Prostate Cancer Index Composite (EPIC)-26 è un esito riferito dal paziente composto da 26 item, è una scala continua che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione.	12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

Investigatore principale: Greg Shaw, Professor, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

20 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

199328
364428 (Altro identificatore: IRAS NIHR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un dataset anonimizzato sarà reso disponibile caso per caso ai ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA
CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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