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Nanochon Chondrograft First-in-Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) - Panama

19. August 2026 aktualisiert von: Nanochon, Inc.

Eine First-in-Human (FIH) Early Feasibility Study (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Nanochon Chondrograft™ Implantats zur Wiederherstellung von Knorpelläsionen

Das Ziel dieser First-in-Human-Studie ist es herauszufinden, ob das Nanochon Chondrograft Implantat eine sichere primäre chirurgische Behandlung für Teilnehmer mit Knorpelläsionen im Knie ist. Diese Studie wird Männer und Frauen im Alter zwischen 22 und 60 Jahren einschließen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Panama
    • Provincia de Panamá
      • Panama City, Provincia de Panamá, Panama
        • Rekrutierung
        • The Panama Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Juan Osorio, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥22 Jahre und ≤ 60 Jahre alt
  • MRT-Knieuntersuchung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung abgeschlossen
  • Teilnehmer muss Englisch und/oder Spanisch lesen und sprechen können
  • Teilnehmer muss die von der Ethikkommission genehmigte Einwilligungserklärung (ICF) freiwillig unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Jede bekannte systemische Knorpel- und/oder Knochenstörung, wie z.B., aber nicht beschränkt auf, Osteoporose, Chondrodysplasie oder Osteogenesis imperfecta
  • Erfordert beidseitige Knieoperation
  • Schwangerschaft, Planung einer Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede signifikante Erkrankung (Metastasenkrebs jeglicher Art), die die Wahrscheinlichkeit des Überlebens des Teilnehmers auf 12 Monate verringert
  • Bekannter insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Steroidbehandlung (oral oder intravenös) innerhalb der letzten 6 Monate

Teilnehmer ist:

  1. bezieht Arbeitsunfähigkeitsentschädigung
  2. erhält verschreibungspflichtige narkotische Medikamente
  3. aktiv in Rechtsstreitigkeiten im Zusammenhang mit muskuloskelettalen Verletzungen oder Störungen

  4. Gefangener oder bevorstehende Inhaftierung

    • Komorbiditäten, die die Studienteilnahme oder -ergebnisse beeinflussen könnten (z.B. Autoimmunerkrankung, HIV, neuropathischer Schmerz oder Fibromyalgie, Restless-Legs-Syndrom, aktive Infektion oder Schmerzen, die eine chronische Schmerzbehandlung erfordern), nach Meinung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung
    • Signifikante psychiatrische Störungen (z.B. schwere Depression, Angststörungen, bipolare Störung und Schizophrenie)
    • Substanz- und/oder Alkoholabhängigkeit und/oder -missbrauch basierend auf klinischer Anamnese, körperlicher Untersuchung und Teilnehmerpräsentation
    • Derzeitige Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die nach Meinung des Prüfers zum Zeitpunkt der Einschreibung die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
    • Teilnehmer hat Klaustrophobie oder implantierte metallische Geräte (z.B. Herzschrittmacher, Insulinpumpen, Nervenstimulatoren), medizinisch implantierte Clips oder andere elektronisch, magnetisch oder mechanisch aktivierte Implantate, die eine MRT-Untersuchung kontraindizieren würden
    • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Materialien des Prüfgeräts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanochon Chondrograft
Miniarthrotomie oder arthroskopische chirurgische Implantation von Nanochon Chondrograft
Gerät: Nanochon Chondrograft
Miniarthrotomie oder arthroskopische chirurgische Implantation von Nanochon Chondrograft
Andere Namen:
  • Chondrograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen
Zeitfenster: Monat 12
Abwesenheit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt (SADEs) bis Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanochon, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 101-2024 - PAN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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