Nanochon Chondrograft First in Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Panama
19. august 2026 opdateret af: Nanochon, Inc.
En først-på-mennesker (FIH) tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) til evaluering af sikkerhed og ydeevne af Nanochon Chondrograft™ implantat til genoverfladebehandling af bruskelskader
Formålet med dette First in Human-studie er at undersøge, om Nanochon Chondrograft-implantatet er en sikker primær kirurgisk behandling for deltagere med brusklæsioner i knæet.
Dette studie vil omfatte mænd og kvinder i alderen 22 til 60 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chief Clinical Officer
- Telefonnummer: 615-483-7438
- E-mail: Heather@Nanochon.com
Studiesteder
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekruttering
- The Panama Clinic
-
Kontakt:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Telefonnummer: +507 310-1111
- E-mail: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Ledende efterforsker:
- Juan Osorio, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥22 år og ≤ 60 år
- MRI-undersøgelse af knæet udført inden for 6 måneder før inddeling
- Deltageren skal kunne læse og tale engelsk og/eller spansk
- Deltageren skal frivilligt underskrive den REB-godkendte informeret samtykkeerklæring (ICF)
Eksklusionskriterier:
- Kendt systemisk brusk- og/eller knoglesygdom, såsom, men ikke begrænset til, osteoporose, kondrodysplasi eller osteogenesis imperfecta
- Kræver bilateral knæoperation
- Graviditet, planer om at blive gravid eller amning
- Enhver betydelig sygdom (metastaserende kræft af enhver type), der reducerer sandsynligheden for deltagerens overlevelse til 12 måneder
- Kendt insulinafhængig diabetes mellitus
- Steroidbehandling (oral eller intravenøs) inden for de seneste 6 måneder
Deltageren:
- modtager arbejdsskadeerstatning
- modtager receptpligtig narkotisk medicin
- er involveret i retssager vedrørende muskuloskeletale skader eller lidelser
er fange eller afventer fængsling
- Komorbiditeter, der kan påvirke studiedeltagelse eller resultater (f.eks. autoimmun sygdom, HIV, neuropatisk smerte eller fibromyalgi, restless legs-syndrom, aktiv infektion eller smerter, der kræver kronisk smertelindring), efter forskerens vurdering ved inddelingen
- Betydelige psykiske lidelser (f.eks. svær depression, angstlidelser, bipolar lidelse og skizofreni)
- Stof- og/eller alkoholafhængighed og/eller misbrug baseret på klinisk historie, fysisk undersøgelse og deltagerens præsentation
- Nuværende deltagelse i et andet lægemiddel- eller apparatstudie, som efter forskerens vurdering ved inddelingen vil forstyrre deltagelse i dette studie
- Deltageren har klaustrofobi eller implanterede metalliske enheder (f.eks. hjertestartere, insulinpumper, nervestimulatorer), medicinsk implanterede clips eller andre elektronisk, magnetisk eller mekanisk aktiverede implantater, der kontraindicerer en MRI-scanning
- Kendt allergi eller overfølsomhed over for materialer i undersøgelsesenheden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nanochon Chondrograft
Mini arthrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation af Nanochon Chondrograft
|
Miniarthrotomi eller artroskopisk kirurgisk implantation af Nanochon Chondrograft
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger af apparatet
Tidsramme: Måned 12
|
Fravær af alvorlige bivirkninger ved anvendelse af apparatet (SADEs) gennem måned 12
|
Måned 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2026
Først opslået (Faktiske)
21. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 101-2024 - PAN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Ikke afgjort på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .