Estudio de Factibilidad Temprana (EFS) en Humanos - Primera Aplicación Humana (FIH) de Nanochon Chondrograft - Panamá
19 de agosto de 2026 actualizado por: Nanochon, Inc.
Un estudio de viabilidad temprana (EFS) First in Human (FIH) para evaluar la seguridad y el rendimiento del implante Nanochon Chondrograft™ para el re-recubrimiento de lesiones del cartílago
El objetivo de este estudio First in Human es determinar si el implante Nanochon Chondrograft es un tratamiento quirúrgico primario seguro para participantes con lesiones del cartílago en la rodilla.
Este estudio incluirá a hombres y mujeres con edades comprendidas entre los 22 y los 60 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Clinical Officer
- Número de teléfono: 615-483-7438
- Correo electrónico: Heather@Nanochon.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panamá
- Reclutamiento
- The Panama Clinic
-
Contacto:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Número de teléfono: +507 310-1111
- Correo electrónico: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Investigador principal:
- Juan Osorio, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥22 años y ≤ 60 años de edad
- Evaluación de resonancia magnética (RM) de rodilla completada dentro de los 6 meses previos a la inscripción
- El participante debe poder leer y hablar inglés y/o español
- El participante debe firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado (FCI) aprobado por el CEI
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno sistémico conocido del cartílago y/o hueso, como, entre otros, osteoporosis, condrodisplasia u osteogénesis imperfecta
- Requiere cirugía bilateral de rodilla
- Embarazo, planificación de embarazo o lactancia
- Cualquier enfermedad significativa (cáncer metastásico de cualquier tipo) que disminuya la probabilidad de supervivencia del participante hasta los 12 meses
- Diabetes mellitus insulinodependiente conocida
- Tratamiento con esteroides (orales o intravenosos) en los últimos 6 meses
El participante:
- está recibiendo compensación laboral
- está recibiendo medicación narcótica con receta
- está activo en litigios relacionados con lesiones o trastornos musculoesqueléticos
es un prisionero o pendiente de encarcelamiento
- Comorbilidades que podrían afectar la participación en el estudio o los resultados (p. ej., trastorno autoinmune, VIH, dolor neuropático o fibromialgia, síndrome de piernas inquietas, infección activa o dolor que requiera manejo crónico del dolor), según la opinión del investigador al momento de la inscripción
- Trastornos psiquiátricos significativos (p. ej., depresión mayor, trastornos de ansiedad, trastorno bipolar y esquizofrenia)
- Dependencia y/o abuso de sustancias y/o alcohol según la historia clínica, el examen físico y la presentación del participante
- Participación actual en otro estudio de fármacos o dispositivos que, en opinión del investigador al momento de la inscripción, interferiría con la participación en este estudio
- El participante tiene claustrofobia o dispositivos metálicos implantados (p. ej., marcapasos cardíacos, bombas de insulina, estimuladores nerviosos), clips implantados médicamente u otros implantes activados electrónica, magnética o mecánicamente que contraindiquen someterse a una RM
- Alergia o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los materiales del dispositivo en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nanochon Chondrograft
Mini artrotomía o implantación quirúrgica artroscópica de Nanochon Chondrograft
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Mini artrotomía o implantación quirúrgica artroscópica de Nanochon Chondrograft
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos Adversos Graves del Dispositivo
Periodo de tiempo: Mes 12
|
Ausencia de efectos adversos graves del dispositivo (SADE) hasta el mes 12
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 101-2024 - PAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Indeciso en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .