Nanochon Chondrograftin ensimmäinen ihmisessä (FIH) varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) - Panama
keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Nanochon, Inc.
Ensimmäinen ihmisissä (FIH) toteutettava varhainen toteutettavuustutkimus (EFS) Nanochon Chondrograft™ -implantin turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi rustovaurioiden pinnoitteena
Tämän ensimmäisen ihmisessä tehdyn tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko Nanochon Chondrograft -implantti turvallinen ensisijainen kirurginen hoitomuoto osallistujille, joilla on rustovaurioita polvessa.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 22–60-vuotiaita miehiä ja naisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chief Clinical Officer
- Puhelinnumero: 615-483-7438
- Sähköposti: Heather@Nanochon.com
Opiskelupaikat
-
-
Provincia de Panamá
-
Panama City, Provincia de Panamá, Panama
- Rekrytointi
- The Panama Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Allissan Study Coordinator, MD
- Puhelinnumero: +507 310-1111
- Sähköposti: aorobio@thepanamaclinic.com
-
Päätutkija:
- Juan Osorio, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥22 vuotta ja ≤ 60 vuotta vanha
- Polven MRI-arviointi suoritettu 6 kuukauden kuluessa ennen osallistumista
- Osallistujan on kyettävä lukemaan ja puhumaan englantia ja/tai espanjaa
- Osallistujan on allekirjoitettava vapaaehtoisesti REB:n hyväksymä tietoon perustuva suostumuslomake (ICF)
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tunnettu systeeminen rusto- ja/tai luuhäiriö, kuten mutta ei rajoittuen osteoporoosiin, kondrodysplasiaan tai osteogenesis imperfectaan
- Vaatii molempien polvien leikkaushoitoa
- Raskaus, suunnitelma tulla raskaaksi tai imetys
- Mikä tahansa merkittävä sairaus (minkä tahansa tyypin etäpesäkkeet) joka vähentää osallistujan selviytymisen todennäköisyyttä 12 kuukauteen
- Tunnettu insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
- Steroidihoidot (suun kautta tai laskimonsisäisesti) viimeisen 6 kuukauden aikana
Osallistuja:
- saa työntekijän korvauksia
- saa reseptilääkkeenä narkoottisia lääkkeitä
- on aktiivisesti oikeudenkäynnissä liittyen liikuntaelinten vammoihin tai häiriöihin
on vanki tai vangittavaksi odottava
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai tuloksiin (esim. autoimmuunihäiriö, HIV, neuropaattinen kipu tai fibromyalgia, levottomat jalat -oireyhtymä, aktiivinen infektio tai kipu, joka vaatii kroonista kivunhoitoa), tutkijan mielestä osallistumisen aikaan
- Merkittävät psyykkiset häiriöt (esim. masennus, ahdistuneisuushäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja skitsofrenia)
- Päihde- ja/tai alkoholiriippuvuus ja/tai väärinkäyttö perustuen kliiniseen historiaan, fyysiseen tutkimukseen ja osallistujan esitykseen
- Nykyinen osallistuminen toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka tutkijan mielestä osallistumisen aikaan häiritsisi osallistumista tähän tutkimukseen
- Osallistujalla on klaustrofobia tai implantoituja metallisia laitteita (esim. sydämentahdistin, insuliinipumppu, hermostimulaattori), lääketieteellisesti implantoidut klipsit tai muut sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitavat implantit, jotka estäisivät MRI-tutkimuksen suorittamisen
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys minkään tutkittavan laitteen materiaaleille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nanochon Chondrograft
Mini-arthrotomia tai artroskooppinen kirurginen Nanochon Chondrograft -siirrännäisen implantointi
|
Miniarthrotomia tai artroskooppinen kirurginen Nanochon Chondrograft -siirteen istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat laitehaittavaikutukset
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Vakavien laitehaittatapahtumien (SADE) puuttuminen 12. kuukauteen mennessä
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 101-2024 - PAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei vielä päätetty.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .