Nanochon Chondrograft Pierwsze Badanie na Ludziach (FIH) Wczesnego Wykonalności (EFS) - Panama

Kryteria włączenia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥22 lat i ≤60 lat
• Badanie MRI kolana przeprowadzone w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją
• Uczestnik musi umieć czytać i mówić po angielsku i/lub hiszpańsku
• Uczestnik musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez komisję bioetyczną

Kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek znane ogólnoustrojowe zaburzenia chrząstki i/lub kości, takie jak, ale nie ograniczając się do, osteoporoza, chondrodysplazja lub osteogenesis imperfecta
• Wymaga operacji obu kolan
• Ciaża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
• Jakakolwiek poważna choroba (przerzutowy rak dowolnego typu) zmniejszająca prawdopodobieństwo przeżycia uczestnika do 12 miesięcy
• Znana cukrzyca insulinozależna
• Leczenie steroidami (doustnie lub dożylnie) w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Uczestnik:

1. otrzymuje odszkodowanie z tytułu wypadku przy pracy
2. przyjmuje leki narkotyczne na receptę
3. prowadzi postępowanie sądowe dotyczące urazów lub zaburzeń układu mięśniowo-szkieletowego

4. jest więźniem lub oczekuje na osadzenie w więzieniu

   • Współchorobowości, które mogłyby wpłynąć na uczestnictwo w badaniu lub jego wyniki (np. zaburzenia autoimmunologiczne, HIV, ból neuropatyczny lub fibromialgia, zespół niespokojnych nóg, aktywna infekcja lub ból wymagający przewlekłego leczenia przeciwbólowego), według oceny badacza w momencie rejestracji
   • Znaczące zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, zaburzenia lękowe, zaburzenie dwubiegunowe i schizofrenia)
   • Zależność i/lub nadużywanie substancji i/lub alkoholu na podstawie wywiadu klinicznego, badania fizykalnego i prezentacji uczestnika
   • Aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia, który, według oceny badacza w momencie rejestracji, zakłócałby uczestnictwo w tym badaniu
   • Uczestnik ma klaustrofobię lub wszczepione urządzenia metalowe (np. rozruszniki serca, pompy insulinowe, stymulatory nerwowe), medycznie wszczepione klipsy lub inne implanty aktywowane elektronicznie, magnetycznie lub mechanicznie, które byłyby przeciwwskazaniem do poddania się badaniu MRI
   • Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały urządzenia badawczego.