Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - パナマ
2026年8月19日 更新者：Nanochon, Inc.
軟骨病変の再表面化のためのナノコンドログラフト™インプラントの安全性と性能を評価する、初回ヒト（FIH）早期実現可能性研究（EFS）
このFirst in Human試験の目的は、膝の軟骨病変を有する参加者に対する一次外科的治療としてNanochon Chondrograftインプラントが安全かどうかを確認することです。
この試験には、22歳から60歳までの男女が参加します。
この試験には、22歳から60歳までの男女が参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Chief Clinical Officer
- 電話番号：615-483-7438
- メール：Heather@Nanochon.com
研究場所
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City、Provincia de Panamá、パナマ
- 募集
- The Panama Clinic
-
コンタクト：
- Allissan Study Coordinator, MD
- 電話番号：+507 310-1111
- メール：aorobio@thepanamaclinic.com
-
主任研究者：
- Juan Osorio, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 男性または女性、年齢22歳以上60歳以下
- 登録前6ヶ月以内にMRI膝評価が完了していること
- 参加者は英語および／またはスペイン語の読み書きおよび会話が可能であること
- 参加者は倫理委員会承認のインフォームド・コンセント同意書（ICF）に自発的に署名すること
除外基準：
- 骨粗鬆症、軟骨異形成症、骨形成不全症など、全身性の軟骨および／または骨疾患が既知であること
- 両膝手術を必要とすること
- 妊娠中、妊娠予定、または授乳中であること
- 参加者の12ヶ月生存確率を低下させる重大な疾患（あらゆる種類の転移性がん）があること
- インスリン依存性糖尿病が既知であること
- 過去6ヶ月以内のステロイド治療（経口または静脈内）
参加者は以下のいずれかに該当する場合：
- 労働者災害補償を受けている
- 処方ナルコチック薬を服用している
- 筋骨格系損傷または疾患に関連する訴訟を進行中である
受刑者または収監待ちである
- 登録時点で研究者の判断により、研究参加または結果に影響を与える可能性のある併存疾患（例：自己免疫疾患、HIV、神経障害性疼痛または線維筋痛症、むずむず脚症候群、活動性感染症、慢性疼痛管理を必要とする疼痛）
- 重大な精神疾患（例：大うつ病、不安障害、双極性障害、統合失調症）
- 臨床経歴、身体検査および参加者の状態に基づく物質および／またはアルコール依存および／または乱用
- 登録時点で研究者の判断により、本研究への参加を妨げると考えられる他の薬剤または機器試験に現在参加していること
- 参加者が閉所恐怖症または埋め込み金属デバイス（例：心臓ペースメーカー、インスリンポンプ、神経刺激装置）、医学的に埋め込まれたクリップ、その他の電子的、磁気的または機械的に作動するインプラントを有しており、MRI検査が禁忌となる場合
- 治験機器材料に対する既知のアレルギーまたは過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナノチョン軟骨移植材
ナノコンドログラフトの小型関節切開術または関節鏡下手術による埋め込み
|
ミニ関節切開術または関節鏡手術によるナノコンドログラフトの移植
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な機器関連有害事象
時間枠：12ヶ月目
|
12か月間の重篤な有害機器事象効果（SADE）の不在
|
12ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年7月30日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月19日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。